Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Более широкое внедрение успешного вмешательства с двумя поколениями в партнерстве с Head Start of Lane County

12 сентября 2022 г. обновлено: University of Oregon
Этот проект включает в себя разработку расширенной модели успешного вмешательства для двух поколений, направленного на внимание, стресс и саморегуляцию в семьях, посещающих Head Start, а также улучшение оценки результатов вмешательства. Исследователи предполагают, что семьи, случайно назначенные для проведения вмешательства, по сравнению с семьями, не получающими вмешательства, будут демонстрировать улучшенную функцию мозга для внимания и саморегуляции, а также улучшенную физиологическую функцию для регулирования стресса как у детей, так и у их родителей, улучшение успеваемости детей в школе. и познание, а также улучшение оценок благополучия родителей/семьи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основываясь на фундаментальных исследованиях нейропластичности внимания, стресса и семейной динамики, исследователи разработали успешную интервенцию для двух поколений, направленную на внимание, стресс и саморегуляцию. Было показано, что вмешательство улучшает функцию мозга в отношении внимания, познания и поведения у детей дошкольного возраста в Head Start (HS), а также улучшает коммуникативные навыки и снижает стресс у родителей. Этот проект включает в себя разработку расширенной модели этого вмешательства в сотрудничестве с Head Start of Lane County (HSOLC).

Цель 1: В сотрудничестве с HSOLC исследователи разработали расширенную модель вмешательства, которая проводится специалистами по HS и является устойчивой и воспроизводимой другими программами HS. Это вмешательство называется «Создание связей: крепкие семьи, крепкие мозги» (CC).

Цель 2: Охарактеризовать степень, в которой CC улучшает отдаленные результаты, связанные с благополучием родителей/семьи, путем оценки результатов в отношении здоровья и безопасности родителей и детей, образования родителей, финансовой грамотности и принятия решений, домашнего хаоса и биомаркеров, связанных с аллостатической нагрузкой. к результатам в отношении здоровья.

Цель 3: Оценить предполагаемые опосредующие факторы, связанные с изменениями в семейном благополучии, в частности изменениями в фундаментальных системах (стресс и саморегуляция), путем уточнения показателей семейного стресса и саморегуляции путем оценки вариабельности сердечного ритма у родителей и детей и нейрофизиологических меры саморегуляции у родителей.

Дети и родители на случайно назначенных сайтах HSOLC получат CC, а на других сайтах HSOLC будет предоставлена ​​обычная учебная программа HS. Исследователи предполагают, что участие в КК приведет к улучшению функции мозга в отношении внимания и саморегуляции, а также к улучшению физиологической функции в отношении регулирования стресса как у детей, так и у их родителей по сравнению с семьями, не получающими вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Студент Head Start округа Лейн (ребенок); родитель студента в HSOLC (родитель)

Критерий исключения:

  • Не является носителем английского или испанского языков
  • не имеет нормального слуха, зрения, физического, моторного и эмоционального развития
  • имеет историю черепно-мозговой травмы или расстройства
  • в настоящее время принимает лекарства, влияющие на функцию мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Создание соединений
Вмешательство двойного поколения: детский компонент проводится в классе, родительский компонент проводится в условиях небольшой группы.
Поведенческий: Создание связей: крепкие семьи, крепкие мозги
Вмешательство двойного поколения
Без вмешательства: Старт как обычно
Обычная учебная программа Head Start

