Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranger™ i Ranger™ SL (OTW) DCB) w Chinach

23 października 2025 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne cewnika balonowego PTA pokrytego paklitakselem firmy Boston Scientific (Ranger™ i Ranger™ SL (OTW) DCB) w Chinach

To badanie kliniczne jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu wykazanie akceptowalnego bezpieczeństwa i skuteczności angioplastyki za pomocą urządzenia Ranger DCB w natywnych zmianach w tętnicy udowo-podkolanowej. Zamiarem jest, aby wszyscy pacjenci z kwalifikującymi się zmianami zostali włączeni do badania i leczeni cewnikiem Ranger DCB. Do badania zostanie włączonych około 123 pacjentów ze zmianami w tętnicy udowo-podkolanowej. Wszystkie zmiany będą leczone za pomocą Ranger DCB. Oczekuje się, że weźmie w nim udział do 15 ośrodków klinicznych zlokalizowanych w Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

cele badania: Głównym celem tego badania jest wykazanie akceptowalnego bezpieczeństwa i działania cewników balonowych PTA pokrytych paklitakselem Ranger™ （Ranger & Ranger LE） i Ranger™ SL (OTW), używanych do angioplastyki zmian w tętnicy udowo-podkolanowej.

Pierwszorzędowe punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest odsetek następujących poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni po zabiegu:

  • wszystkie śmiertelności związane z urządzeniem i/lub procedurą
  • Docelowa poważna amputacja kończyny o godz
  • Kliniczna rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest drożność pierwotnej zmiany leczonego segmentu (segmentów) oceniana za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA) 12 miesięcy po zabiegu bez TLR sterowanej klinicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Harbin, Jilin, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medicial University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  • Podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjent jest dostępny i chętny do uczestniczenia we wszystkich wymaganych wizytach kontrolnych
  • Podmiot ma klinicznie istotne objawowe niedokrwienie nogi
  • Tester ma kategorię kliniczną Rutherforda 2 - 4
  • Jeśli zmiana wskazująca jest restenotyczna, poprzednia PTA musiała być > 90 dni przed leczeniem w bieżącym badaniu
  • Zgodnie z tym protokołem można leczyć tylko jedną zmianę chorobową na kończynę, co oznacza, że ​​jedna zmiana wskazująca na jednej kończynie wskazującej będzie „w trakcie leczenia”. Jednak obie kończyny mogą być leczone podczas procedury indeksowania i / lub kolejnych procedur
  • Udane przejście drutem wewnątrz światła docelowej zmiany

Kryteria włączenia do angiografii:

  • Al1.Zmiana wskazująca jest klinicznie i hemodynamicznie de novo zmianą zwężenia lub restenozy zlokalizowaną w natywnej tętnicy udowej powierzchownej bez stentu lub tętnicy podkolanowej bliższej między kanałem Huntera a dołem podkolanowym (tj. w segmencie P1), o następujących cechach w ocenie wizualnej:

