Onnistuneen kahden sukupolven intervention laajempi toteuttaminen yhteistyössä Lane Countyn Head Startin kanssa
maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: University of Oregon
Tämä projekti sisältää laajennetun mallin kehittämisen onnistuneesta kahden sukupolven interventiosta, joka kohdistuu huomion, stressin ja itsesääntelyyn Head Startiin osallistuvissa perheissä, sekä parannuksia toimenpiteen tulosarviointiin.
Tutkijat olettavat, että perheet, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan interventiota, verrattuna perheisiin, jotka eivät saa interventiota, osoittavat parantunutta aivotoimintaa huomion ja itsesäätelyn suhteen sekä parantunutta fysiologista toimintaa stressin säätelyssä sekä lapsille että heidän vanhemmilleen sekä parannuksia lasten koulun suorituskyvyssä. kognitio ja parannukset vanhempien/perheen hyvinvoinnin arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huomion, stressin ja perhedynamiikan neuroplastisuustutkimukseen perustuen tutkijat kehittivät onnistuneen kahden sukupolven intervention, joka kohdistuu huomioimiseen, stressiin ja itsesäätelyyn. Intervention on osoitettu parantavan aivotoimintaa huomion, kognition ja käyttäytymisen kannalta esikouluikäisillä Head Startissa (HS) ja myös parantavan kommunikointitaitoja ja vähentävän vanhempien stressiä. Tämä projekti sisältää laajennetun mallin kehittämisen tästä interventiosta yhteistyössä Head Start of Lane Countyn (HSOLC) kanssa.
Tavoite 1: Yhteistyössä HSOLC:n kanssa tutkijat ovat kehittäneet laajennetun mallin interventiosta, jonka toimittavat HS-asiantuntijat ja joka on kestävä ja toistettavissa muilla HS-ohjelmilla. Tätä interventiota kutsutaan Yhteyksien luomiseksi: vahvat perheet, vahvat aivot (CC).
Tavoite 2: Luonnehtia, missä määrin CC parantaa vanhempien/perheen hyvinvointiin liittyviä distaalisia tuloksia arvioimalla vanhempien ja lasten terveys- ja turvallisuustuloksia, vanhempien koulutusta, taloudellista lukutaitoa ja päätöksentekoa, kotitalouksien kaaosta ja allostaattiseen kuormitukseen liittyviä biomarkkereita terveysvaikutuksiin.
Tavoite 3: Arvioida oletettuja välittäjätekijöitä, jotka liittyvät perheen hyvinvoinnin muutoksiin, erityisesti perusjärjestelmien (stressin ja itsesäätelyn) muutoksiin tarkentamalla perheen stressin ja itsesääntelyn mittareita arvioimalla vanhempien ja lasten sykevaihteluita sekä neurofysiologisia vanhempien itsesääntelytoimenpiteitä.
Lapset ja vanhemmat satunnaisesti osoitetuissa HSOLC-sivustoissa saavat CC:n, ja muut HSOLC-sivustot toimittavat normaalin HS-opetussuunnitelman. Tutkijat olettavat, että osallistuminen CC:hen parantaa aivojen tarkkaavaisuutta ja itsesäätelyä sekä parantaa fysiologista toimintaa stressin säätelyssä sekä lapsilla että heidän vanhemmillaan verrattuna perheisiin, jotka eivät saa interventiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2800
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97403
- University of Oregon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lane Countyn Head Startin opiskelija (lapsi); HSOLC:n opiskelijan vanhempi (vanhempi)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei englantia tai espanjaa äidinkielenään
- sillä ei ole normaalia kuuloa, näköä, fyysistä, motorista ja emotionaalista kehitystä
- hänellä on ollut aivovaurioita tai -häiriöitä
- käytät parhaillaan aivojen toimintaan vaikuttavia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteyksien luominen
Kahden sukupolven interventio: lapsikomponentti toimitetaan luokkahuoneessa, vanhempi komponentti pienryhmässä
|
Kahden sukupolven interventio
|
|
Ei väliintuloa: Head Start kuten tavallisesti
Säännöllinen Head Start -opetusohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivojen toiminnassa valikoivan huomion saamiseksi: tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP) auditiivisen selektiivisen huomion paradigma (lapset ja aikuiset)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Mittatakseen aivojen toimintaa valikoivan huomion saamiseksi ERP:n avulla osallistujat osallistuvat valikoivasti toiseen kahdesta samanaikaisesti esitetystä tarinasta, jotka eroavat sijainniltaan (vasen/oikea), ääneltä (mies/nainen) ja sisällöltään.
ERP:t tallennetaan identtisiin 100 ms:n mittauksiin, jotka on upotettu tarinoihin, kun niitä on läsnä ja ilman valvontaa, ja valikoivan huomion vaikutukset kvantifioidaan vertaamalla aivojen vastetta osallistujatarinaan upotettuihin antureisiin vasteeseen identtisiin koettimiin, jotka on upotettu valvomattomaan tarinaan.
|
3-6 kuukautta
|
|
Muutokset stressifysiologiassa: hengityselinten sinusarytmia (parasympaattisen hermoston toiminta) ja ejektiota edeltävä jakso (sympaattisen hermoston toiminta)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
RSA on EKG-signaalin korkean taajuuden lyönnistä lyöntiin vaihtelevuuden indeksi, samalla kun se ottaa huomioon hengitystaajuuden vaihtelun.
PEP on aika, joka kuluu vasemman kammion depolarisaation, joka nähdään EKG-aallossa "Q"-komponenttina välittömästi ennen sydämenlyöntiä, ja sitä seuraavan kammioiden läpi tapahtuvan verenpurkauksen välillä, mitattuna impedanssiaaltomuodon enimmäismuutosnopeudella. seuraavasta "B"-komponentista.
RSA:n ja PEP:n perusarvot hankitaan saavuttuaan laboratorioon viiden minuutin neutraalilla merimaisemavideolla.
Tämän jälkeen RSA ja PEP kerätään kahden ERP-paradigman aikana, jotka mittaavat valikoivaa huomiota (lapset ja aikuiset) ja itsesäätelyä (vain aikuiset).
Tehtävien jälkeen tallennetaan fysiologiaa viimeisen viiden minuutin palautumisjakson aikana, samalla kun näytetään neutraali video.
|
3-6 kuukautta
|
|
Muutokset lasten koulun suorituskyvyssä: Head Start Teaching Strategies Gold-arvioinnit
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
|
|
Muutokset lapsen käyttäytymisessä kognition kannalta: kieli (Clinical Evaluation of Language Fundamentals – Esikoulu: 2. painos), älykkyysosamäärä (Stanford-Binet Intelligence Scales – 5. painos), toimeenpanotoiminto (välipalaviive, muotokoulu, meluisa kirja)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
|
|
Muutokset aivojen toiminnassa itsesäätelyä varten: tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP) pysäytyssignaalin tehtäväparadigma (vain aikuiset)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Itsesäätelyä varten tarkoitettu aivojen toiminta mitataan pysäytyssignaalitehtävän ERP-versiolla, johon on lisätty palautekomponentti.
Jokainen kokeilu alkaa 500 ms:n kiinnitysristillä, jota seuraa 500 ms:n ajan joko vasemmalle tai oikealle osoittava nuoli ("go-signaali"), palauteärsyke, joka esitetään 400-600 ms vastauksen jälkeen ja jää näytölle 100 ms. ms, ja lopuksi 2000-4000 ms:n välisen tärinänvälin.
25 %:ssa kokeista soitetaan äänipysäytyssignaali vaihtelevalla latenssilla ja se säätää kokeilu kerrallaan siten, että se näkyy 50 ms aikaisemmin epäonnistuneiden pysäytysten jälkeen ja 50 ms myöhemmin onnistuneiden pysäytysten jälkeen, samalla kun säätyy säilyttääkseen 50 %:n vastetarkkuuden yli kahdeksan pysäytyskoetta.
Lyhyempi viive cue- ja stop-signaalin välillä onnistuneissa pysähdyksissä osoittaa parempaa eston hallintaa.
ERP-arvoista lasketaan keskiarvo kuulopysäytyssignaalien, -vasteiden ja palauteärsykkeiden alkamisen mukaan.
|
3-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lasten sosiaalisessa käyttäytymisessä: Esikoulu- ja päiväkotikäyttäytymisasteikko - 2. painos.
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
|
|
Muutokset vanhemmuuden käyttäytymisessä: videonauhoitettu vanhemman ja lapsen välinen vuorovaikutus, joka on koodattu vanhemman kielen käyttäytymiseen käyttämällä Systemaattista analyysiä kielikirjoituksista-8
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
|
|
Muutokset vanhemmuuden stressissä: Vanhemmuuden stressiindeksi
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
|
|
Muutokset kotiympäristössä: Hämmennys, Hubbub ja järjestysasteikko (CHAOS)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
|
|
Muutokset aikuisten terveydessä: systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 3-18 kuukautta
|
3-18 kuukautta
|
|
|
Muutokset perheen hyvinvoinnissa: Head Start Family Partnership Plan (FPP): vahvuuksien, kykyjen ja tarpeiden arviointi
Aikaikkuna: 3-18 kuukautta
|
3-18 kuukautta
|
|
|
Muutokset kotiympäristössä: Taysiden lasten unikysely
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
|
|
Muutokset aikuisten terveydessä: immuunitoiminnan veripistebiomarkkerit
Aikaikkuna: 3-18 kuukautta
|
Immuunitoimintaa arvioidaan seuraavien biomarkkerien avulla: C-reaktiivinen proteiini, Epstein-Barr-viruksen vasta-aineet, interleukiini-6
|
3-18 kuukautta
|
|
Muutokset aikuisten terveydessä: veripisteiden biomarkkerien aineenvaihduntatoiminto
Aikaikkuna: 3-18 kuukautta
|
Metabolinen toiminta arvioidaan seuraavien biomarkkerien avulla: insuliini, glykosyloitu hemoglobiini (hemoglobiini A1c) lipoproteiini(a)
|
3-18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Pakulak, PhD, University of Oregon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03172011.022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .