- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02945384
Bredere implementering af en vellykket dobbeltgenerationsintervention i partnerskab med forspring i Lane County
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseret på grundforskning om neuroplasticiteten af opmærksomhed, stress og familiedynamik, udviklede efterforskerne en succesfuld dual-generation intervention, der retter sig mod opmærksomhed, stress og selvregulering. Interventionen har vist sig at forbedre hjernefunktionen for opmærksomhed, kognition og adfærd hos førskolebørn i Head Start (HS) og forbedrer også kommunikationsevner og reducerer stress hos forældre. Dette projekt involverer udviklingen af en opskaleret model af denne intervention i samarbejde med Head Start of Lane County (HSOLC).
Mål 1: I samarbejde med HSOLC har efterforskerne udviklet en opskaleret model af interventionen, der leveres af HS-specialister og er bæredygtig og replikerbar af andre HS-programmer. Denne intervention kaldes Creating Connections: Strong Families, Strong Brains (CC).
Mål 2: At karakterisere i hvilken grad CC forbedrer distale resultater relateret til forældres/familiens velbefindende ved at vurdere sundheds- og sikkerhedsresultater hos forældre og børn, forældreuddannelse, finansiel forståelse og beslutningstagning, husholdningskaos og biomarkører for allostatisk belastning relateret til sundhedsmæssige resultater.
Mål 3: At evaluere hypotesemedierende faktorer relateret til ændringer i familiens velvære, specifikt ændringer i grundlæggende systemer (stress og selvregulering) ved at forfine mål for familiestress og selvregulering ved at vurdere hjertefrekvensvariabilitet hos forældre og børn og neurofysiologiske foranstaltninger til selvregulering hos forældre.
Børn og forældre på tilfældigt tildelte HSOLC-steder vil modtage CC, og andre HSOLC-steder vil levere det almindelige HS-pensum. Forskerne antager, at deltagelse i CC vil resultere i forbedret hjernefunktion for opmærksomhed og selvregulering samt forbedret fysiologisk funktion til stressregulering hos både børn og deres forældre sammenlignet med familier, der ikke modtager interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
- University of Oregon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studerende ved Head Start of Lane County (barn); forælder til elev på HSOLC (forælder)
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke engelsk eller spansk som modersmål
- har ikke normal hørelse, syn, fysisk, motorisk og følelsesmæssig udvikling
- har en historie med hjerneskade eller lidelse
- i øjeblikket tager medicin, der påvirker hjernens funktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Oprettelse af forbindelser
Intervention med to generationer: underordnet komponent leveret i klasseværelset, overordnet komponent leveret i små grupper
|
Dobbeltgenerationsintervention
|
Ingen indgriben: Forspring som sædvanlig
Almindelig Head Start-pensum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i hjernefunktion for selektiv opmærksomhed: begivenhedsrelateret potentiale (ERP) auditivt selektiv opmærksomhedsparadigme (børn og voksne)
Tidsramme: 3-6 måneder
|
For at måle hjernefunktionen for selektiv opmærksomhed ved hjælp af ERP'er deltager deltagerne selektivt i en af to samtidig præsenterede historier, der adskiller sig i placering (venstre/højre), stemme (mand/kvinde) og indhold.
ERP'er registreres til identiske 100 msek-prober indlejret i historier, når de er tilstede og uden opsyn, og virkningerne af selektiv opmærksomhed kvantificeres ved at sammenligne hjerneresponsen på prober indlejret i den ledsagede historie med responsen på identiske prober indlejret i den uovervågede historie.
|
3-6 måneder
|
Ændringer i stressfysiologi: respiratorisk sinusarytmi (funktion af det parasympatiske nervesystem) og præ-ejektionsperiode (funktion af det sympatiske nervesystem)
Tidsramme: 3-6 måneder
|
RSA er et indeks for højfrekvent slag-til-slag-variabilitet af elektrokardiogramsignalet (EKG), mens det tager højde for variabiliteten i respirationsfrekvensen.
PEP er mængden af tid mellem depolarisering af venstre ventrikel, set i EKG-bølgen som "Q"-komponenten direkte forud for et hjerteslag, og efterfølgende udstødning af blod gennem ventriklerne, målt via den maksimale ændringshastighed i impedansbølgeformen af den efterfølgende "B"-komponent.
Basisværdier for RSA og PEP vil blive erhvervet ved ankomsten til laboratoriet i løbet af en fem-minutters neutral video af havscener.
Herefter vil RSA og PEP blive indsamlet under to ERP-paradigmer, der måler selektiv opmærksomhed (børn og voksne) og selvregulering (kun voksne).
Efter opgaverne vil fysiologi blive registreret i en sidste fem-minutters restitutionsperiode, mens en neutral video vises.
|
3-6 måneder
|
Ændringer i børns skolepræstationer: Forspring med undervisningsstrategier Guldvurderinger
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
|
Ændringer i børns adfærd for kognition: sprog (Clinical Evaluation of Language Fundamentals-Præskole: 2. udgave), IQ (Stanford-Binet Intelligence Scales-5. udgave), eksekutiv funktion (Snack Delay, Shape School, Noisy Book)
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
|
Ændringer i hjernens funktion til selvregulering: begivenhedsrelateret potentiale (ERP) stop-signal opgave paradigme (kun voksne)
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Hjernefunktion til selvregulering vil blive målt med en ERP-variant af stop-signal-opgaven med en tilføjet feedback-komponent.
Hvert forsøg begynder med et fikseringskryds i 500 ms, efterfulgt af et pilesignal, der peger enten til venstre eller højre i 500 ms ("go-signalet"), en feedback-stimulus præsenteret 400-600 ms efter et svar og forbliver på skærmen i 100 ms. ms, og til sidst et rystet mellemforsøgsinterval på 2000 til 4000 ms.
På 25 % af forsøgene afspilles et auditivt stopsignal med variabel latenstid og justerer forsøg for forsøg, så det vises 50 ms tidligere efter mislykkede stop og 50 ms senere efter vellykkede stop, mens det justeres for at opretholde 50 % svarnøjagtighed over blokke af otte stopforsøg.
Kortere forsinkelse mellem cue og stop-signal for vellykkede stop indikerer bedre hæmmende kontrol.
ERP'er beregnes i gennemsnit til begyndelsen af auditive stopsignaler, responser og feedback-stimuli.
|
3-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i børns sociale adfærd: Børnehave- og børnehaveadfærdsskala - 2. udg.
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
|
Ændringer i forældreadfærd: videofilmede forældre-barn-interaktioner kodet til forældres sprogadfærd ved hjælp af Systematisk analyse af sprogudskrifter-8
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
|
Ændringer i forældrestress: Parenting Stress Index
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
|
Ændringer i hjemmemiljøet: Forvirring, larm og ordensskala (KAOS)
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
|
Ændringer i voksnes sundhed: systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 3-18 måneder
|
3-18 måneder
|
|
Ændringer i familiens velvære: Forspring med familiepartnerskabsplan (FPP): Vurdering af styrker, evner og behov
Tidsramme: 3-18 måneder
|
3-18 måneder
|
|
Ændringer i hjemmemiljøet: Tayside Children's Sleep Questionnaire
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
|
Ændringer i voksnes sundhed: blodpletbiomarkører for immunfunktion
Tidsramme: 3-18 måneder
|
Immunfunktionen vil blive vurderet via følgende biomarkører: C-reaktivt protein, Epstein-Barr Virus antistoffer, interleukin-6
|
3-18 måneder
|
Ændringer i voksen sundhed: blodplet biomarkører metabolisk funktion
Tidsramme: 3-18 måneder
|
Metabolisk funktion vil blive vurderet via følgende biomarkører: insulin, glykosyleret hæmoglobin (hæmoglobin A1c) lipoprotein(a)
|
3-18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Pakulak, PhD, University of Oregon
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 03172011.022
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skoleberedskab
-
The Touro College and University SystemAktiv, ikke rekrutterendeMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForenede Stater