Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bredare implementering av en framgångsrik dubbelgenerationsintervention i partnerskap med försprång i Lane County

12 september 2022 uppdaterad av: University of Oregon
Detta projekt involverar utvecklingen av en uppskalad modell av en framgångsrik tvågenerationsintervention inriktad på uppmärksamhet, stress och självreglering i familjer som går på Head Start, och förbättringar av resultatbedömningar av interventionen. Utredarna antar att familjer som slumpmässigt tilldelats att ta emot interventionen, jämfört med familjer som inte får interventionen, kommer att visa förbättrad hjärnfunktion för uppmärksamhet och självreglering och förbättrad fysiologisk funktion för stressreglering hos både barn och deras föräldrar, förbättringar i barns skolprestationer och kognition, och förbättringar i bedömningar av föräldrars/familjens välbefinnande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baserat på grundforskning om neuroplasticitet av uppmärksamhet, stress och familjedynamik utvecklade forskarna en framgångsrik dubbelgenerationsintervention som riktar sig mot uppmärksamhet, stress och självreglering. Interventionen har visat sig förbättra hjärnans funktion för uppmärksamhet, kognition och beteende hos förskolebarn i Head Start (HS) och förbättrar även kommunikationsförmågan och minskar stress hos föräldrar. Detta projekt involverar utvecklingen av en uppskalad modell av denna intervention i samarbete med Head Start of Lane County (HSOLC).

Mål 1: I samarbete med HSOLC har utredarna utvecklat en uppskalad modell av interventionen som levereras av HS-specialister och som är hållbar och replikerbar av andra HS-program. Denna intervention kallas att skapa förbindelser: starka familjer, starka hjärnor (CC).

Mål 2: Att karakterisera i vilken grad CC förbättrar distala resultat relaterade till föräldrars/familjens välbefinnande genom att bedöma hälso- och säkerhetsresultat hos föräldrar och barn, föräldrautbildning, ekonomisk läskunnighet och beslutsfattande, hushållskaos och biomarkörer för allostatisk belastningsrelaterad till hälsoresultat.

Mål 3: Att utvärdera hypotetiska medierande faktorer relaterade till förändringar i familjens välbefinnande, särskilt förändringar i grundläggande system (stress och självreglering) genom att förfina mått på familjens stress och självreglering genom att bedöma hjärtfrekvensvariationer hos föräldrar och barn och neurofysiologiska åtgärder för självreglering hos föräldrar.

Barn och föräldrar på slumpmässigt tilldelade HSOLC-platser kommer att få CC, och andra HSOLC-webbplatser kommer att leverera den vanliga HS-läroplanen. Utredarna antar att deltagande i CC kommer att resultera i förbättrad hjärnfunktion för uppmärksamhet och självreglering samt förbättrad fysiologisk funktion för stressreglering hos både barn och deras föräldrar jämfört med familjer som inte får interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97403
        • University of Oregon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Student vid Head Start of Lane County (barn); förälder till elev på HSOLC (förälder)

Exklusions kriterier:

