Ranger™ e Ranger™ SL (OTW) DCB) in Cina

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono avere almeno 18 anni
• - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato
• Il soggetto è disponibile e disposto a partecipare a tutte le visite di follow-up richieste
• Il soggetto ha un'ischemia della gamba sintomatica clinicamente significativa
• Il soggetto ha una categoria clinica Rutherford di 2 - 4
• Se la lesione indice è restenotica, il precedente PTA deve essere stato > 90 giorni prima del trattamento nello studio in corso
• Con questo protocollo può essere trattata solo una lesione per arto, il che significa che una lesione indice, su un arto indice, sarà "in trattamento". Tuttavia, entrambi gli arti possono essere trattati durante la procedura indice e/o le procedure successive
• Attraversamento del filo intraluminale riuscito della lesione bersaglio

Criteri di inclusione angiografica:

• Al1.La lesione indice è una lesione stenotica o restenotica de novo clinicamente ed emodinamicamente localizzata nell'arteria femorale superficiale nativa senza stent o nell'arteria poplitea prossimale tra il canale di Hunter e la fossa poplitea (cioè all'interno del segmento P1), con le seguenti caratteristiche alla valutazione visiva:

  • Grado di stenosi ≥ 70%
  • Diametro del vaso target ≥ 2,0 mm e ≤ 8,0 mm
  • Lunghezza della lesione ≥ 20 mm e ≤ 200 mm, da coprire con uno o due palloncini (con sovrapposizione minima)
  • Per lesioni diffuse o lesioni multiple nello stesso vaso bersaglio, la lunghezza totale della lesione, inclusa la distanza tra le lesioni, deve essere ≤ 200 mm
• AI2. Il soggetto ha almeno un'arteria infrapoplitea pervia (<50% di stenosi) al piede prima della procedura di indicizzazione

Criteri di esclusione:

• Soggetti che sono stati precedentemente sottoposti a chirurgia vascolare della SFA/PPA (arteria femorale superficiale/arteria poplitea prossimale) nell'arto indice per il trattamento della malattia aterosclerotica
• Storia di amputazione importante nello stesso arto della lesione target
• Presenza di aneurisma nel/i vaso/i bersaglio
• Ischemia acuta e/o trombosi acuta in qualsiasi arteria degli arti inferiori
• Infarto miocardico acuto entro 30 giorni prima della procedura indice
• Storia di ictus emorragico entro 3 mesi
• Storia di trombolisi o angina entro 2 settimane dall'arruolamento
• Trombo intraluminale persistente della lesione target proposta dopo la terapia trombolitica
• Ipersensibilità nota o controindicazione al mezzo di contrasto che, a parere dello sperimentatore, non può essere adeguatamente premedicata
• Allergie note al Paclitaxel o ad altri componenti dei dispositivi medici utilizzati
• Intolleranza ai farmaci antipiastrinici, anticoagulanti o trombolitici che verrebbero somministrati durante lo studio
• Conta piastrinica < 80.000 mm3 o > 700.000 mm3
• Insufficienza renale concomitante con una creatinina sierica > 2,0 mg/dL
• Ricezione di dialisi o terapia immunosoppressiva
• Aspettativa di vita inferiore a un anno
• Le donne in età fertile non possono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal momento dello screening fino a 12 mesi dopo la procedura indice.
• Donna incinta o che allatta. (Il test di gravidanza deve essere eseguito entro 72 ore prima della procedura dell'indice, ad eccezione delle donne che sicuramente non hanno un potenziale fertile).
• stenting precedentemente pianificato della lesione indice (gli stent saranno consentiti per situazioni di salvataggio come la dissezione che limita il flusso)
• Uso di terapie aggiuntive (debulking, laser, crioplastica, dispositivi di rientro)
• Soggetti che hanno subito procedure importanti (cardiache, aortiche, periferiche) entro 30 giorni prima della procedura indice
• Procedure pianificate o previste (cardiache, aortiche, periferiche) entro 30 giorni dalla procedura indice
• Presenza di lesioni da deflusso che richiedono un intervento entro 30 giorni dalla procedura indice
• Vaso perforato come evidenziato dallo stravaso del mezzo di contrasto
• Lesioni bersaglio fortemente calcificate resistenti alla PTA
• Attuale partecipazione a un'altra sperimentazione di farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario, incluso qualsiasi studio clinico che utilizzi tecnologie rivestite o a rilascio di farmaci, che potrebbe potenzialmente confondere i risultati di questa sperimentazione o che limiterebbe la conformità del soggetto con quanto segue requisiti di rialzo
• Intervento attuale o passato che utilizza tecnologie rivestite/a rilascio di farmaci nell'arto indice
• Lesione target con restenosi intrastent (qualsiasi stent o innesto stent)

Criteri di esclusione angiografica:

• AE1. Soggetti con lesioni dell'afflusso iliaco omolaterale e trattamento non riuscito prima della procedura indice (cioè, stenosi residua ≥ 30% dopo il trattamento
• AE2. Soggetti senza arteria infrapoplitea pervia (cioè, ≥ 50% di stenosi) al piede prima della procedura di indicizzazione