Ranger™ y Ranger™ SL (OTW) DCB) en China

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener 18 años o más.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
• El sujeto está disponible y dispuesto a asistir a todas las visitas de seguimiento requeridas
• El sujeto tiene una isquemia de pierna sintomática clínicamente significativa
• El sujeto tiene una categoría clínica de Rutherford de 2 - 4
• Si la lesión índice es restenótica, la ATP anterior debe haber sido > 90 días antes del tratamiento en el estudio actual
• Solo se puede tratar una lesión por extremidad con este protocolo, lo que significa que una lesión índice, en una extremidad índice, estará "en tratamiento". Sin embargo, ambas extremidades pueden tratarse durante el procedimiento índice y/o los procedimientos posteriores.
• Cruce exitoso del cable intraluminal de la lesión diana

Criterios de inclusión angiográficos:

• Al1. La lesión índice es una lesión estenótica o restenótica de novo clínica y hemodinámicamente ubicada en la arteria femoral superficial nativa sin stent o en la arteria poplítea proximal entre el canal de Hunter y la fosa poplítea (es decir, dentro del segmento P1), con las siguientes características por evaluación visual:

  • Grado de estenosis ≥ 70%
  • Diámetro del vaso diana ≥ 2,0 mm y ≤ 8,0 mm
  • Longitud de la lesión ≥ 20 mm y ≤ 200 mm, a cubrir con uno o dos globos (con superposición mínima)
  • Para lesión difusa o lesiones múltiples en el mismo vaso diana, la longitud total de la lesión, incluida la distancia entre lesiones, debe ser ≤ 200 mm
• AI2. El sujeto tiene al menos una arteria infrapoplítea permeable (< 50 % de estenosis) en el pie antes del procedimiento índice

Criterio de exclusión:

• Sujetos que se hayan sometido a una cirugía vascular previa de SFA/PPA (Arteria Femoral Superficial / Arteria Poplítea Proximal) en la extremidad índice para tratar la enfermedad aterosclerótica
• Antecedentes de amputación mayor en la misma extremidad que la lesión diana
• Presencia de aneurisma en los vasos diana
• Isquemia aguda y/o trombosis aguda en cualquier arteria de los miembros inferiores
• Infarto agudo de miocardio dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice
• Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico en los últimos 3 meses
• Antecedentes de trombólisis o angina dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
• Trombo intraluminal persistente de la lesión objetivo propuesta después de la terapia trombolítica
• Hipersensibilidad conocida o contraindicación al medio de contraste que, en opinión del investigador, no puede premedicarse adecuadamente
• Alergias conocidas al Paclitaxel u otros componentes de los dispositivos médicos usados
• Intolerancia a los medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes o trombolíticos que se administrarían durante el ensayo.
• Recuento de plaquetas < 80.000 mm3 o > 700.000 mm3
• Insuficiencia renal concomitante con creatinina sérica > 2,0 mg/dL
• Recibir diálisis o terapia inmunosupresora
• Esperanza de vida de menos de un año.
• Las mujeres en edad fértil no pueden utilizar un método anticonceptivo fiable desde el momento de la selección hasta 12 meses después del procedimiento índice.
• Mujer que está embarazada o amamantando. (La prueba de embarazo debe realizarse dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice, excepto para las mujeres que definitivamente no tienen potencial reproductivo).
• Colocación de stent planificada previamente en la lesión índice (los stents se permitirán para situaciones de rescate como la disección que limita el flujo)
• Uso de terapias complementarias (reducción, láser, crioplastía, dispositivos de reingreso)
• Sujetos que se sometieron a procedimientos importantes (cardíacos, aórticos, periféricos) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice
• Procedimientos planificados o esperados (cardíacos, aórticos, periféricos) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
• Presencia de lesiones de salida que requieren intervención dentro de los 30 días del procedimiento índice
• Vaso perforado evidenciado por extravasación de medio de contraste
• Lesiones diana muy calcificadas resistentes a ATP
• Participación actual en otro ensayo de fármaco o dispositivo que no haya completado el criterio principal de valoración, incluido cualquier estudio clínico que use tecnología recubierta o liberadora de fármaco, que pueda confundir los resultados de este ensayo, o que limitaría el cumplimiento del sujeto con el siguiente requisitos de aumento
• Intervención actual o pasada usando tecnologías recubiertas de fármacos/elución de fármacos en la extremidad índice
• Lesión diana con reestenosis intrastent (cualquier stent o injerto de stent)

Criterios de exclusión angiográficos:

• AE1. Sujetos con lesiones de flujo de entrada ilíaco ipsilateral y tratamiento fallido antes del procedimiento índice (es decir, estenosis residual ≥ 30% después del tratamiento
• AE2. Sujetos sin arteria infrapoplítea permeable (es decir, ≥ 50 % de estenosis) en el pie antes del procedimiento índice