Ranger™ и Ranger™ SL (OTW) DCB) в Китае

Критерии включения:

• Субъекты должны быть в возрасте 18 лет или старше
• Субъект желает и может дать информированное согласие
• Субъект доступен и готов посетить все необходимые последующие визиты
• У субъекта клинически значимая симптоматическая ишемия ноги.
• Субъект имеет клиническую категорию по Резерфорду от 2 до 4.
• Если исходное поражение является рестенозным, предыдущая ЧТА должна быть > 90 дней до начала лечения в текущем исследовании.
• В соответствии с этим протоколом можно лечить только одно поражение на конечность, что означает, что одно индексное поражение на одной индексной конечности будет «лечиться». Тем не менее, обе конечности могут быть обработаны либо во время индексной процедуры, либо во время последующих процедур.
• Успешное пересечение целевого очага внутрипросветным проводом

Ангиографические критерии включения:

• Al1. Указательное поражение представляет собой клинически и гемодинамически de novo стенотическое или рестенозное поражение, расположенное в нативной нестентированной поверхностной бедренной артерии или проксимальной части подколенной артерии между каналом Хантера и подколенной ямкой (т.е. в пределах сегмента P1), со следующими характеристиками при визуальной оценке:

  • Степень стеноза ≥ 70%
  • Диаметр целевого сосуда ≥ 2,0 мм и ≤ 8,0 мм
  • Длина поражения ≥ 20 мм и ≤ 200 мм, должна быть покрыта одним или двумя баллонами (с минимальным перекрытием)
  • При диффузном поражении или множественных поражениях в одном и том же целевом сосуде общая длина поражения, включая расстояние между поражениями, должна быть ≤ 200 мм.
• АИ2. У субъекта есть по крайней мере одна проходимая подколенная артерия (стеноз < 50%) до стопы до индексной процедуры.

Критерий исключения:

• Субъекты, перенесшие ранее операцию на сосудах SFA/PPA (поверхностная бедренная артерия / проксимальная подколенная артерия) в указательной конечности для лечения атеросклеротического заболевания
• История большой ампутации в той же конечности, что и целевое поражение
• Наличие аневризмы в целевом сосуде (сосудах)
• Острая ишемия и/или острый тромбоз любой артерии нижних конечностей
• Острый инфаркт миокарда в течение 30 дней до индексной процедуры
• Геморрагический инсульт в анамнезе в течение 3 мес.
• История тромболизиса или стенокардии в течение 2 недель после регистрации
• Стойкий внутрипросветный тромб предлагаемого целевого очага после тромболитической терапии
• Известная гиперчувствительность или противопоказания к контрастному красителю, которые, по мнению исследователя, не могут быть адекватно премедикированы.
• Известные аллергии на паклитаксел или другие компоненты используемых медицинских устройств
• Непереносимость антитромбоцитарных, антикоагулянтных или тромболитических препаратов, которые будут вводиться во время исследования.
• Количество тромбоцитов < 80 000 мм3 или > 700 000 мм3
• Сопутствующая почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл.
• Получение диализа или иммуносупрессивной терапии
• Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
• Женщины детородного возраста не могут использовать надежный метод контрацепции с момента скрининга в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
• Беременная или кормящая женщина. (Тест на беременность должен быть выполнен в течение 72 часов до процедуры индексации, за исключением женщин, которые точно не имеют детородного потенциала).
• Ранее запланированное стентирование индексного поражения (стенты будут разрешены для аварийных ситуаций, таких как диссекция, ограничивающая поток)
• Использование дополнительных методов лечения (уменьшение объема, лазер, криопластика, устройства для повторного входа)
• Субъекты, у которых были какие-либо серьезные процедуры (сердечные, аортальные, периферические) в течение 30 дней до индексной процедуры
• Запланированные или ожидаемые процедуры (сердечные, аортальные, периферические) в течение 30 дней после индексной процедуры
• Наличие поражений оттока, требующих вмешательства в течение 30 дней после индексной процедуры.
• Перфорация сосуда, о чем свидетельствует экстравазация контрастного вещества
• Сильно кальцифицированные поражения-мишени, устойчивые к PTA
• Текущее участие в другом испытании лекарственного средства или устройства, которое не завершило первичную конечную точку, включая любое клиническое исследование с использованием технологии с лекарственным покрытием или с лекарственным покрытием, которое может потенциально исказить результаты этого испытания или ограничить соблюдение субъектом следующих дополнительные требования
• Текущее или предыдущее вмешательство с использованием технологий с лекарственным покрытием/выделением лекарственного средства в указательной конечности
• Целевое поражение с рестенозом в стенте (любой стент или стент-графт)

Ангиографические критерии исключения:

• АЕ1. Субъекты с ипсилатеральными поражениями притока подвздошной кости и безуспешным лечением до индексной процедуры (т. е. остаточный стеноз ≥ 30% после лечения).
• АЕ2. Субъекты с незаращенной подколенной артерией (т. е. со стенозом ≥ 50%) стопы до индексной процедуры