Ranger™ og Ranger™ SL (OTW) DCB) i Kina

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke
• Emnet er tilgjengelig og villig til å delta på alle nødvendige oppfølgingsbesøk
• Pasienten har en klinisk signifikant symptomatisk beniskemi
• Personen har en Rutherford klinisk kategori på 2 - 4
• Hvis indekslesjonen er restenotisk, må tidligere PTA ha vært > 90 dager før behandling i den nåværende studien
• Bare én lesjon per lem kan behandles i henhold til denne protokollen, noe som betyr at én indekslesjon på ett indekslem vil være "i behandling". Imidlertid kan begge lemmer behandles under enten indeksprosedyren og/eller etterfølgende prosedyrer
• Vellykket intraluminal trådkryssing av mållesjonen

Angiografiske inkluderingskriterier:

• Al1. Indekslesjonen er en klinisk og hemodynamisk de novo stenotisk eller restenotisk lesjon lokalisert i den native nonstented overfladiske lårarterien eller proksimale poplitealarterie mellom Hunter's Canal og popliteal fossa (dvs. innenfor P1-segmentet), med følgende egenskaper ved visuell vurdering:

  • Grad av stenose ≥ 70 %
  • Målkardiameter ≥ 2,0 mm og ≤ 8,0 mm
  • Lesjonslengde ≥ 20 mm og ≤ 200 mm, skal dekkes av en eller to ballong(er) (med minimal overlapping)
  • For diffus lesjon eller flere lesjoner i samme målkar må den totale lesjonslengden, inkludert avstanden mellom lesjonene, være ≤ 200 mm
• AI2. Pasienten har minst én patentert infrapopliteal arterie (< 50 % stenose) til foten før indeksprosedyren

Ekskluderingskriterier:

• Personer som tidligere har gjennomgått vaskulær kirurgi av SFA/PPA (Superficial Femoral Artery / Proximal Popliteal Artery) i indeksbenet for å behandle aterosklerotisk sykdom
• Anamnese med større amputasjon i samme lem som mållesjonen
• Tilstedeværelse av aneurisme i målkaret(e)
• Akutt iskemi og/eller akutt trombose i en hvilken som helst arterie i underekstremitetene
• Akutt hjerteinfarkt innen 30 dager før indeksprosedyren
• Anamnese med hemorragisk slag innen 3 måneder
• Anamnese med trombolyse eller angina innen 2 uker etter registrering
• Vedvarende, intraluminal trombe av den foreslåtte mållesjonen etter trombolytisk terapi
• Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for kontrastfarge som etter utrederens mening ikke kan premedisineres tilstrekkelig
• Kjente allergier mot Paclitaxel eller andre komponenter i det brukte medisinske utstyret
• Intoleranse mot blodplatehemmende, antikoagulerende eller trombolytiske medisiner som vil bli administrert under forsøket
• Blodplateantall < 80 000 mm3 eller > 700 000 mm3
• Samtidig nyresvikt med serumkreatinin > 2,0 mg/dL
• Får dialyse eller immunsuppressiv behandling
• Forventet levealder på mindre enn ett år
• Kvinner i fertil alder kan ikke bruke en pålitelig prevensjonsmetode fra tidspunktet for screening til 12 måneder etter indeksprosedyren.
• Kvinne som er gravid eller ammer. (Graviditetstest må utføres innen 72 timer før indeksprosedyren, bortsett fra kvinner som definitivt ikke har fruktbarhet).
• Tidligere planlagt stenting av indekslesjonen (stenter vil være tillatt for redningssituasjoner som strømningsbegrensende disseksjon)
• Bruk av tilleggsterapier (debulking, laser, kryoplastikk, re-entry-enheter)
• Personer som hadde noen større prosedyrer (hjerte, aorta, perifert) innen 30 dager før indeksprosedyren
• Planlagte eller forventede prosedyrer (hjerte, aorta, perifert) innen 30 dager etter indeksprosedyren
• Tilstedeværelse av utstrømningslesjoner som krever intervensjon innen 30 dager etter indeksprosedyren
• Perforert kar som påvist ved ekstravasering av kontrastmidler
• Sterkt forkalkede mållesjoner som er resistente mot PTA
• Nåværende deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsutprøving som ikke har fullført det primære endepunktet, inkludert enhver klinisk studie som bruker medikamentbelagt eller medikamentavgivende teknologi, som potensielt kan forvirre resultatene av denne studien, eller som vil begrense forsøkspersonens etterlevelse av følgende -krav
• Nåværende eller tidligere intervensjon ved bruk av medikamentbelagte/medikamenteluerende teknologier i indeksbenet
• Mållesjon med in-stent restenose (enhver stent eller stent-graft)

Angiografiske eksklusjonskriterier:

• AE1. Personer med ipsilaterale iliaca-innstrømningslesjoner og mislykket behandling før indeksprosedyren (dvs. gjenværende stenose ≥ 30 % etter behandling)
• AE2. Pasienter uten åpen infrapopliteal arterie (dvs. ≥ 50 % stenose) til foten før indeksprosedyren