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в функции мозга для избирательного внимания: потенциал, связанный с событиями (ERP), слуховая парадигма избирательного внимания (дети и взрослые)
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Чтобы измерить функцию мозга для избирательного внимания с помощью ERP, участники выборочно обращают внимание на одну из двух одновременно представленных историй, которые различаются по местоположению (слева/справа), голосу (мужской/женский) и содержанию. ERP регистрируются для идентичных 100-миллисекундных тестов, встроенных в истории, когда их посещают и не посещают, а эффекты избирательного внимания количественно оцениваются путем сравнения реакции мозга на тесты, встроенные в историю с участием, с реакцией на идентичные зонды, встроенные в истории без присутствия.
3-6 месяцев
Изменения физиологии стресса: дыхательная синусовая аритмия (функция парасимпатической нервной системы) и предвыбросный период (функция симпатической нервной системы)
Временное ограничение: 3-6 месяцев
RSA представляет собой показатель высокочастотной изменчивости сигнала электрокардиограммы (ЭКГ) от одного удара к другому с учетом вариабельности частоты дыхания. PEP — это время между деполяризацией левого желудочка, наблюдаемой на ЭКГ как компонент «Q», непосредственно предшествующий сердечному сокращению, и последующим выбросом крови через желудочки, измеряемое по максимальной скорости изменения формы волны импеданса. последующего компонента «В». Базовые значения RSA и PEP будут получены по прибытии в лабораторию во время пятиминутного нейтрального видео океанских сцен. После этого RSA и PEP будут собираться во время двух парадигм ERP, измеряющих избирательное внимание (дети и взрослые) и саморегуляцию (только взрослые). После выполнения заданий физиология будет записываться в течение последнего пятиминутного периода восстановления, пока будет показываться нейтральное видео.
3-6 месяцев
Изменения в успеваемости детей в школе: Стратегии обучения Head Start Золотые оценки
Временное ограничение: 3-6 месяцев
3-6 месяцев
Изменения в познавательном поведении ребенка: язык (Клиническая оценка основ языка – дошкольное учреждение: 2-е изд.), IQ (Стэнфордские шкалы интеллекта Бине – 5-е изд.), исполнительные функции (Задержка перекуса, Школа формы, Шумная книга)
Временное ограничение: 3-6 месяцев
3-6 месяцев
Изменения в функции мозга для саморегуляции: парадигма задач, связанных с событием (ERP), стоп-сигнал (только для взрослых)
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Функция мозга для саморегуляции будет измеряться с помощью ERP-варианта задачи стоп-сигнала с добавленным компонентом обратной связи. Каждое испытание начинается с фиксационного креста в течение 500 мс, за которым следует указатель со стрелкой, указывающий влево или вправо в течение 500 мс («сигнал начала»), стимул обратной связи предъявляется через 400–600 мс после ответа и остается на экране в течение 100 с. мс и, наконец, флуктуирующий интервал между испытаниями от 2000 до 4000 мс. В 25% попыток звуковой сигнал остановки воспроизводится с переменной задержкой и настраивается от попытки к попытке так, чтобы он появлялся на 50 мс раньше после неудачных остановок и на 50 мс позже после успешных остановок, при этом настраивается для поддержания 50%-й точности отклика по блокам восемь стоп-тестов. Более короткая задержка между сигналом и стоп-сигналом для успешных остановок указывает на лучший тормозной контроль. ERP будут усреднены до начала звуковых стоп-сигналов, ответов и стимулов обратной связи.
3-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в социальном поведении детей: Шкала поведения в дошкольных и детских садах - 2-е изд.
Временное ограничение: 3-6 месяцев
3-6 месяцев
Изменения в родительском поведении: записанные на видео взаимодействия родителей и детей, закодированные для поведения родительского языка с использованием систематического анализа транскриптов языка-8
Временное ограничение: 3-6 месяцев
3-6 месяцев
Изменения в родительском стрессе: Индекс родительского стресса
Временное ограничение: 3-6 месяцев
3-6 месяцев
Изменения в домашней обстановке: смятение, шум и шкала порядка (ХАОС)
Временное ограничение: 3-6 месяцев
3-6 месяцев
Изменения в состоянии здоровья взрослых: систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 3-18 месяцев
3-18 месяцев
Изменения в благополучии семьи: План семейного партнерства Head Start (FPP): Оценка сильных сторон, возможностей и потребностей
Временное ограничение: 3-18 месяцев
3-18 месяцев
Изменения в домашней обстановке: опросник детского сна Tayside
Временное ограничение: 3-6 месяцев
3-6 месяцев
Изменения в состоянии здоровья взрослых: биомаркеры иммунной функции в пятнах крови
Временное ограничение: 3-18 месяцев
Иммунная функция будет оцениваться с помощью следующих биомаркеров: С-реактивный белок, антитела к вирусу Эпштейна-Барр, интерлейкин-6.
3-18 месяцев
Изменения в состоянии здоровья взрослых: метаболическая функция биомаркеров пятен крови
Временное ограничение: 3-18 месяцев
Метаболическую функцию будут оценивать с помощью следующих биомаркеров: инсулин, гликозилированный гемоглобин (гемоглобин A1c), липопротеин (а)
3-18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oregon

Следователи

  • Главный следователь: Eric Pakulak, PhD, University of Oregon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 03172011.022

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться