Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szersza realizacja udanej interwencji dwupokoleniowej we współpracy z Head Start of Lane County

12 września 2022 zaktualizowane przez: University of Oregon
Projekt ten obejmuje opracowanie powiększonego modelu udanej interwencji dwupokoleniowej ukierunkowanej na uwagę, stres i samoregulację w rodzinach uczestniczących w programie Head Start oraz poprawę oceny wyników interwencji. Badacze stawiają hipotezę, że rodziny losowo przydzielone do interwencji, w porównaniu z rodzinami nieotrzymującymi interwencji, wykażą poprawę funkcji mózgu w zakresie uwagi i samoregulacji oraz poprawę funkcji fizjologicznych w zakresie regulacji stresu zarówno u dzieci, jak i ich rodziców, poprawę wyników w nauce dziecka i funkcji poznawczych oraz poprawę oceny dobrostanu rodziców/rodziny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W oparciu o podstawowe badania neuroplastyczności uwagi, stresu i dynamiki rodziny, badacze opracowali skuteczną interwencję dwupokoleniową, która jest ukierunkowana na uwagę, stres i samoregulację. Wykazano, że interwencja poprawia funkcje mózgu w zakresie uwagi, funkcji poznawczych i zachowania u dzieci w wieku przedszkolnym w Head Start (HS), a także poprawia umiejętności komunikacyjne i zmniejsza stres u rodziców. Projekt ten obejmuje opracowanie powiększonego modelu tej interwencji we współpracy z Head Start of Lane County (HSOLC).

Cel 1: We współpracy z HSOLC badacze opracowali powiększony model interwencji, który jest realizowany przez specjalistów HS i trwały i możliwy do powielenia przez inne programy HS. Ta interwencja nazywa się Tworzenie połączeń: silne rodziny, silne mózgi (CC).

Cel 2: Scharakteryzować stopień, w jakim CC poprawia wyniki dystalne związane z dobrostanem rodziców/rodziny poprzez ocenę wyników w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa rodziców i dzieci, edukacji rodziców, umiejętności finansowych i podejmowania decyzji, chaosu w gospodarstwie domowym oraz biomarkerów związanych z obciążeniem allostatycznym na wyniki zdrowotne.

Cel 3: Ocena hipotetycznych czynników pośredniczących związanych ze zmianami dobrostanu rodziny, w szczególności zmianami w podstawowych systemach (stres i samoregulacja) poprzez udoskonalenie miar stresu rodzinnego i samoregulacji poprzez ocenę zmienności rytmu serca u rodziców i dzieci oraz neurofizjologicznych środki samoregulacji u rodziców.

Dzieci i rodzice w losowo wyznaczonych placówkach HSOLC otrzymają CC, a inne placówki HSOLC będą realizować regularny program nauczania HS. Badacze stawiają hipotezę, że udział w CC spowoduje poprawę funkcji mózgu w zakresie uwagi i samoregulacji, a także poprawę funkcji fizjologicznych w zakresie regulacji stresu zarówno u dzieci, jak i ich rodziców w porównaniu z rodzinami, które nie otrzymały interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
        • University of Oregon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Student w Head Start of Lane County (dziecko); rodzic ucznia w HSOLC (rodzic)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest native speakerem języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • nie ma prawidłowego słuchu, wzroku, rozwoju fizycznego, motorycznego i emocjonalnego
  • ma historię uszkodzenia lub zaburzenia mózgu
  • obecnie przyjmuje leki wpływające na funkcjonowanie mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tworzenie połączeń
Interwencja dwupokoleniowa: komponent dziecięcy realizowany w klasie, komponent rodzicielski realizowany w małych grupach
Interwencja dwupokoleniowa
Brak interwencji: Start jak zwykle
Regularny program Head Start

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji mózgu dla selektywnej uwagi: potencjał związany z wydarzeniem (ERP) słuchowy paradygmat selektywnej uwagi (dzieci i dorośli)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Aby zmierzyć funkcję mózgu pod kątem selektywnej uwagi za pomocą ERP, uczestnicy selektywnie zajmują się jedną z dwóch jednocześnie prezentowanych historii, które różnią się lokalizacją (lewa/prawa), głosem (mężczyzna/kobieta) i treścią. ERP są rejestrowane na identycznych sondach 100 ms osadzonych w opowieściach, gdy są one obecne i nienadzorowane, a efekty selektywnej uwagi są określane ilościowo przez porównanie odpowiedzi mózgu na sondy osadzone w opowieści z udziałem obserwatora z odpowiedzią na identyczne sondy osadzone w historii bez nadzoru.
3-6 miesięcy
Zmiany w fizjologii stresu: zaburzenia rytmu zatok oddechowych (funkcja przywspółczulnego układu nerwowego) i okres przedwyrzutowy (funkcja współczulnego układu nerwowego)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
RSA jest wskaźnikiem zmienności sygnału elektrokardiogramu (EKG) między uderzeniami o wysokiej częstotliwości, uwzględniającym zmienność częstości oddechów. PEP to czas między depolaryzacją lewej komory, widoczny na załamku EKG jako składowa „Q” bezpośrednio poprzedzająca uderzenie serca, a następującym potem wyrzutem krwi przez komory, mierzony za pomocą maksymalnej szybkości zmian w przebiegu impedancji kolejnego składnika „B”. Wartości bazowe RSA i PEP zostaną uzyskane po przybyciu do laboratorium podczas pięciominutowego neutralnego wideo scen oceanicznych. Następnie RSA i PEP zostaną zebrane podczas dwóch paradygmatów ERP mierzących selektywną uwagę (dzieci i dorośli) oraz samoregulację (tylko dorośli). Po wykonaniu zadań fizjologia zostanie zarejestrowana podczas ostatniego pięciominutowego okresu rekonwalescencji, podczas gdy zostanie wyświetlony neutralny film.
3-6 miesięcy
Zmiany w wynikach dzieci w szkole: Strategie nauczania Head Start Złote oceny
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
3-6 miesięcy
Zmiany w zachowaniu dziecka w zakresie funkcji poznawczych: język (Kliniczna ocena podstaw języka — przedszkole: wyd. 2), IQ (skale inteligencji Stanforda-Bineta — wyd. 5), funkcje wykonawcze (opóźnienie przekąski, szkoła kształtów, głośna książka)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
3-6 miesięcy
Zmiany w funkcjonowaniu mózgu w celu samoregulacji: paradygmat zadania związany z potencjałem związanym ze zdarzeniem (ERP) (tylko dla dorosłych)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Funkcja mózgu do samoregulacji zostanie zmierzona za pomocą wariantu ERP zadania sygnału stop z dodanym komponentem sprzężenia zwrotnego. Każda próba rozpoczyna się od krzyża fiksacji przez 500 ms, po którym następuje wskazówka ze strzałką skierowaną w lewo lub w prawo przez 500 ms („sygnał start”), bodziec zwrotny prezentowany 400-600 ms po odpowiedzi i pozostający na ekranie przez 100 ms, a na końcu jittered interwał między próbami od 2000 do 4000 ms. W 25% prób dźwiękowy sygnał zatrzymania jest odtwarzany ze zmiennym opóźnieniem i dostosowuje się próba po próbie, aby pojawiał się 50 ms wcześniej po nieudanych zatrzymaniach i 50 ms później po udanych zatrzymaniach, jednocześnie dostosowując się do zachowania 50% dokładności odpowiedzi w blokach osiem prób zatrzymania. Krótsze opóźnienie między sygnałem wskazującym a sygnałem zatrzymania w przypadku udanych zatrzymań wskazuje na lepszą kontrolę hamowania. ERP będą uśredniane do początku dźwiękowych sygnałów zatrzymania, odpowiedzi i bodźców sprzężenia zwrotnego.
3-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zachowaniach społecznych dzieci: skala zachowań przedszkolnych i przedszkolnych - wyd. 2.
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
3-6 miesięcy
Zmiany w zachowaniu rodzicielskim: nagrane na wideo interakcje rodzic-dziecko zakodowane pod kątem zachowania języka rodzicielskiego przy użyciu Systematycznej Analizy Transkrypcji Językowych-8
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
3-6 miesięcy
Zmiany w stresie rodzicielskim: wskaźnik stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
3-6 miesięcy
Zmiany w środowisku domowym: zamieszanie, zgiełk i skala porządku (CHAOS)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
3-6 miesięcy
Zmiany w zdrowiu dorosłych: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3-18 miesięcy
3-18 miesięcy
Zmiany w dobrostanie rodziny: Head Start Family Partnership Plan (FPP): ocena mocnych stron, możliwości i potrzeb
Ramy czasowe: 3-18 miesięcy
3-18 miesięcy
Zmiany w środowisku domowym: Kwestionariusz snu dzieci Tayside
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
3-6 miesięcy
Zmiany w zdrowiu dorosłych: biomarkery plamek krwi funkcji odpornościowych
Ramy czasowe: 3-18 miesięcy
Czynność immunologiczna zostanie oceniona za pomocą następujących biomarkerów: białko C-reaktywne, przeciwciała przeciwko wirusowi Epsteina-Barr, interleukina-6
3-18 miesięcy
Zmiany w zdrowiu dorosłych: funkcja metaboliczna biomarkerów plamek krwi
Ramy czasowe: 3-18 miesięcy
Funkcja metaboliczna zostanie oceniona za pomocą następujących biomarkerów: insulina, glikozylowana hemoglobina (hemoglobina A1c) lipoproteina(a)
3-18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Pakulak, PhD, University of Oregon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03172011.022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj