- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02945384
Bredere implementering av en vellykket intervensjon med to generasjoner i samarbeid med forspranget i Lane County
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på grunnleggende forskning på nevroplastisiteten til oppmerksomhet, stress og familiedynamikk, utviklet etterforskerne en vellykket intervensjon med to generasjoner som retter seg mot oppmerksomhet, stress og selvregulering. Intervensjonen har vist seg å forbedre hjernefunksjonen for oppmerksomhet, kognisjon og atferd hos førskolebarn i Head Start (HS) og forbedrer også kommunikasjonsevner og reduserer stress hos foreldre. Dette prosjektet involverer utvikling av en oppskalert modell av denne intervensjonen i samarbeid med Head Start of Lane County (HSOLC).
Mål 1: I samarbeid med HSOLC har etterforskerne utviklet en oppskalert modell av intervensjonen som er levert av HS-spesialister og bærekraftig og replikerbar av andre HS-programmer. Denne intervensjonen kalles Creating Connections: Strong Families, Strong Brains (CC).
Mål 2: Å karakterisere i hvilken grad CC forbedrer distale utfall relatert til foreldres/familiens velvære ved å vurdere helse- og sikkerhetsutfall hos foreldre og barn, foreldreutdanning, økonomisk kompetanse og beslutningstaking, husholdningskaos og biomarkører for allostatisk belastning relatert til helseresultater.
Mål 3: Å evaluere hypotese medierende faktorer relatert til endringer i familiens velvære, spesielt endringer i grunnleggende systemer (stress og selvregulering) ved å avgrense mål på familiestress og selvregulering ved å vurdere hjertefrekvensvariasjoner hos foreldre og barn og nevrofysiologisk tiltak for selvregulering hos foreldre.
Barn og foreldre på tilfeldig tildelte HSOLC-steder vil motta CC, og andre HSOLC-steder vil levere den vanlige HS-pensum. Etterforskerne antar at deltakelse i CC vil resultere i forbedret hjernefunksjon for oppmerksomhet og selvregulering samt forbedret fysiologisk funksjon for stressregulering hos både barn og deres foreldre sammenlignet med familier som ikke mottar intervensjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
- University of Oregon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Student ved Head Start of Lane County (barn); forelder til student ved HSOLC (foreldre)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke et morsmål i engelsk eller spansk
- har ikke normal hørsel, syn, fysisk, motorisk og emosjonell utvikling
- har en historie med hjerneskade eller lidelse
- tar for tiden medisiner som påvirker hjernens funksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opprette tilkoblinger
Intervensjon med to generasjoner: underordnet komponent levert i klasserom, overordnet komponent levert i små grupper
|
Intervensjon av to generasjoner
|
|
Ingen inngripen: Head Start som vanlig
Vanlig hovedstart-pensum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjernefunksjon for selektiv oppmerksomhet: hendelsesrelatert potensial (ERP) auditivt selektiv oppmerksomhetsparadigme (barn og voksne)
Tidsramme: 3-6 måneder
|
For å måle hjernefunksjon for selektiv oppmerksomhet ved hjelp av ERP-er, deltar deltakerne selektivt på en av to samtidig presenterte historier som er forskjellige i plassering (venstre/høyre), stemme (mann/kvinnelig) og innhold.
ERP-er registreres til identiske 100 msek-sonder innebygd i historier når de er tilstede og uten tilsyn, og effektene av selektiv oppmerksomhet kvantifiseres ved å sammenligne hjerneresponsen til prober innebygd i den tilstedeværende historien med responsen på identiske prober innebygd i den uovervåkede historien.
|
3-6 måneder
|
|
Endringer i stressfysiologi: respiratorisk sinusarytmi (parasympatisk nervesystemfunksjon) og pre-ejeksjonsperiode (sympatisk nervesystemfunksjon)
Tidsramme: 3-6 måneder
|
RSA er en indeks for høyfrekvent slag-til-slag-variabilitet til elektrokardiogramsignalet (EKG), mens det tar hensyn til variasjonen i respirasjonsfrekvensen.
PEP er tiden mellom depolarisering av venstre ventrikkel, sett i EKG-bølgen som "Q"-komponenten rett før et hjerteslag, og påfølgende utstøting av blod gjennom ventriklene, målt via den maksimale endringshastigheten i impedansbølgeformen av den påfølgende "B"-komponenten.
Grunnverdier for RSA og PEP vil bli innhentet ved ankomst til laboratoriet i løpet av en fem-minutters nøytral video av havscener.
Etter dette vil RSA og PEP samles inn under to ERP-paradigmer som måler selektiv oppmerksomhet (barn og voksne) og selvregulering (kun voksne).
Etter oppgavene vil fysiologi bli registrert i løpet av en siste fem-minutters restitusjonsperiode mens en nøytral video vises.
|
3-6 måneder
|
|
Endringer i barns skoleprestasjoner: Foregangsstart Undervisningsstrategier Gullvurderinger
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
|
|
Endringer i barns atferd for kognisjon: språk (Clinical Evaluation of Language Fundamentals-Preschool: 2nd Ed.), IQ (Stanford-Binet Intelligence Scales-5th Ed.), eksekutiv funksjon (Snack Delay, Shape School, Noisy Book)
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
|
|
Endringer i hjernefunksjon for selvregulering: hendelsesrelatert potensial (ERP) stoppsignaloppgaveparadigme (kun for voksne)
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Hjernefunksjon for selvregulering vil bli målt med en ERP-variant av stoppsignaloppgaven med en ekstra tilbakemeldingskomponent.
Hver prøve starter med et fikseringskryss i 500 ms, etterfulgt av et pilsignal som peker enten til venstre eller høyre i 500 ms ("gå-signalet"), en tilbakemeldingsstimulus presentert 400-600 ms etter en respons og forblir på skjermen i 100 ms. ms, og til slutt et rystet mellomforsøksintervall på 2000 til 4000 ms.
På 25 % av forsøkene spilles et auditivt stoppsignal med variabel ventetid og justerer prøve-for-prøve for å vises 50 ms tidligere etter mislykkede stopp og 50 ms senere etter vellykkede stopp, mens det justeres for å opprettholde 50 % responsnøyaktighet over blokker med åtte stoppforsøk.
Kortere forsinkelse mellom signal og stoppsignal for vellykkede stopp indikerer bedre hemmende kontroll.
ERP-er vil beregnes i gjennomsnitt til begynnelsen av auditive stoppsignaler, responser og tilbakemeldingsstimuli.
|
3-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i barns sosiale atferd: Førskole- og barnehageatferdsskala - 2. utg.
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
|
|
Endringer i foreldreadferd: videofilmet foreldre-barn-interaksjoner kodet for foreldres språkadferd ved hjelp av Systematisk analyse av språkutskrifter-8
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
|
|
Endringer i foreldrestress: Parenting Stress Index
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
|
|
Endringer i hjemmemiljøet: Forvirring, ståhei og ordensskala (KAOS)
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
|
|
Endringer i voksenhelse: systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 3-18 måneder
|
3-18 måneder
|
|
|
Endringer i familiens velvære: Forstart familiepartnerskapsplan (FPP): Vurdering av styrker, evner og behov
Tidsramme: 3-18 måneder
|
3-18 måneder
|
|
|
Endringer i hjemmemiljøet: Tayside Children's Sleep Questionnaire
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
|
|
Endringer i voksenhelse: blodflekkbiomarkører for immunfunksjon
Tidsramme: 3-18 måneder
|
Immunfunksjonen vil bli vurdert via følgende biomarkører: C-reaktivt protein, Epstein-Barr Virus antistoffer, interleukin-6
|
3-18 måneder
|
|
Endringer i voksenhelse: blodflekk biomarkører metabolsk funksjon
Tidsramme: 3-18 måneder
|
Metabolsk funksjon vil bli vurdert via følgende biomarkører: insulin, glykosylert hemoglobin (hemoglobin A1c) lipoprotein(a)
|
3-18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Pakulak, PhD, University of Oregon
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 03172011.022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .