Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bredere implementering av en vellykket intervensjon med to generasjoner i samarbeid med forspranget i Lane County

12. september 2022 oppdatert av: University of Oregon
Dette prosjektet involverer utviklingen av en oppskalert modell av en vellykket togenerasjons intervensjon rettet mot oppmerksomhet, stress og selvregulering i familier som deltar på Head Start, og forbedringer av resultatvurderinger av intervensjonen. Etterforskerne antar at familier som er tilfeldig tildelt til å motta intervensjonen, sammenlignet med familier som ikke mottar intervensjonen, vil vise forbedret hjernefunksjon for oppmerksomhet og selvregulering og forbedret fysiologisk funksjon for stressregulering hos både barn og deres foreldre, forbedringer i barns skoleprestasjoner og kognisjon, og forbedringer i vurderinger av foreldres/familiens velvære.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Basert på grunnleggende forskning på nevroplastisiteten til oppmerksomhet, stress og familiedynamikk, utviklet etterforskerne en vellykket intervensjon med to generasjoner som retter seg mot oppmerksomhet, stress og selvregulering. Intervensjonen har vist seg å forbedre hjernefunksjonen for oppmerksomhet, kognisjon og atferd hos førskolebarn i Head Start (HS) og forbedrer også kommunikasjonsevner og reduserer stress hos foreldre. Dette prosjektet involverer utvikling av en oppskalert modell av denne intervensjonen i samarbeid med Head Start of Lane County (HSOLC).

Mål 1: I samarbeid med HSOLC har etterforskerne utviklet en oppskalert modell av intervensjonen som er levert av HS-spesialister og bærekraftig og replikerbar av andre HS-programmer. Denne intervensjonen kalles Creating Connections: Strong Families, Strong Brains (CC).

Mål 2: Å karakterisere i hvilken grad CC forbedrer distale utfall relatert til foreldres/familiens velvære ved å vurdere helse- og sikkerhetsutfall hos foreldre og barn, foreldreutdanning, økonomisk kompetanse og beslutningstaking, husholdningskaos og biomarkører for allostatisk belastning relatert til helseresultater.

Mål 3: Å evaluere hypotese medierende faktorer relatert til endringer i familiens velvære, spesielt endringer i grunnleggende systemer (stress og selvregulering) ved å avgrense mål på familiestress og selvregulering ved å vurdere hjertefrekvensvariasjoner hos foreldre og barn og nevrofysiologisk tiltak for selvregulering hos foreldre.

Barn og foreldre på tilfeldig tildelte HSOLC-steder vil motta CC, og andre HSOLC-steder vil levere den vanlige HS-pensum. Etterforskerne antar at deltakelse i CC vil resultere i forbedret hjernefunksjon for oppmerksomhet og selvregulering samt forbedret fysiologisk funksjon for stressregulering hos både barn og deres foreldre sammenlignet med familier som ikke mottar intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
        • University of Oregon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Student ved Head Start of Lane County (barn); forelder til student ved HSOLC (foreldre)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke et morsmål i engelsk eller spansk
  • har ikke normal hørsel, syn, fysisk, motorisk og emosjonell utvikling
  • har en historie med hjerneskade eller lidelse
  • tar for tiden medisiner som påvirker hjernens funksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opprette tilkoblinger
Intervensjon med to generasjoner: underordnet komponent levert i klasserom, overordnet komponent levert i små grupper
Intervensjon av to generasjoner
Ingen inngripen: Head Start som vanlig
Vanlig hovedstart-pensum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjernefunksjon for selektiv oppmerksomhet: hendelsesrelatert potensial (ERP) auditivt selektiv oppmerksomhetsparadigme (barn og voksne)
Tidsramme: 3-6 måneder
For å måle hjernefunksjon for selektiv oppmerksomhet ved hjelp av ERP-er, deltar deltakerne selektivt på en av to samtidig presenterte historier som er forskjellige i plassering (venstre/høyre), stemme (mann/kvinnelig) og innhold. ERP-er registreres til identiske 100 msek-sonder innebygd i historier når de er tilstede og uten tilsyn, og effektene av selektiv oppmerksomhet kvantifiseres ved å sammenligne hjerneresponsen til prober innebygd i den tilstedeværende historien med responsen på identiske prober innebygd i den uovervåkede historien.
3-6 måneder
Endringer i stressfysiologi: respiratorisk sinusarytmi (parasympatisk nervesystemfunksjon) og pre-ejeksjonsperiode (sympatisk nervesystemfunksjon)
Tidsramme: 3-6 måneder
RSA er en indeks for høyfrekvent slag-til-slag-variabilitet til elektrokardiogramsignalet (EKG), mens det tar hensyn til variasjonen i respirasjonsfrekvensen. PEP er tiden mellom depolarisering av venstre ventrikkel, sett i EKG-bølgen som "Q"-komponenten rett før et hjerteslag, og påfølgende utstøting av blod gjennom ventriklene, målt via den maksimale endringshastigheten i impedansbølgeformen av den påfølgende "B"-komponenten. Grunnverdier for RSA og PEP vil bli innhentet ved ankomst til laboratoriet i løpet av en fem-minutters nøytral video av havscener. Etter dette vil RSA og PEP samles inn under to ERP-paradigmer som måler selektiv oppmerksomhet (barn og voksne) og selvregulering (kun voksne). Etter oppgavene vil fysiologi bli registrert i løpet av en siste fem-minutters restitusjonsperiode mens en nøytral video vises.
3-6 måneder
Endringer i barns skoleprestasjoner: Foregangsstart Undervisningsstrategier Gullvurderinger
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
Endringer i barns atferd for kognisjon: språk (Clinical Evaluation of Language Fundamentals-Preschool: 2nd Ed.), IQ (Stanford-Binet Intelligence Scales-5th Ed.), eksekutiv funksjon (Snack Delay, Shape School, Noisy Book)
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
Endringer i hjernefunksjon for selvregulering: hendelsesrelatert potensial (ERP) stoppsignaloppgaveparadigme (kun for voksne)
Tidsramme: 3-6 måneder
Hjernefunksjon for selvregulering vil bli målt med en ERP-variant av stoppsignaloppgaven med en ekstra tilbakemeldingskomponent. Hver prøve starter med et fikseringskryss i 500 ms, etterfulgt av et pilsignal som peker enten til venstre eller høyre i 500 ms ("gå-signalet"), en tilbakemeldingsstimulus presentert 400-600 ms etter en respons og forblir på skjermen i 100 ms. ms, og til slutt et rystet mellomforsøksintervall på 2000 til 4000 ms. På 25 % av forsøkene spilles et auditivt stoppsignal med variabel ventetid og justerer prøve-for-prøve for å vises 50 ms tidligere etter mislykkede stopp og 50 ms senere etter vellykkede stopp, mens det justeres for å opprettholde 50 % responsnøyaktighet over blokker med åtte stoppforsøk. Kortere forsinkelse mellom signal og stoppsignal for vellykkede stopp indikerer bedre hemmende kontroll. ERP-er vil beregnes i gjennomsnitt til begynnelsen av auditive stoppsignaler, responser og tilbakemeldingsstimuli.
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i barns sosiale atferd: Førskole- og barnehageatferdsskala - 2. utg.
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
Endringer i foreldreadferd: videofilmet foreldre-barn-interaksjoner kodet for foreldres språkadferd ved hjelp av Systematisk analyse av språkutskrifter-8
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
Endringer i foreldrestress: Parenting Stress Index
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
Endringer i hjemmemiljøet: Forvirring, ståhei og ordensskala (KAOS)
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
Endringer i voksenhelse: systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 3-18 måneder
3-18 måneder
Endringer i familiens velvære: Forstart familiepartnerskapsplan (FPP): Vurdering av styrker, evner og behov
Tidsramme: 3-18 måneder
3-18 måneder
Endringer i hjemmemiljøet: Tayside Children's Sleep Questionnaire
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
Endringer i voksenhelse: blodflekkbiomarkører for immunfunksjon
Tidsramme: 3-18 måneder
Immunfunksjonen vil bli vurdert via følgende biomarkører: C-reaktivt protein, Epstein-Barr Virus antistoffer, interleukin-6
3-18 måneder
Endringer i voksenhelse: blodflekk biomarkører metabolsk funksjon
Tidsramme: 3-18 måneder
Metabolsk funksjon vil bli vurdert via følgende biomarkører: insulin, glykosylert hemoglobin (hemoglobin A1c) lipoprotein(a)
3-18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Pakulak, PhD, University of Oregon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 03172011.022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere