Ranger™ et Ranger™ SL (OTW) DCB) en Chine

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus
• Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé
• Le sujet est disponible et disposé à assister à toutes les visites de suivi requises
• Le sujet a une ischémie de jambe symptomatique cliniquement significative
• Le sujet a une catégorie clinique Rutherford de 2 à 4
• Si la lésion index est resténotique, l'ATP antérieure doit avoir eu lieu > 90 jours avant le traitement dans l'étude en cours
• Une seule lésion par membre peut être traitée dans le cadre de ce protocole, ce qui signifie qu'une lésion index, sur un membre index sera "en traitement". Cependant, les deux membres peuvent être traités pendant la procédure d'indexation et/ou les procédures ultérieures
• Passage réussi du fil intraluminal de la lésion cible

Critères d'inclusion angiographique :

• Al1.La lésion index est une lésion sténosée ou resténotique cliniquement et hémodynamiquement de novo située dans l'artère fémorale superficielle native non stentée ou l'artère poplitée proximale entre le canal de Hunter et la fosse poplitée (c'est-à-dire au sein du segment P1), avec les caractéristiques suivantes par appréciation visuelle :

  • Degré de sténose ≥ 70%
  • Diamètre du vaisseau cible ≥ 2,0 mm et ≤ 8,0 mm
  • Longueur de la lésion ≥ 20 mm et ≤ 200 mm, à recouvrir par un ou deux ballon(s) (avec chevauchement minimal)
  • Pour une lésion diffuse ou des lésions multiples dans le même vaisseau cible, la longueur totale de la lésion, y compris la distance entre les lésions, doit être ≤ 200 mm
• AI2. Le sujet a au moins une artère infrapoplitée perméable (< 50 % de sténose) au pied avant la procédure d'index

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant subi une chirurgie vasculaire antérieure de l'AFS/PPA (artère fémorale superficielle/artère poplitée proximale) dans le membre index pour traiter la maladie athéroscléreuse
• Antécédents d'amputation majeure dans le même membre que la lésion cible
• Présence d'anévrisme dans le(s) vaisseau(x) cible(s)
• Ischémie aiguë et/ou thrombose aiguë dans toute artère des membres inférieurs
• Infarctus aigu du myocarde dans les 30 jours précédant la procédure index
• Antécédents d'AVC hémorragique dans les 3 mois
• Antécédents de thrombolyse ou d'angine de poitrine dans les 2 semaines suivant l'inscription
• Thrombus intraluminal persistant de la lésion cible proposée après traitement thrombolytique
• Hypersensibilité connue ou contre-indication au produit de contraste qui, de l'avis de l'investigateur, ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate
• Allergies connues au Paclitaxel ou à d'autres composants des dispositifs médicaux utilisés
• Intolérance aux médicaments antiplaquettaires, anticoagulants ou thrombolytiques qui seraient administrés pendant l'essai
• Numération plaquettaire < 80 000 mm3 ou > 700 000 mm3
• Insuffisance rénale concomitante avec une créatinine sérique > 2,0 mg/dL
• Recevoir une dialyse ou un traitement immunosuppresseur
• Espérance de vie inférieure à un an
• Les femmes en âge de procréer ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception fiable à partir du moment du dépistage jusqu'à 12 mois après la procédure index.
• Femme enceinte ou qui allaite. (Le test de grossesse doit être effectué dans les 72 heures précédant la procédure d'indexation, sauf pour les femmes qui n'ont absolument pas de potentiel de procréation).
• Pose d'un stent précédemment planifiée sur la lésion index (les stents seront autorisés pour les situations de sauvetage telles que la dissection limitant le débit)
• Utilisation de thérapies adjuvantes (debulking, laser, cryoplastie, dispositifs de réentrée)
• Sujets ayant subi une intervention majeure (cardiaque, aorte, périphérique) dans les 30 jours précédant l'intervention index
• Procédures planifiées ou attendues (cardiaque, aorte, périphérique) dans les 30 jours suivant la procédure index
• Présence de lésions d'éjection nécessitant une intervention dans les 30 jours suivant la procédure index
• Vaisseau perforé comme en témoigne l'extravasation de produit de contraste
• Lésions cibles fortement calcifiées résistantes à l'ATP
• Participation actuelle à un autre essai de médicament ou de dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal, y compris toute étude clinique utilisant une technologie enrobée de médicament ou à élution de médicament, qui pourrait potentiellement confondre les résultats de cet essai, ou qui limiterait la conformité du sujet avec ce qui suit -hautes exigences
• Intervention actuelle ou passée utilisant des technologies enrobées de médicament/à élution de médicament dans le membre index
• Lésion cible avec resténose intra-stent (tout stent ou stent-greffe)

Critères d'exclusion angiographique :

• AE1. Sujets présentant des lésions d'influx iliaque ipsilatéral et un traitement infructueux avant la procédure d'index (c'est-à-dire une sténose résiduelle ≥ 30 % après le traitement
• AE2. Sujets sans artère infrapoplitée perméable (c'est-à-dire ≥ 50 % de sténose) au pied avant la procédure d'index