  • Inte engelska eller spanska som modersmål
  • har inte normal hörsel, syn, fysisk, motorisk och känslomässig utveckling
  • har en historia av hjärnskada eller störning
  • tar för närvarande mediciner som påverkar hjärnans funktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Skapa anslutningar
Dubbelgenerationsintervention: barnkomponent levererad i klassrumsmiljö, överordnad komponent levererad i smågruppsmiljö
Beteende: Skapa kontakter: Starka familjer, starka hjärnor
Dubbelgenerationsintervention
Inget ingripande: Försprång som vanligt
Vanlig försprångsläroplan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hjärnans funktion för selektiv uppmärksamhet: händelserelaterad potential (ERP) auditivt selektiv uppmärksamhetsparadigm (barn och vuxna)
Tidsram: 3-6 månader
För att mäta hjärnans funktion för selektiv uppmärksamhet med hjälp av ERP:er deltar deltagarna selektivt i en av två samtidigt presenterade berättelser som skiljer sig åt i plats (vänster/höger), röst (man/kvinna) och innehåll. ERP:er registreras till identiska 100 msek-sonder inbäddade i berättelser när de är bevakade och obevakade, och effekterna av selektiv uppmärksamhet kvantifieras genom att jämföra hjärnans svar på sonder inbäddade i den bevakade berättelsen med svaret på identiska sonder inbäddade i den obevakade berättelsen.
3-6 månader
Förändringar i stressfysiologi: respiratorisk sinusarytmi (parasympatiska nervsystemets funktion) och pre-ejektionsperioden (sympatiska nervsystemets funktion)
Tidsram: 3-6 månader
RSA är ett index för högfrekvent slag-till-slag-variabilitet för elektrokardiogramsignalen (EKG), samtidigt som det tar hänsyn till variationen i andningsfrekvens. PEP är tiden mellan depolarisering av vänster kammare, sett i EKG-vågen som "Q"-komponenten direkt före ett hjärtslag, och efterföljande utstötning av blod genom kamrarna, mätt via den maximala förändringshastigheten i impedansvågformen av den efterföljande "B"-komponenten. Baslinjevärden för RSA och PEP kommer att inhämtas vid ankomst till labbet under en fem minuters neutral video av havsscener. Efter detta kommer RSA och PEP att samlas in under två ERP-paradigm som mäter selektiv uppmärksamhet (barn och vuxna) och självreglering (endast vuxna). Efter uppgifterna kommer fysiologi att spelas in under en sista fem minuters återhämtningsperiod medan en neutral video visas.
3-6 månader
Förändringar i barns skolprestationer: Första undervisningsstrategier Guldbedömningar
Tidsram: 3-6 månader
3-6 månader
Förändringar i barns beteende för kognition: språk (Clinical Evaluation of Language Fundamentals-Preschool: 2nd Ed.), IQ (Stanford-Binet Intelligence Scales-5th Ed.), exekutiv funktion (Snack Delay, Shape School, Noisy Book)
Tidsram: 3-6 månader
3-6 månader
Förändringar i hjärnans funktion för självreglering: händelserelaterad potential (ERP) stoppsignaluppgiftsparadigm (endast vuxna)
Tidsram: 3-6 månader
Hjärnans funktion för självreglering kommer att mätas med en ERP-variant av stoppsignaluppgiften med en extra återkopplingskomponent. Varje försök börjar med ett fixeringskors i 500 ms, följt av en pilsignal som pekar antingen åt vänster eller höger i 500 ms ("gå-signalen"), en återkopplingsstimulus presenterad 400-600 ms efter ett svar och kvar på skärmen i 100 ms. ms, och slutligen ett skakigt mellanförsöksintervall på 2000 till 4000 ms. På 25 % av försöken spelas en hörselstoppsignal med variabel latens och justerar försök för försök att visas 50 ms tidigare efter misslyckade stopp och 50 ms senare efter framgångsrika stopp, samtidigt som den justeras för att bibehålla 50 % svarsnoggrannhet över block av åtta stoppförsök. Kortare fördröjning mellan cue och stoppsignal för framgångsrika stopp indikerar bättre hämmande kontroll. ERP kommer att beräknas i medeltal till början av hörselstoppsignaler, svar och återkopplingsstimuli.
3-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i barns sociala beteende: Beteendeskala för förskola och dagis - 2nd Ed.
Tidsram: 3-6 månader
3-6 månader
Förändringar i föräldrabeteende: videofilmade förälder-barn-interaktioner kodade för föräldraspråksbeteende med hjälp av Systematisk analys av språkutskrifter-8
Tidsram: 3-6 månader
3-6 månader
Förändringar i föräldrastress: Föräldrastressindex
Tidsram: 3-6 månader
3-6 månader
Förändringar i hemmiljön: Förvirring, ståhej och ordningsskala (KAOS)
Tidsram: 3-6 månader
3-6 månader
Förändringar i vuxnas hälsa: systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 3-18 månader
3-18 månader
Förändringar i familjens välbefinnande: Första familjepartnerskapsplan (FPP): Bedömning av styrkor, förmågor och behov
Tidsram: 3-18 månader
3-18 månader
Förändringar i hemmiljön: Tayside Children's Sleep Questionnaire
Tidsram: 3-6 månader
3-6 månader
Förändringar i vuxnas hälsa: blodfläcksbiomarkörer för immunfunktion
Tidsram: 3-18 månader
Immunfunktionen kommer att bedömas via följande biomarkörer: C-reaktivt protein, Epstein-Barr Virus antikroppar, interleukin-6
3-18 månader
Förändringar i vuxnas hälsa: biomarkörer för blodfläckar metabolisk funktion
Tidsram: 3-18 månader
Metabolisk funktion kommer att bedömas via följande biomarkörer: insulin, glykosylerat hemoglobin (hemoglobin A1c) lipoprotein(a)
3-18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oregon

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Pakulak, PhD, University of Oregon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 03172011.022

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skolberedskap

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera