- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02945384
Szersza realizacja udanej interwencji dwupokoleniowej we współpracy z Head Start of Lane County
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W oparciu o podstawowe badania neuroplastyczności uwagi, stresu i dynamiki rodziny, badacze opracowali skuteczną interwencję dwupokoleniową, która jest ukierunkowana na uwagę, stres i samoregulację. Wykazano, że interwencja poprawia funkcje mózgu w zakresie uwagi, funkcji poznawczych i zachowania u dzieci w wieku przedszkolnym w Head Start (HS), a także poprawia umiejętności komunikacyjne i zmniejsza stres u rodziców. Projekt ten obejmuje opracowanie powiększonego modelu tej interwencji we współpracy z Head Start of Lane County (HSOLC).
Cel 1: We współpracy z HSOLC badacze opracowali powiększony model interwencji, który jest realizowany przez specjalistów HS i trwały i możliwy do powielenia przez inne programy HS. Ta interwencja nazywa się Tworzenie połączeń: silne rodziny, silne mózgi (CC).
Cel 2: Scharakteryzować stopień, w jakim CC poprawia wyniki dystalne związane z dobrostanem rodziców/rodziny poprzez ocenę wyników w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa rodziców i dzieci, edukacji rodziców, umiejętności finansowych i podejmowania decyzji, chaosu w gospodarstwie domowym oraz biomarkerów związanych z obciążeniem allostatycznym na wyniki zdrowotne.
Cel 3: Ocena hipotetycznych czynników pośredniczących związanych ze zmianami dobrostanu rodziny, w szczególności zmianami w podstawowych systemach (stres i samoregulacja) poprzez udoskonalenie miar stresu rodzinnego i samoregulacji poprzez ocenę zmienności rytmu serca u rodziców i dzieci oraz neurofizjologicznych środki samoregulacji u rodziców.
Dzieci i rodzice w losowo wyznaczonych placówkach HSOLC otrzymają CC, a inne placówki HSOLC będą realizować regularny program nauczania HS. Badacze stawiają hipotezę, że udział w CC spowoduje poprawę funkcji mózgu w zakresie uwagi i samoregulacji, a także poprawę funkcji fizjologicznych w zakresie regulacji stresu zarówno u dzieci, jak i ich rodziców w porównaniu z rodzinami, które nie otrzymały interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
- University of Oregon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Student w Head Start of Lane County (dziecko); rodzic ucznia w HSOLC (rodzic)
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest native speakerem języka angielskiego lub hiszpańskiego
- nie ma prawidłowego słuchu, wzroku, rozwoju fizycznego, motorycznego i emocjonalnego
- ma historię uszkodzenia lub zaburzenia mózgu
- obecnie przyjmuje leki wpływające na funkcjonowanie mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tworzenie połączeń
Interwencja dwupokoleniowa: komponent dziecięcy realizowany w klasie, komponent rodzicielski realizowany w małych grupach
|
Interwencja dwupokoleniowa
|
|
Brak interwencji: Start jak zwykle
Regularny program Head Start
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany funkcji mózgu dla selektywnej uwagi: potencjał związany z wydarzeniem (ERP) słuchowy paradygmat selektywnej uwagi (dzieci i dorośli)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Aby zmierzyć funkcję mózgu pod kątem selektywnej uwagi za pomocą ERP, uczestnicy selektywnie zajmują się jedną z dwóch jednocześnie prezentowanych historii, które różnią się lokalizacją (lewa/prawa), głosem (mężczyzna/kobieta) i treścią.
ERP są rejestrowane na identycznych sondach 100 ms osadzonych w opowieściach, gdy są one obecne i nienadzorowane, a efekty selektywnej uwagi są określane ilościowo przez porównanie odpowiedzi mózgu na sondy osadzone w opowieści z udziałem obserwatora z odpowiedzią na identyczne sondy osadzone w historii bez nadzoru.
|
3-6 miesięcy
|
|
Zmiany w fizjologii stresu: zaburzenia rytmu zatok oddechowych (funkcja przywspółczulnego układu nerwowego) i okres przedwyrzutowy (funkcja współczulnego układu nerwowego)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
RSA jest wskaźnikiem zmienności sygnału elektrokardiogramu (EKG) między uderzeniami o wysokiej częstotliwości, uwzględniającym zmienność częstości oddechów.
PEP to czas między depolaryzacją lewej komory, widoczny na załamku EKG jako składowa „Q” bezpośrednio poprzedzająca uderzenie serca, a następującym potem wyrzutem krwi przez komory, mierzony za pomocą maksymalnej szybkości zmian w przebiegu impedancji kolejnego składnika „B”.
Wartości bazowe RSA i PEP zostaną uzyskane po przybyciu do laboratorium podczas pięciominutowego neutralnego wideo scen oceanicznych.
Następnie RSA i PEP zostaną zebrane podczas dwóch paradygmatów ERP mierzących selektywną uwagę (dzieci i dorośli) oraz samoregulację (tylko dorośli).
Po wykonaniu zadań fizjologia zostanie zarejestrowana podczas ostatniego pięciominutowego okresu rekonwalescencji, podczas gdy zostanie wyświetlony neutralny film.
|
3-6 miesięcy
|
|
Zmiany w wynikach dzieci w szkole: Strategie nauczania Head Start Złote oceny
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
3-6 miesięcy
|
|
|
Zmiany w zachowaniu dziecka w zakresie funkcji poznawczych: język (Kliniczna ocena podstaw języka — przedszkole: wyd. 2), IQ (skale inteligencji Stanforda-Bineta — wyd. 5), funkcje wykonawcze (opóźnienie przekąski, szkoła kształtów, głośna książka)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
3-6 miesięcy
|
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu mózgu w celu samoregulacji: paradygmat zadania związany z potencjałem związanym ze zdarzeniem (ERP) (tylko dla dorosłych)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Funkcja mózgu do samoregulacji zostanie zmierzona za pomocą wariantu ERP zadania sygnału stop z dodanym komponentem sprzężenia zwrotnego.
Każda próba rozpoczyna się od krzyża fiksacji przez 500 ms, po którym następuje wskazówka ze strzałką skierowaną w lewo lub w prawo przez 500 ms („sygnał start”), bodziec zwrotny prezentowany 400-600 ms po odpowiedzi i pozostający na ekranie przez 100 ms, a na końcu jittered interwał między próbami od 2000 do 4000 ms.
W 25% prób dźwiękowy sygnał zatrzymania jest odtwarzany ze zmiennym opóźnieniem i dostosowuje się próba po próbie, aby pojawiał się 50 ms wcześniej po nieudanych zatrzymaniach i 50 ms później po udanych zatrzymaniach, jednocześnie dostosowując się do zachowania 50% dokładności odpowiedzi w blokach osiem prób zatrzymania.
Krótsze opóźnienie między sygnałem wskazującym a sygnałem zatrzymania w przypadku udanych zatrzymań wskazuje na lepszą kontrolę hamowania.
ERP będą uśredniane do początku dźwiękowych sygnałów zatrzymania, odpowiedzi i bodźców sprzężenia zwrotnego.
|
3-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zachowaniach społecznych dzieci: skala zachowań przedszkolnych i przedszkolnych - wyd. 2.
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
3-6 miesięcy
|
|
|
Zmiany w zachowaniu rodzicielskim: nagrane na wideo interakcje rodzic-dziecko zakodowane pod kątem zachowania języka rodzicielskiego przy użyciu Systematycznej Analizy Transkrypcji Językowych-8
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
3-6 miesięcy
|
|
|
Zmiany w stresie rodzicielskim: wskaźnik stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
3-6 miesięcy
|
|
|
Zmiany w środowisku domowym: zamieszanie, zgiełk i skala porządku (CHAOS)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
3-6 miesięcy
|
|
|
Zmiany w zdrowiu dorosłych: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3-18 miesięcy
|
3-18 miesięcy
|
|
|
Zmiany w dobrostanie rodziny: Head Start Family Partnership Plan (FPP): ocena mocnych stron, możliwości i potrzeb
Ramy czasowe: 3-18 miesięcy
|
3-18 miesięcy
|
|
|
Zmiany w środowisku domowym: Kwestionariusz snu dzieci Tayside
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
3-6 miesięcy
|
|
|
Zmiany w zdrowiu dorosłych: biomarkery plamek krwi funkcji odpornościowych
Ramy czasowe: 3-18 miesięcy
|
Czynność immunologiczna zostanie oceniona za pomocą następujących biomarkerów: białko C-reaktywne, przeciwciała przeciwko wirusowi Epsteina-Barr, interleukina-6
|
3-18 miesięcy
|
|
Zmiany w zdrowiu dorosłych: funkcja metaboliczna biomarkerów plamek krwi
Ramy czasowe: 3-18 miesięcy
|
Funkcja metaboliczna zostanie oceniona za pomocą następujących biomarkerów: insulina, glikozylowana hemoglobina (hemoglobina A1c) lipoproteina(a)
|
3-18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Pakulak, PhD, University of Oregon
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03172011.022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .