Širší implementace úspěšné dvougenerační intervence v partnerství s Head Start of Lane County
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na základě základního výzkumu neuroplasticity pozornosti, stresu a rodinné dynamiky vyvinuli výzkumníci úspěšnou dvougenerační intervenci, která se zaměřuje na pozornost, stres a seberegulaci. Bylo prokázáno, že intervence zlepšuje mozkové funkce pro pozornost, poznávání a chování u předškolních dětí v Head Start (HS) a také zlepšuje komunikační dovednosti a snižuje stres u rodičů. Tento projekt zahrnuje vývoj zvětšeného modelu této intervence ve spolupráci s Head Start of Lane County (HSOLC).
Cíl 1: Ve spolupráci s HSOLC vyvinuli vyšetřovatelé rozšířený model intervence, který poskytují specialisté na HS a který je udržitelný a replikovatelný jinými programy HS. Tento zásah se nazývá Creating Connections: Strong Families, Strong Brains (CC).
Cíl 2: Charakterizovat míru, do jaké CC zlepšuje distální výsledky související s blahobytem rodičů/rodiny hodnocením zdravotních a bezpečnostních výsledků u rodičů a dětí, vzdělávání rodičů, finanční gramotnosti a rozhodování, chaosu v domácnosti a biomarkerů souvisejících s alostatickou zátěží. na zdravotní výsledky.
Cíl 3: Vyhodnotit hypotetické zprostředkující faktory související se změnami v rodinné pohodě, konkrétně se změnami v základních systémech (stres a autoregulace) zpřesněním měřítek rodinného stresu a autoregulace pomocí posouzení variability srdeční frekvence u rodičů a dětí a neurofyziologických opatření seberegulace u rodičů.
Děti a rodiče na náhodně přidělených místech HSOLC obdrží CC a ostatní místa HSOLC budou poskytovat běžné kurikulum HS. Vyšetřovatelé předpokládají, že účast na CC bude mít za následek zlepšení mozkové funkce pro pozornost a seberegulaci, stejně jako zlepšenou fyziologickou funkci pro regulaci stresu jak u dětí, tak u jejich rodičů ve srovnání s rodinami, které intervence nedostaly.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
- University of Oregon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Student na Head Start of Lane County (dítě); rodič studenta ve společnosti HSOLC (parent)
Kritéria vyloučení:
- Není rodilý mluvčí angličtiny nebo španělštiny
- nemá normální sluch, zrak, fyzický, motorický a emocionální vývoj
- má v anamnéze poranění nebo poruchu mozku
- v současné době užívá léky, které ovlivňují funkci mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vytváření připojení
Intervence dvou generací: podřízená složka poskytovaná v prostředí třídy, rodičovská složka poskytovaná v prostředí malé skupiny
|
Dvougenerační zásah
|
|
Žádný zásah: Náskok jako obvykle
Pravidelné osnovy Head Start
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve funkci mozku pro selektivní pozornost: paradigma auditivního selektivního pozornosti (u dětí a dospělých) s potenciálem souvisejícím s událostmi (ERP)
Časové okno: 3-6 měsíců
|
K měření funkce mozku pro selektivní pozornost pomocí ERP se účastníci selektivně věnují jednomu ze dvou současně prezentovaných příběhů, které se liší umístěním (vlevo/vpravo), hlasem (muž/žena) a obsahem.
ERP jsou zaznamenávány do identických 100 msec sond vložených do příběhů, když jsou obslouženi i bez dozoru, a účinky selektivní pozornosti jsou kvantifikovány porovnáním mozkové odezvy na sondy vložené do obsluhovaného příběhu s odezvou na identické sondy vložené do příběhu bez obsluhy.
|
3-6 měsíců
|
|
Změny ve fyziologii stresu: respirační sinusová arytmie (funkce parasympatického nervového systému) a preejekční období (funkce sympatického nervového systému)
Časové okno: 3-6 měsíců
|
RSA je index vysokofrekvenční variability signálu elektrokardiogramu (EKG) mezi jednotlivými údery, přičemž zohledňuje variabilitu dechové frekvence.
PEP je doba mezi depolarizací levé komory, která je na EKG vlně pozorována jako složka „Q“ bezprostředně předcházející srdečnímu úderu, a následnou ejekcí krve komorami, měřená pomocí maximální rychlosti změny impedanční křivky. následující složky "B".
Základní hodnoty RSA a PEP budou získány po příjezdu do laboratoře během pětiminutového neutrálního videa oceánských scén.
Následně budou RSA a PEP shromažďovány během dvou ERP paradigmat měřících selektivní pozornost (děti a dospělí) a seberegulaci (pouze dospělí).
Po úkolech bude fyziologie zaznamenávána během závěrečné pětiminutové fáze zotavení, zatímco je promítáno neutrální video.
|
3-6 měsíců
|
|
Změny ve školních výsledcích dětí: Zlaté hodnocení strategií Head Start Teaching Strategies
Časové okno: 3-6 měsíců
|
3-6 měsíců
|
|
|
Změny v chování dítěte pro poznávání: jazyk (Klinické hodnocení jazykových základů – předškolní zařízení: 2. vydání), IQ (Stanford-Binet Intelligence Scales – 5. vydání), výkonná funkce (Snack Delay, Shape School, Noisy Book)
Časové okno: 3-6 měsíců
|
3-6 měsíců
|
|
|
Změny ve funkci mozku pro autoregulaci: paradigma úlohy stop-signál s potenciálem souvisejícím s událostmi (ERP) (pouze dospělí)
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Funkce mozku pro samoregulaci bude měřena pomocí ERP varianty úlohy stop-signál s přidanou zpětnovazební složkou.
Každý pokus začíná fixačním křížem po dobu 500 ms, po kterém následuje signál šipky směřující buď doleva nebo doprava po dobu 500 ms ("signál jít"), podnět zpětné vazby prezentovaný 400-600 ms po reakci a zbývající na obrazovce po dobu 100 ms a nakonec jittered intertrial interval 2000 až 4000 ms.
U 25 % pokusů se zvukový signál zastavení přehraje s proměnnou latencí a upraví se pokus po pokusu tak, aby se objevil o 50 ms dříve po neúspěšných zastaveních a o 50 ms později po úspěšných zastaveních, přičemž se nastavuje tak, aby byla zachována 50% přesnost odezvy přes bloky osm zastávkových zkoušek.
Kratší prodleva mezi signálem cue a stop pro úspěšné zastavení indikuje lepší inhibiční kontrolu.
ERP budou zprůměrovány na začátek sluchových stop signálů, reakcí a zpětnovazebních podnětů.
|
3-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v sociálním chování dětí: Škála chování v předškolním a mateřském věku - 2. vydání.
Časové okno: 3-6 měsíců
|
3-6 měsíců
|
|
|
Změny v rodičovském chování: nahrané interakce rodičů a dětí kódované pro rodičovské jazykové chování pomocí Systematic Analysis of Language Transscripts-8
Časové okno: 3-6 měsíců
|
3-6 měsíců
|
|
|
Změny rodičovského stresu: Index rodičovského stresu
Časové okno: 3-6 měsíců
|
3-6 měsíců
|
|
|
Změny v domácím prostředí: Zmatek, Hubbub a škála pořadí (CHAOS)
Časové okno: 3-6 měsíců
|
3-6 měsíců
|
|
|
Změny ve zdraví dospělých: systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 3-18 měsíců
|
3-18 měsíců
|
|
|
Změny v rodinné pohodě: Head Start Family Partnership Plan (FPP): Posouzení silných stránek, schopností a potřeb
Časové okno: 3-18 měsíců
|
3-18 měsíců
|
|
|
Změny v domácím prostředí: Tayside Children's Sleep Questionnaire
Časové okno: 3-6 měsíců
|
3-6 měsíců
|
|
|
Změny ve zdraví dospělých: biomarkery imunitní funkce krevních skvrn
Časové okno: 3-18 měsíců
|
Imunitní funkce bude hodnocena pomocí následujících biomarkerů: C-reaktivní protein, protilátky proti viru Epstein-Barrové, interleukin-6
|
3-18 měsíců
|
|
Změny ve zdraví dospělých: metabolické funkce biomarkerů krevních skvrn
Časové okno: 3-18 měsíců
|
Metabolická funkce bude hodnocena pomocí následujících biomarkerů: inzulín, glykosylovaný hemoglobin (hemoglobin A1c) lipoprotein(a)
|
3-18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Pakulak, PhD, University of Oregon
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 03172011.022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .