Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bredere implementatie van een succesvolle interventie met twee generaties in samenwerking met Head Start of Lane County

12 september 2022 bijgewerkt door: University of Oregon
Dit project omvat de ontwikkeling van een opgeschaald model van een succesvolle interventie van twee generaties gericht op aandacht, stress en zelfregulatie in gezinnen die Head Start bijwonen, en verbeteringen van de uitkomstbeoordelingen van de interventie. De onderzoekers veronderstellen dat gezinnen die willekeurig zijn toegewezen om de interventie te krijgen, in vergelijking met gezinnen die de interventie niet krijgen, een verbeterde hersenfunctie zullen vertonen voor aandacht en zelfregulatie en een verbeterde fysiologische functie voor stressregulatie bij zowel kinderen als hun ouders, verbeteringen in de schoolprestaties van kinderen. en cognitie, en verbeteringen in beoordelingen van ouder/gezinswelzijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van fundamenteel onderzoek naar de neuroplasticiteit van aandacht, stress en gezinsdynamiek, ontwikkelden de onderzoekers een succesvolle interventie van twee generaties die gericht is op aandacht, stress en zelfregulatie. Het is aangetoond dat de interventie de hersenfunctie verbetert voor aandacht, cognitie en gedrag bij kleuters in Head Start (HS) en verbetert ook de communicatieve vaardigheden en vermindert stress bij ouders. Dit project omvat de ontwikkeling van een opgeschaald model van deze interventie in samenwerking met Head Start of Lane County (HSOLC).

Doel 1: In samenwerking met HSOLC hebben de onderzoekers een opgeschaald model ontwikkeld van de interventie die wordt geleverd door HS-specialisten en duurzaam en repliceerbaar is door andere HS-programma's. Deze interventie heet Creating Connections: Strong Families, Strong Brains (CC).

Doel 2: De mate karakteriseren waarin CC distale uitkomsten met betrekking tot ouder/gezinswelzijn verbetert door gezondheids- en veiligheidsresultaten bij ouders en kinderen, opvoeding door ouders, financiële geletterdheid en besluitvorming, chaos in het huishouden en biomarkers van allostatische belasting gerelateerd te beoordelen aan gezondheidsuitkomsten.

Doel 3: Evalueren van veronderstelde mediërende factoren die verband houden met veranderingen in het welzijn van het gezin, met name veranderingen in basissystemen (stress en zelfregulatie) door metingen van gezinsstress en zelfregulatie te verfijnen door hartslagvariabiliteit bij ouders en kinderen en neurofysiologische maatregelen van zelfregulering bij ouders.

Kinderen en ouders op willekeurig toegewezen HSOLC-sites ontvangen CC, en andere HSOLC-sites leveren het reguliere HS-curriculum. De onderzoekers veronderstellen dat deelname aan CC zal resulteren in een verbeterde hersenfunctie voor aandacht en zelfregulatie, evenals een verbeterde fysiologische functie voor stressregulatie bij zowel kinderen als hun ouders in vergelijking met gezinnen die de interventie niet krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
        • University of Oregon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Student aan Head Start of Lane County (kind); ouder van leerling bij HSOLC (ouder)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen native speaker Engels of Spaans
  • heeft geen normale gehoor-, gezichts-, fysieke, motorische en emotionele ontwikkeling
  • een voorgeschiedenis heeft van hersenletsel of -aandoening
  • momenteel medicijnen gebruikt die de hersenfunctie beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbindingen maken
Interventie met twee generaties: het kindonderdeel wordt in de klas gegeven, het ouderonderdeel wordt in kleine groepen gegeven
Gedragsmatig: Verbindingen creëren: sterke gezinnen, sterke hersenen
Interventie van twee generaties
Geen tussenkomst: Hoofdstart zoals gewoonlijk
Regulier Head Start-curriculum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hersenfunctie voor selectieve aandacht: event-related potential (ERP) auditief selectief aandachtsparadigma (kinderen en volwassenen)
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Om de hersenfunctie voor selectieve aandacht te meten met behulp van ERP's, luisteren deelnemers selectief naar een van de twee gelijktijdig gepresenteerde verhalen die verschillen in locatie (links/rechts), stem (man/vrouw) en inhoud. ERP's worden geregistreerd op identieke sondes van 100 msec die zijn ingebed in verhalen wanneer ze worden bijgewoond en zonder toezicht, en de effecten van selectieve aandacht worden gekwantificeerd door de hersenrespons op sondes die zijn ingebed in het bijgewoonde verhaal te vergelijken met de reactie op identieke sondes die zijn ingebed in het onbeheerde verhaal.
3-6 maanden
Veranderingen in stressfysiologie: respiratoire sinusaritmie (functie van het parasympathische zenuwstelsel) en pre-ejectieperiode (functie van het sympathische zenuwstelsel)
Tijdsspanne: 3-6 maanden
RSA is een index van de hoogfrequente slag-op-slagvariabiliteit van het elektrocardiogram (ECG)-signaal, waarbij rekening wordt gehouden met de variabiliteit in de ademhalingsfrequentie. PEP is de hoeveelheid tijd tussen depolarisatie van het linkerventrikel, gezien in de ECG-golf als de "Q"-component direct voorafgaand aan een hartslag, en de daaropvolgende uitwerping van bloed door de ventrikels, gemeten via de maximale veranderingssnelheid in de impedantiegolfvorm van de volgende "B"-component. Basiswaarden van RSA en PEP worden verkregen bij aankomst in het laboratorium tijdens een vijf minuten durende neutrale video van oceaantaferelen. Hierna zullen RSA en PEP worden verzameld tijdens twee ERP-paradigma's die selectieve aandacht (kinderen en volwassenen) en zelfregulatie (alleen volwassenen) meten. Na de taken wordt de fysiologie opgenomen tijdens een laatste herstelperiode van vijf minuten terwijl een neutrale video wordt getoond.
3-6 maanden
Veranderingen in de prestaties van kinderen op school: Head Start Teaching Strategies Gold-beoordelingen
Tijdsspanne: 3-6 maanden
3-6 maanden
Veranderingen in het gedrag van kinderen voor cognitie: taal (Clinical Evaluation of Language Fundamentals-Preschool: 2nd Ed.), IQ (Stanford-Binet Intelligence Scales-5th Ed.), Uitvoerende functie (Snack Delay, Shape School, Noisy Book)
Tijdsspanne: 3-6 maanden
3-6 maanden
Veranderingen in hersenfunctie voor zelfregulatie: event-related potential (ERP) stop-signal task paradigma (alleen volwassenen)
Tijdsspanne: 3-6 maanden
De hersenfunctie voor zelfregulatie wordt gemeten met een ERP-variant van de stopsignaaltaak met een toegevoegde feedbackcomponent. Elke proef begint met een fixatiekruis gedurende 500 ms, gevolgd door een pijl die 500 ms naar links of rechts wijst (het "startsignaal"), een feedbackstimulus die 400-600 ms na een reactie wordt gepresenteerd en 100 ms op het scherm blijft. ms, en tot slot een jittered intertrial interval van 2000 tot 4000 ms. Bij 25% van de trials wordt een auditief stopsignaal afgespeeld met een variabele latentie en wordt het trial-by-trial aangepast om 50 ms eerder te verschijnen na mislukte stops en 50 ms later na succesvolle stops, terwijl het wordt aangepast om een ​​responsnauwkeurigheid van 50% te behouden over blokken van acht stoppogingen. Een kortere vertraging tussen cue en stopsignaal voor succesvolle stops duidt op een betere remmende controle. ERP's worden gemiddeld tot het begin van auditieve stopsignalen, reacties en feedbackstimuli.
3-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in sociaal gedrag van kinderen: gedragsschaal voor kleuters en kleuters - 2e ed.
Tijdsspanne: 3-6 maanden
3-6 maanden
Veranderingen in opvoedgedrag: op video opgenomen ouder-kind interacties gecodeerd voor oudertaalgedrag met behulp van Systematic Analysis of Language Transcripts-8
Tijdsspanne: 3-6 maanden
3-6 maanden
Veranderingen in opvoedingsstress: Parenting Stress Index
Tijdsspanne: 3-6 maanden
3-6 maanden
Veranderingen in de thuisomgeving: verwarring, drukte en ordeschaal (CHAOS)
Tijdsspanne: 3-6 maanden
3-6 maanden
Veranderingen in de gezondheid van volwassenen: systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3-18 maanden
3-18 maanden
Veranderingen in gezinswelzijn: Head Start Family Partnership Plan (FPP): beoordeling van sterke punten, capaciteiten en behoeften
Tijdsspanne: 3-18 maanden
3-18 maanden
Veranderingen in de thuisomgeving: Tayside Children's Sleep Questionnaire
Tijdsspanne: 3-6 maanden
3-6 maanden
Veranderingen in de gezondheid van volwassenen: bloedvlek-biomarkers van de immuunfunctie
Tijdsspanne: 3-18 maanden
De immuunfunctie zal worden beoordeeld via de volgende biomarkers: C-reactief proteïne, antilichamen tegen Epstein-Barr-virus, interleukine-6
3-18 maanden
Veranderingen in de gezondheid van volwassenen: metabolische functie van biomarkers voor bloedvlekken
Tijdsspanne: 3-18 maanden
De metabolische functie zal worden beoordeeld via de volgende biomarkers: insuline, geglycosyleerd hemoglobine (hemoglobine A1c) lipoproteïne(a)
3-18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oregon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Pakulak, PhD, University of Oregon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 03172011.022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren