Ranger™ och Ranger™ SL (OTW) DCB) i Kina

Inklusionskriterier:

• Ämnen måste vara 18 år eller äldre
• Ämnet är villig och kan ge informerat samtycke
• Ämnet är tillgängligt och villig att närvara vid alla nödvändiga uppföljningsbesök
• Personen har en kliniskt signifikant symptomatisk benischemi
• Försökspersonen har en Rutherford klinisk kategori på 2 - 4
• Om indexlesionen är restenotisk, måste den tidigare PTA ha varit > 90 dagar före behandling i den aktuella studien
• Endast en lesion per lem kan behandlas enligt detta protokoll, vilket innebär att en indexskada på en indexlem kommer att vara "under behandling". Båda extremiteterna kan dock behandlas under antingen indexproceduren och/eller efterföljande procedurer
• Framgångsrik intraluminal trådkorsning av målskadan

Angiografiska inkluderingskriterier:

• Al1. Indexlesionen är en kliniskt och hemodynamiskt de novo stenotisk eller restenotisk lesion lokaliserad i den naturliga icke-stentade ytliga lårbensartären eller proximala poplitealartären mellan Hunter's Canal och popliteal fossa (dvs. inom P1-segmentet), med följande egenskaper genom visuell bedömning:

  • Grad av stenos ≥ 70 %
  • Målkärldiameter ≥ 2,0 mm och ≤ 8,0 mm
  • Lesionslängd ≥ 20 mm och ≤ 200 mm, som ska täckas av en eller två ballong(er) (med minimal överlappning)
  • För diffus lesion eller flera lesioner i samma målkärl måste den totala lesionslängden, inklusive avståndet mellan lesionerna, vara ≤ 200 mm
• AI2. Försökspersonen har minst en patenterad infrapopliteal artär (< 50 % stenos) till foten före indexproceduren

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som tidigare har genomgått vaskulär kirurgi av SFA/PPA (Superficial Femoral Artery / Proximal Popliteal Artery) i indexlem för att behandla aterosklerotisk sjukdom
• Historik av större amputation i samma lem som målskadan
• Förekomst av aneurysm i målkärl(en)
• Akut ischemi och/eller akut trombos i någon artär i de nedre extremiteterna
• Akut hjärtinfarkt inom 30 dagar före indexproceduren
• Historik av hemorragisk stroke inom 3 månader
• Historik av trombolys eller angina inom 2 veckor efter inskrivningen
• Ihållande, intraluminal tromb av den föreslagna målskadan efter trombolytisk terapi
• Känd överkänslighet eller kontraindikation mot kontrastfärg som enligt utredaren inte kan premedicineras adekvat
• Kända allergier mot paklitaxel eller andra komponenter i de använda medicintekniska produkterna
• Intolerans mot trombocythämmande, antikoagulerande eller trombolytiska läkemedel som skulle administreras under prövningen
• Trombocytantal < 80 000 mm3 eller > 700 000 mm3
• Samtidig njursvikt med serumkreatinin > 2,0 mg/dL
• Får dialys eller immunsuppressiv behandling
• Förväntad livslängd på mindre än ett år
• Kvinnor i fertil ålder kan inte använda en tillförlitlig preventivmetod från tidpunkten för screening till 12 månader efter indexproceduren.
• Kvinna som är gravid eller ammar. (Graviditetstest måste utföras inom 72 timmar före indexproceduren, förutom för kvinnor som definitivt inte har fertilitet).
• Tidigare planerad stentning av indexlesionen (stentar kommer att tillåtas för räddningssituationer som flödesbegränsande dissektion)
• Användning av tilläggsterapier (debulking, laser, kryoplastik, re-entry-enheter)
• Försökspersoner som hade några större ingrepp (hjärt, aorta, perifert) inom 30 dagar före indexproceduren
• Planerade eller förväntade ingrepp (hjärt, aorta, perifert) inom 30 dagar efter indexproceduren
• Förekomst av utflödesskador som kräver ingripande inom 30 dagar efter indexproceduren
• Perforerat kärl, vilket framgår av extravasering av kontrastmedel
• Kraftigt förkalkade målskador som är resistenta mot PTA
• Aktuellt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsprövning som inte har fullbordat det primära effektmåttet, inklusive någon klinisk studie med läkemedelsbelagd eller läkemedelsavgivande teknologi, som potentiellt kan förvirra resultaten av denna prövning, eller som skulle begränsa försökspersonens efterlevnad av följande upp krav
• Nuvarande eller tidigare ingrepp med hjälp av läkemedelsbelagda/läkemedelsavgivande teknologier i ledbenet
• Målskada med in-stent restenos (valfri stent eller stentgraft)

Angiografiska uteslutningskriterier:

• AE1. Försökspersoner med ipsilaterala iliacala inflödesskador och misslyckad behandling före indexproceduren (dvs kvarvarande stenos ≥ 30 % efter behandling
• AE2. Patienter utan patenterad infrapopliteal artär (dvs. ≥ 50 % stenos) till foten före indexproceduren