    • Stopień zwężenia ≥ 70%
    • Średnica naczynia docelowego ≥ 2,0 mm i ≤ 8,0 mm
    • Długość zmiany ≥ 20 mm i ≤ 200 mm, do pokrycia jednym lub dwoma balonami (przy minimalnym nakładaniu się)
    • W przypadku zmiany rozlanej lub mnogiej w tym samym naczyniu docelowym całkowita długość zmiany, w tym odległość między zmianami, musi wynosić ≤ 200 mm
  • AI2. Pacjent ma co najmniej jedną drożną tętnicę podkolanową (< 50% zwężenie) do stopy przed zabiegiem indeksacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację naczyniową SFA/PPA (tętnicy udowej powierzchownej / tętnicy podkolanowej bliższej) w kończynie wskazującej w celu leczenia choroby miażdżycowej
  • Historia dużej amputacji w tej samej kończynie, co zmiana docelowa
  • Obecność tętniaka w docelowym naczyniu (naczyniach)
  • Ostre niedokrwienie i/lub ostra zakrzepica w dowolnej tętnicy kończyn dolnych
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji
  • Historia udaru krwotocznego w ciągu 3 miesięcy
  • Historia trombolizy lub dusznicy bolesnej w ciągu 2 tygodni od rejestracji
  • Trwała skrzeplina w świetle proponowanej zmiany docelowej po leczeniu trombolitycznym
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do kontrastu, które w opinii badacza nie mogą być odpowiednio premedykowane
  • Znane alergie na paklitaksel lub inne składniki używanych wyrobów medycznych
  • Nietolerancja leków przeciwpłytkowych, przeciwzakrzepowych lub trombolitycznych, które byłyby podawane podczas badania
  • Liczba płytek krwi < 80 000 mm3 lub > 700 000 mm3
  • Współistniejąca niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
  • Otrzymywanie dializy lub terapii immunosupresyjnej
  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą stosować skutecznej metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego przez 12 miesięcy po zabiegu indeksacji.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca. (Test ciążowy należy wykonać w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji, z wyjątkiem kobiet, które zdecydowanie nie mogą zajść w ciążę).
  • Wcześniej zaplanowane stentowanie zmiany wskazującej (stenty będą dozwolone w sytuacjach ratunkowych, takich jak rozwarstwienie ograniczające przepływ)
  • Zastosowanie terapii wspomagających (debulking, laser, kriooplastyka, urządzenia do ponownego wejścia)
  • Pacjenci, którzy przeszli jakiekolwiek poważne zabiegi (sercowe, aortalne, obwodowe) w ciągu 30 dni przed zabiegiem wskazującym
  • Planowane lub spodziewane zabiegi (sercowe, aortalne, obwodowe) w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacyjnego
  • Obecność zmian odpływowych wymagających interwencji w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego
  • Perforowane naczynie, o czym świadczy wynaczynienie środka kontrastowego
  • Silnie uwapnione zmiany docelowe oporne na PTA
  • Bieżący udział w innym badaniu leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego, w tym w każdym badaniu klinicznym z wykorzystaniem technologii powlekanej lekiem lub uwalniającej lek, które może potencjalnie zafałszować wyniki tego badania lub które ograniczyłoby przestrzeganie przez uczestnika następujących -do góry wymagania
  • Obecna lub przebyta interwencja z wykorzystaniem technologii powlekanych lekami/uwalniających lek w kończynie wskazującej
  • Docelowa zmiana z restenozą w stencie (dowolny stent lub stent-graft)

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  • AE1. Pacjenci ze zmianami napływu biodrowego po tej samej stronie i niepowodzeniem leczenia przed zabiegiem indeksacji (tj. resztkowe zwężenie ≥ 30% po leczeniu
  • AE2. Pacjenci bez drożnej tętnicy podkolanowej (tj. ze zwężeniem ≥ 50%) do stopy przed zabiegiem indeksacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (Ranger & Ranger LE) i Ranger DCB

Długość robocza wynosi 80 cm i 135 cm dla cewnika Ranger DCB oraz 90 cm i 150 cm dla cewnika Ranger SL i Ranger LE DCB.

Wiele interwencji:

Przed lub w trakcie procedury indeksowania:

  • Przed leczeniem kończyny wskazującej można przeprowadzić skuteczne (< 30% zwężenie resztkowe) leczenie zmian napływu biodrowego po tej samej stronie
  • Przed leczeniem kończyny wskazującej można przeprowadzić skuteczne leczenie tętnic kończyny niewskazującej
  • Przed przystąpieniem do leczenia kończyny wskazującej należy potwierdzić brak powikłań klinicznych, takich jak zatorowość, zakrzepica, ciężkie rozwarstwienie, pęknięcie naczynia.
Urządzenie: Boston Scientific Ranger™ i Ranger™ SL Balonowy cewnik PTA powlekany paklitakselem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po leczeniu
  • wszystkie śmiertelności związane z urządzeniem i/lub procedurą
  • Docelowa poważna amputacja kończyny o godz
  • Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
W ciągu 30 dni po leczeniu
Pierwotna drożność naczynia leczonego segmentu (segmentów)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po leczeniu
Oceniane za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA) 12 miesięcy po zabiegu bez rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej.
W ciągu 12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od procedury indeksowania
definiowana jako zdolność do przekraczania i rozszerzania zmiany w celu uzyskania resztkowego zwężenia angiograficznego nie większego niż 30%
w ciągu 24 godzin od procedury indeksowania
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od procedury indeksowania
zdefiniowany jako sukces techniczny bez poważnych zdarzeń niepożądanych (w tym zgonu z dowolnej przyczyny, klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej, poważnej amputacji kończyny docelowej lub zakrzepicy w docelowej zmianie chorobowej)
w ciągu 24 godzin od procedury indeksowania
Docelowa drożność naczynia oceniana za pomocą ultrasonografii dupleksowej
Ramy czasowe: w 3-miesięcznej procedurze indeksowania
uzyskać dostęp do drożności naczynia docelowego podczas 3-miesięcznej wizyty za pomocą ultrasonografii dupleksowej
w 3-miesięcznej procedurze indeksowania
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w 30 dniu, 3, 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po leczeniu
obliczyć odsetek zgonów z dowolnej przyczyny po 30 dniach, 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu
W ciągu 12 miesięcy po leczeniu
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po leczeniu
obliczyć częstość rewaskularyzacji zmian docelowych po 30 dniach, 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu
W ciągu 12 miesięcy po leczeniu
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po leczeniu

zdefiniowane jako poprawa klasyfikacji Rutherforda o co najmniej +1 klasę przed wypisem ze szpitala, 3 i 12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową.

KLASYFIKACJA RUTHERFORD / BECKER

Kategoria Cel Kryteria 0 Normalna bieżnia/test wysiłkowy

  1. Kończy ćwiczenie na bieżni; ciśnienie w stawie skokowym (AP) po wysiłku < 50 mm Hg, ale > 25 mm Hg mniej niż BP
  2. Między kategoriami 1 i 3
  3. Nie można ukończyć ćwiczeń na bieżni i AP po wysiłku < 50 mm Hg
  4. Spoczynkowy AP < 40 mm Hg, płaski lub słabo pulsujący zapis objętości tętna na kostce lub śródstopiu (PVR); nacisk na palce (TP) < 30 mm Hg
  5. Nie gojący się wrzód, ogniskowa gangrena z rozlanym obrzękiem stopy. Spoczynkowe AP < 60 mm Hg, kostka lub śródstopie (MT) PVR płaskie lub ledwo pulsujące; TP < 40 mm Hg
  6. Wychodząc powyżej poziomu MT. Tak samo jak kategoria 5
W ciągu 12 miesięcy po leczeniu
Sukces hemodynamiczny
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po leczeniu

zdefiniowana jako dodatnia zmiana wskaźnika kostka-ramię przed wypisem, 3 miesiące, 12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową.

Stosunek ciśnienia skurczowego mierzonego na kostce do ciśnienia skurczowego mierzonego na ramieniu jest następujący:

  • Kostka: Ciśnienie skurczowe będzie mierzone w kończynie docelowej na tętnicy grzbietowej stopy i/lub tętnicy piszczelowej tylnej. Jeśli zmierzone zostaną oba ciśnienia, do obliczenia ABI zostanie użyte najwyższe ciśnienie.
  • Ramię: Ciśnienie skurczowe będzie mierzone w obu ramionach, a do obliczenia ABI zostanie użyte najwyższe z obu ciśnień.
W ciągu 12 miesięcy po leczeniu
Główne zdarzenia niepożądane w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po leczeniu
Poważne zdarzenia niepożądane , w tym zgon z dowolnej przyczyny, kliniczna rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, poważna amputacja kończyny docelowej lub zakrzepica w docelowej zmianie chorobowej
W ciągu 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhong Chen, dr., Beijing Anzehn hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S6052

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj