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Umfassendere Umsetzung einer erfolgreichen Zwei-Generationen-Intervention in Zusammenarbeit mit Head Start aus Lane County

12. September 2022 aktualisiert von: University of Oregon
Dieses Projekt umfasst die Entwicklung eines erweiterten Modells einer erfolgreichen Zwei-Generationen-Intervention, die auf Aufmerksamkeit, Stress und Selbstregulierung in Familien abzielt, die an Head Start teilnehmen, sowie Verbesserungen der Ergebnisbewertungen der Intervention. Die Forscher gehen davon aus, dass Familien, die nach dem Zufallsprinzip dem Erhalt der Intervention zugewiesen werden, im Vergleich zu Familien, die die Intervention nicht erhalten, eine verbesserte Gehirnfunktion für Aufmerksamkeit und Selbstregulierung sowie eine verbesserte physiologische Funktion für die Stressregulierung sowohl bei Kindern als auch bei ihren Eltern zeigen werden, Verbesserungen der schulischen Leistungen des Kindes und Kognition sowie Verbesserungen bei der Beurteilung des Wohlbefindens der Eltern/Familie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf Grundlagenforschung zur Neuroplastizität von Aufmerksamkeit, Stress und Familiendynamik entwickelten die Forscher eine erfolgreiche Dual-Generationen-Intervention, die auf Aufmerksamkeit, Stress und Selbstregulierung abzielt. Es hat sich gezeigt, dass die Intervention die Gehirnfunktion für Aufmerksamkeit, Kognition und Verhalten bei Vorschulkindern in Head Start (HS) verbessert, außerdem die Kommunikationsfähigkeiten verbessert und Stress bei Eltern reduziert. Dieses Projekt beinhaltet die Entwicklung eines vergrößerten Modells dieser Intervention in Zusammenarbeit mit Head Start of Lane County (HSOLC).

Ziel 1: In Zusammenarbeit mit HSOLC haben die Forscher ein vergrößertes Modell der Intervention entwickelt, das von HS-Spezialisten durchgeführt wird und von anderen HS-Programmen nachhaltig und reproduzierbar ist. Diese Intervention heißt „Creating Connections: Strong Families, Strong Brains“ (CC).

Ziel 2: Charakterisierung des Ausmaßes, in dem CC die distalen Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Wohlbefinden von Eltern/Familie verbessert, indem Gesundheits- und Sicherheitsergebnisse bei Eltern und Kindern, elterliche Bildung, Finanzkompetenz und Entscheidungsfindung, Haushaltschaos und Biomarker für allostatische Belastung im Zusammenhang bewertet werden zu gesundheitlichen Ergebnissen.

Ziel 3: Bewertung hypothetischer vermittelnder Faktoren im Zusammenhang mit Veränderungen des familiären Wohlbefindens, insbesondere Veränderungen grundlegender Systeme (Stress und Selbstregulation), durch Verfeinerung der Maße für familiären Stress und Selbstregulation durch Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität bei Eltern und Kindern sowie neurophysiologischer Untersuchungen Maßnahmen der Selbstregulation bei Eltern.

Kinder und Eltern an zufällig ausgewählten HSOLC-Standorten erhalten CC, und andere HSOLC-Standorte bieten den regulären HS-Lehrplan an. Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnahme an CC zu einer verbesserten Gehirnfunktion für Aufmerksamkeit und Selbstregulierung sowie zu einer verbesserten physiologischen Funktion zur Stressregulierung sowohl bei Kindern als auch bei ihren Eltern im Vergleich zu Familien führt, die die Intervention nicht erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
        • University of Oregon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Student am Head Start of Lane County (Kind); Elternteil des Studenten an der HSOLC (Elternteil)

Ausschlusskriterien:

