- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02945384
Lane County의 Head Start와의 파트너십에서 성공적인 이중 세대 개입의 광범위한 구현
연구 개요
상세 설명
주의력, 스트레스 및 가족 역학의 신경가소성에 대한 기초 연구를 기반으로 연구자들은 주의력, 스트레스 및 자기 조절을 목표로 하는 성공적인 이중 세대 개입을 개발했습니다. 이 중재는 Head Start(HS)의 미취학 아동의 주의력, 인지 및 행동에 대한 뇌 기능을 개선하고 의사소통 기술을 개선하고 부모의 스트레스를 줄이는 것으로 나타났습니다. 이 프로젝트는 HSOLC(Head Start of Lane County)와 협력하여 이 개입의 확대 모델 개발을 포함합니다.
목표 1: HSOLC와 협력하여 조사관은 HS 전문가가 제공하고 다른 HS 프로그램에서 지속 가능하고 복제 가능한 개입의 확장 모델을 개발했습니다. 이 개입을 연결 만들기: 강력한 가족, 강력한 두뇌(CC)라고 합니다.
목표 2: CC가 부모와 자녀의 건강 및 안전 결과, 부모 교육, 금융 이해력 및 의사 결정, 가정 혼돈, 정력 부하 관련 바이오마커를 평가하여 부모/가족 복지와 관련된 원위 결과를 개선하는 정도를 특성화합니다. 건강 결과에.
목표 3: 부모와 자녀의 심박 변이도를 평가하고 신경생리학적 평가를 통해 가족 스트레스 및 자기 조절의 척도를 개선하여 가족 복지의 변화, 특히 기본 시스템(스트레스와 자기 조절)의 변화와 관련된 가설 매개 요인을 평가합니다. 부모의 자기 규제 조치.
무작위로 지정된 HSOLC 사이트의 어린이와 부모는 CC를 받게 되며 다른 HSOLC 사이트는 일반 고등학교 커리큘럼을 제공합니다. 연구자들은 CC에 참여하면 중재를 받지 않는 가족에 비해 어린이와 부모 모두의 스트레스 조절을 위한 생리적 기능뿐만 아니라 주의력과 자기 조절을 위한 뇌 기능이 향상될 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97403
- University of Oregon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 레인 카운티 헤드 스타트 학생(자녀); HSOLC 학생의 학부모(학부모)
제외 기준:
- 영어나 스페인어가 모국어가 아님
- 정상적인 청력, 시력, 신체, 운동 및 정서 발달이 없습니다.
- 뇌 손상 또는 장애의 병력이 있습니다
- 현재 뇌 기능에 영향을 미치는 약물을 복용 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연결 만들기
이중 세대 개입: 교실 환경에서 전달되는 아동 요소, 소그룹 환경에서 전달되는 부모 요소
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이중 세대 개입
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간섭 없음: 평소처럼 헤드 스타트
정규 헤드 스타트 커리큘럼
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택적 주의를 위한 뇌 기능의 변화: 사건 관련 잠재력(ERP) 청각 선택적 주의 패러다임(어린이 및 성인)
기간: 3-6개월
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ERP를 사용하여 선택적 주의를 위한 뇌 기능을 측정하기 위해 참가자는 위치(왼쪽/오른쪽), 음성(남성/여성) 및 내용이 다른 두 개의 동시에 제시된 이야기 중 하나에 선택적으로 주의를 기울입니다.
ERP는 참석 여부에 관계없이 스토리에 포함된 동일한 100msec 프로브에 기록되며 선택적 주의 효과는 참여 스토리에 포함된 프로브에 대한 뇌 반응과 무인 스토리에 포함된 동일한 프로브에 대한 반응을 비교하여 정량화됩니다.
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3-6개월
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스트레스 생리학의 변화: 호흡동 부정맥(부교감신경계 기능) 및 퇴원 전 시기(교감신경계 기능)
기간: 3-6개월
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RSA는 심전도(ECG) 신호의 고주파 박동 간 변동성의 지표이며 호흡률의 변동성을 설명합니다.
