Ranger™ und Ranger™ SL (OTW) DCB) in China

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
• Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Das Subjekt ist verfügbar und bereit, an allen erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen
• Das Subjekt hat eine klinisch signifikante symptomatische Beinischämie
• Das Subjekt hat eine klinische Rutherford-Kategorie von 2 - 4
• Wenn die Indexläsion restenotisch ist, muss die vorherige PTA > 90 Tage vor der Behandlung in der aktuellen Studie gewesen sein
• Unter diesem Protokoll kann nur eine Läsion pro Extremität behandelt werden, was bedeutet, dass eine Indexläsion an einer Indexextremität „in Behandlung“ ist. Es können jedoch beide Gliedmaßen entweder während des Indexverfahrens und/oder nachfolgender Verfahren behandelt werden
• Erfolgreiche intraluminale Drahtkreuzung der Zielläsion

Angiographische Einschlusskriterien:

• Al1. Die Indexläsion ist eine klinisch und hämodynamisch de novo stenotische oder restenotische Läsion, die sich in der nativen oberflächlichen Femoralarterie ohne Stent oder der proximalen Kniekehlenarterie zwischen dem Hunter-Kanal und der Kniekehle befindet (d. h. innerhalb des P1-Segments), mit folgenden Merkmalen nach visueller Beurteilung:

  • Stenosegrad ≥ 70 %
  • Zielgefäßdurchmesser ≥ 2,0 mm und ≤ 8,0 mm
  • Läsionslänge ≥ 20 mm und ≤ 200 mm, mit einem oder zwei Ballon(s) abzudecken (mit minimaler Überlappung)
  • Bei diffusen Läsionen oder multiplen Läsionen im selben Zielgefäß muss die Gesamtlänge der Läsion, einschließlich des Abstands zwischen den Läsionen, ≤ 200 mm betragen
• AI2. Der Proband hat vor dem Indexverfahren mindestens eine offene Infrapoplitealarterie (< 50 % Stenose) am Fuß

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die sich zuvor einer Gefäßoperation der SFA / PPA (Superficial Femoral Artery / Proximal Popliteal Artery) im Indexglied zur Behandlung einer atherosklerotischen Erkrankung unterzogen haben
• Vorgeschichte einer größeren Amputation in derselben Extremität wie die Zielläsion
• Vorhandensein eines Aneurysmas in den Zielgefäßen
• Akute Ischämie und/oder akute Thrombose in irgendeiner Arterie der unteren Extremitäten
• Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren
• Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten
• Vorgeschichte von Thrombolyse oder Angina innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung
• Anhaltender, intraluminaler Thrombus der vorgeschlagenen Zielläsion nach thrombolytischer Therapie
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Kontrastmittel, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend prämediziert werden kann
• Bekannte Allergien gegen Paclitaxel oder andere Bestandteile der verwendeten Medizinprodukte
• Unverträglichkeit gegenüber gerinnungshemmenden, gerinnungshemmenden oder thrombolytischen Medikamenten, die während der Studie verabreicht würden
• Thrombozytenzahl < 80.000 mm3 oder > 700.000 mm3
• Begleitende Niereninsuffizienz mit einem Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
• Dialyse oder immunsuppressive Therapie erhalten
• Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
• Frauen im gebärfähigen Alter können ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 12 Monate nach dem Indexverfahren keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• Frau, die schwanger ist oder stillt. (Der Schwangerschaftstest muss innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren durchgeführt werden, außer bei Frauen, die definitiv kein gebärfähiges Potenzial haben).
• Zuvor geplantes Stenting der Indexläsion (Stents sind für Rettungssituationen wie flussbegrenzende Dissektion zulässig)
• Einsatz von Begleittherapien (Debulking, Laser, Kryoplastik, Wiedereintrittsgeräte)
• Probanden, bei denen innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren größere Eingriffe (Herz, Aorta, peripher) durchgeführt wurden
• Geplante oder erwartete Eingriffe (Herz, Aorta, peripher) innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff
• Vorhandensein von Ausflussläsionen, die eine Intervention innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren erfordern
• Perforiertes Gefäß, nachgewiesen durch Extravasation von Kontrastmitteln
• Stark verkalkte Zielläsionen, die gegen PTA resistent sind
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat, einschließlich einer klinischen Studie mit medikamentenbeschichteter oder medikamentenfreisetzender Technologie, die möglicherweise die Ergebnisse dieser Studie verfälscht oder die Compliance des Probanden mit Folgendem einschränken würde -up-Anforderungen
• Aktuelle oder vergangene Intervention unter Verwendung von medikamentenbeschichteten / medikamentenfreisetzenden Technologien in der Index-Gliedmaße
• Zielläsion mit In-Stent-Restenose (jeder Stent oder Stent-Graft)

Angiographische Ausschlusskriterien:

• AE1. Patienten mit Läsionen des ipsilateralen Beckeneinflusses und erfolgloser Behandlung vor dem Indexverfahren (d. h. Reststenose ≥ 30 % nach der Behandlung
• AE2. Probanden ohne Patent infrapopliteal Arterie (d. h. ≥ 50 % Stenose) am Fuß vor dem Indexverfahren