  • Kein Muttersprachler von Englisch oder Spanisch
  • hat keine normale Hör-, Seh-, körperliche, motorische und emotionale Entwicklung
  • eine Vorgeschichte von Hirnverletzungen oder -störungen hat
  • Ich nehme derzeit Medikamente ein, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbindungen schaffen
Intervention mit zwei Generationen: Die Kinderkomponente wird im Klassenzimmer bereitgestellt, die Elternkomponente wird in einer Kleingruppenumgebung bereitgestellt
Verhalten: Verbindungen schaffen: Starke Familien, starke Gehirne
Intervention mit zwei Generationen
Kein Eingriff: Vorsprung wie immer
Regelmäßiger Head-Start-Lehrplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Gehirnfunktion für selektive Aufmerksamkeit: Ereignisbezogenes Potenzial (ERP) auditorisches selektives Aufmerksamkeitsparadigma (Kinder und Erwachsene)
Zeitfenster: 3-6 Monate
Um die Gehirnfunktion für selektive Aufmerksamkeit mithilfe von ERPs zu messen, kümmern sich die Teilnehmer selektiv um eine von zwei gleichzeitig präsentierten Geschichten, die sich in Ort (links/rechts), Stimme (männlich/weiblich) und Inhalt unterscheiden. ERPs werden mit identischen 100-ms-Sonden aufgezeichnet, die in Geschichten eingebettet sind, wenn sie beaufsichtigt und unbeaufsichtigt sind, und die Auswirkungen der selektiven Aufmerksamkeit werden quantifiziert, indem die Gehirnreaktion auf Sonden, die in die beaufsichtigte Geschichte eingebettet sind, mit der Reaktion auf identische Sonden, die in die unbeaufsichtigte Geschichte eingebettet sind, verglichen wird.
3-6 Monate
Veränderungen in der Stressphysiologie: respiratorische Sinusarrhythmie (Funktion des parasympathischen Nervensystems) und Präejektionsperiode (Funktion des sympathischen Nervensystems)
Zeitfenster: 3-6 Monate
RSA ist ein Index der hochfrequenten Schlag-zu-Schlag-Variabilität des Elektrokardiogramm-Signals (EKG) und berücksichtigt dabei die Variabilität der Atemfrequenz. PEP ist die Zeitspanne zwischen der Depolarisation des linken Ventrikels, die in der EKG-Welle als „Q“-Komponente direkt vor einem Herzschlag zu sehen ist, und dem anschließenden Ausstoß von Blut durch die Ventrikel, gemessen über die maximale Änderungsrate der Impedanzwellenform der nachfolgenden „B“-Komponente. Die Grundwerte von RSA und PEP werden bei der Ankunft im Labor während eines fünfminütigen neutralen Videos von Meeresszenen erfasst. Anschließend werden RSA und PEP während zweier ERP-Paradigmen zur Messung der selektiven Aufmerksamkeit (Kinder und Erwachsene) und der Selbstregulierung (nur Erwachsene) erfasst. Nach den Aufgaben wird die Physiologie während einer letzten fünfminütigen Erholungsphase aufgezeichnet, während ein neutrales Video gezeigt wird.
3-6 Monate
Veränderungen in den schulischen Leistungen von Kindern: Vorsprung bei Lehrstrategien Gold-Bewertungen
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
Veränderungen im kindlichen Verhalten für die Wahrnehmung: Sprache (Clinical Evaluation of Language Fundamentals – Vorschule: 2. Aufl.), IQ (Stanford-Binet Intelligence Scales – 5. Aufl.), exekutive Funktion (Snack Delay, Shape School, Noisy Book)
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
Veränderungen der Gehirnfunktion zur Selbstregulierung: Stoppsignal-Aufgabenparadigma des ereignisbezogenen Potenzials (ERP) (nur für Erwachsene)
Zeitfenster: 3-6 Monate
Die Gehirnfunktion zur Selbstregulation wird mit einer ERP-Variante der Stoppsignal-Aufgabe mit zusätzlicher Feedback-Komponente gemessen. Jeder Versuch beginnt mit einem Fixierungskreuz für 500 ms, gefolgt von einem Pfeilhinweis, der 500 ms lang entweder nach links oder rechts zeigt (das „Startsignal“), einem Feedback-Stimulus, der 400–600 ms nach einer Reaktion präsentiert wird und 100 ms lang auf dem Bildschirm verbleibt ms und schließlich ein jitterndes Zwischenversuchsintervall von 2000 bis 4000 ms. Bei 25 % der Versuche wird ein akustisches Stoppsignal mit variabler Latenz abgespielt und von Versuch zu Versuch so angepasst, dass es 50 ms früher nach fehlgeschlagenen Stopps und 50 ms später nach erfolgreichen Stopps erscheint, während es angepasst wird, um über Blöcke hinweg eine Reaktionsgenauigkeit von 50 % aufrechtzuerhalten acht Stoppversuche. Eine kürzere Verzögerung zwischen Cue- und Stoppsignal bei erfolgreichen Stopps weist auf eine bessere Hemmungskontrolle hin. ERPs werden auf das Einsetzen von akustischen Stoppsignalen, Reaktionen und Feedback-Stimuli gemittelt.
3-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Sozialverhalten von Kindern: Verhaltensskala für Vorschule und Kindergarten – 2. Auflage.
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
Veränderungen im Erziehungsverhalten: Auf Video aufgezeichnete Eltern-Kind-Interaktionen, die mithilfe der Systematic Analysis of Language Transcripts-8 für das Sprachverhalten der Eltern kodiert wurden
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
Veränderungen im Erziehungsstress: Parenting Stress Index
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
Veränderungen in der häuslichen Umgebung: Verwirrung, Trubel und Ordnungsskala (CHAOS)
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
Veränderungen in der Gesundheit von Erwachsenen: systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3-18 Monate
3-18 Monate
Veränderungen im Familienwohl: Head Start Family Partnership Plan (FPP): Bewertung von Stärken, Fähigkeiten und Bedürfnissen
Zeitfenster: 3-18 Monate
3-18 Monate
Veränderungen in der häuslichen Umgebung: Tayside-Fragebogen zum Kinderschlaf
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
Veränderungen in der Gesundheit von Erwachsenen: Blutflecken-Biomarker der Immunfunktion
Zeitfenster: 3-18 Monate
Die Immunfunktion wird anhand der folgenden Biomarker beurteilt: C-reaktives Protein, Epstein-Barr-Virus-Antikörper, Interleukin-6
3-18 Monate
Veränderungen in der Gesundheit von Erwachsenen: Blutflecken-Biomarker metabolische Funktion
Zeitfenster: 3-18 Monate
Die Stoffwechselfunktion wird anhand der folgenden Biomarker beurteilt: Insulin, glykosyliertes Hämoglobin (Hämoglobin A1c), Lipoprotein(a)
3-18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oregon

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Pakulak, PhD, University of Oregon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03172011.022

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