PEP는 심장 박동 바로 앞의 "Q" 구성요소로 ECG 파동에서 볼 수 있는 좌심실의 탈분극과 이후 심실을 통한 혈액 분출 사이의 시간으로, 임피던스 파형의 최대 변화율을 통해 측정됩니다. 후속 "B" 구성 요소의.
RSA 및 PEP의 기본 값은 해양 장면의 5분 중립 비디오 동안 실험실에 도착하면 획득됩니다.
이후 RSA 및 PEP는 선택적 주의(어린이 및 성인) 및 자기 규제(성인만 해당)를 측정하는 두 가지 ERP 패러다임 중에 수집됩니다.
작업 후, 중립 비디오가 표시되는 동안 마지막 5분의 회복 기간 동안 생리가 기록됩니다.
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3-6개월
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아동 학교 성과의 변화: Head Start Teaching Strategies Gold 평가
기간: 3-6개월
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3-6개월
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인지에 대한 아동 행동의 변화: 언어(Clinical Evaluation of Language Fundamentals-Preschool: 2nd Ed.), IQ(Stanford-Binet Intelligence Scales-5th Ed.), 실행 기능(Snack Delay, Shape School, Noisy Book)
기간: 3-6개월
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3-6개월
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자기 조절을 위한 뇌 기능의 변화: 이벤트 관련 잠재력(ERP) 정지 신호 작업 패러다임(성인 전용)
기간: 3-6개월
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자기 조절을 위한 뇌 기능은 피드백 구성 요소가 추가된 정지 신호 작업의 ERP 변형으로 측정됩니다.
각 시험은 500ms 동안 고정 십자가로 시작하고 500ms 동안 왼쪽 또는 오른쪽을 가리키는 화살표 큐("이동 신호"), 응답 후 400-600ms에 제시된 피드백 자극 및 100 동안 화면에 남아 있는 피드백 자극으로 시작됩니다. ms, 그리고 마지막으로 2000~4000ms의 지터된 시험 간 간격.
시도의 25%에서 청각 정지 신호가 가변 대기 시간으로 재생되고 실패한 정지 후 50ms 더 일찍 나타나고 성공적인 정지 후 50ms 후에 나타나도록 시도별로 조정하는 동시에 다음 블록에 대해 50% 응답 정확도를 유지하도록 조정합니다. 여덟 번의 정지 시도.
성공적인 중지를 위한 큐와 중지 신호 사이의 지연이 짧을수록 더 나은 억제 제어를 나타냅니다.
ERP는 청각 정지 신호, 응답 및 피드백 자극의 시작에 대해 평균화됩니다.
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3-6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 사회적 행동의 변화: Preschool and Kindergarten Behavior Scale - 2nd Ed.
기간: 3-6개월
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3-6개월
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양육 행동의 변화: 언어 기록의 체계적 분석-8을 사용하여 부모 언어 행동에 대해 코딩된 비디오 테이프 부모-자녀 상호 작용
기간: 3-6개월
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3-6개월
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양육스트레스의 변화: 양육스트레스지수
기간: 3-6개월
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3-6개월
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가정 환경의 변화: 혼돈, 소란, 질서 척도(CHAOS)
기간: 3-6개월
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3-6개월
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성인 건강의 변화: 수축기 및 확장기 혈압
기간: 3-18개월
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3-18개월
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가족 복지의 변화: Head Start Family Partnership Plan(FPP): 강점, 능력 및 요구 사항 평가
기간: 3-18개월
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3-18개월
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가정환경의 변화: 테이사이드 어린이 수면 설문지
기간: 3-6개월
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3-6개월
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성인 건강의 변화: 면역 기능의 혈반 바이오마커
기간: 3-18개월
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면역 기능은 다음 바이오마커를 통해 평가됩니다: C-반응성 단백질, 엡스타인-바 바이러스 항체, 인터루킨-6
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3-18개월
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성인 건강의 변화: 혈반 바이오마커 대사 기능
기간: 3-18개월
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대사 기능은 다음 바이오마커를 통해 평가됩니다: 인슐린, 글리코실화된 헤모글로빈(헤모글로빈 A1c) 지단백질(a)
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3-18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric Pakulak, PhD, University of Oregon
간행물 및 유용한 링크
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- 03172011.022
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