Ranger™ og Ranger™ SL (OTW) DCB) i Kina

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke
• Emnet er tilgængeligt og villig til at deltage i alle nødvendige opfølgningsbesøg
• Personen har en klinisk signifikant symptomatisk beniskæmi
• Forsøgspersonen har en Rutherford klinisk kategori på 2 - 4
• Hvis indekslæsionen er restenotisk, skal den tidligere PTA have været > 90 dage før behandling i den aktuelle undersøgelse
• Kun én læsion pr. lem kan behandles under denne protokol, hvilket betyder, at én indekslæsion på én indekslem vil være "i behandling". Begge lemmer kan dog behandles under enten indeksproceduren og/eller efterfølgende procedurer
• Succesfuld intraluminal trådkrydsning af mållæsionen

Angiografiske inklusionskriterier:

• Al1. Indekslæsionen er en klinisk og hæmodynamisk de novo stenotisk eller restenotisk læsion placeret i den native nonstented overfladiske lårbensarterie eller proksimale popliteale arterie mellem Hunter's Canal og popliteal fossa (dvs. inden for P1-segmentet), med følgende karakteristika ved visuel vurdering:

  • Grad af stenose ≥ 70 %
  • Målkardiameter ≥ 2,0 mm og ≤ 8,0 mm
  • Læsionslængde ≥ 20 mm og ≤ 200 mm, skal dækkes af en eller to ballon(er) (med minimal overlapning)
  • For diffus læsion eller flere læsioner i samme målkar skal den samlede læsionslængde, inklusive afstanden mellem læsionerne, være ≤ 200 mm
• AI2. Forsøgspersonen har mindst én åben infrapopliteal arterie (< 50 % stenose) til foden før indeksproceduren

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået vaskulær kirurgi af SFA/PPA (Superficial Femoral Artery / Proximal Popliteal Artery) i indeksbenet for at behandle aterosklerotisk sygdom
• Anamnese med større amputation i samme lem som mållæsionen
• Tilstedeværelse af aneurisme i målkarrene
• Akut iskæmi og/eller akut trombose i enhver arterie i underekstremiteterne
• Akut myokardieinfarkt inden for 30 dage før indeksproceduren
• Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde inden for 3 måneder
• Anamnese med trombolyse eller angina inden for 2 uger efter tilmelding
• Vedvarende, intraluminal trombe af den foreslåede mållæsion efter trombolytisk terapi
• Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for kontrastfarve, der efter investigatorens mening ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
• Kendte allergier mod Paclitaxel eller andre komponenter i det brugte medicinske udstyr
• Intolerance over for blodpladehæmmende, antikoagulerende eller trombolytiske medicin, der ville blive administreret under forsøget
• Blodpladeantal < 80.000 mm3 eller > 700.000 mm3
• Samtidig nyresvigt med serumkreatinin > 2,0 mg/dL
• Modtager dialyse eller immunsuppressiv behandling
• Forventet levetid på mindre end et år
• Kvinder i den fødedygtige alder kan ikke bruge en pålidelig præventionsmetode fra screeningstidspunktet til 12 måneder efter indeksproceduren.
• Kvinde, der er gravid eller ammer. (Graviditetstest skal udføres inden for 72 timer før indeksproceduren, undtagen for kvinder, der absolut ikke har den fødedygtige alder).
• Tidligere planlagt stenting af indekslæsionen (stenter vil være tilladt til redningssituationer som flowbegrænsende dissektion)
• Brug af supplerende terapier (debulking, laser, kryoplastik, re-entry-enheder)
• Forsøgspersoner, der havde nogen større procedurer (hjerte, aorta, perifer) inden for 30 dage før indeksproceduren
• Planlagte eller forventede procedurer (hjerte, aorta, perifere) inden for 30 dage efter indeksproceduren
• Tilstedeværelse af udstrømningslæsioner, der kræver intervention inden for 30 dage efter indeksproceduren
• Perforeret kar som påvist ved ekstravasation af kontrastmidler
• Stærkt forkalkede mållæsioner, der er resistente over for PTA
• Aktuel deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg, der ikke har fuldført det primære endepunkt, inklusive ethvert klinisk studie, der anvender lægemiddelbelagt eller lægemiddel-eluerende teknologi, som potentielt kan forvirre resultaterne af dette forsøg, eller som ville begrænse forsøgspersonens overholdelse af følgende -op krav
• Nuværende eller tidligere indgreb ved hjælp af lægemiddelbelagte/lægemiddel-eluerende teknologier i indeksbenet
• Mållæsion med in-stent restenose (enhver stent eller stent-graft)

Angiografiske udelukkelseskriterier:

• AE1. Personer med ipsilaterale iliacale indstrømningslæsioner og mislykket behandling før indeksproceduren (dvs. resterende stenose ≥ 30 % efter behandling)
• AE2. Personer uden åben infrapopliteal arterie (dvs. ≥ 50 % stenose) til foden før indeksproceduren