Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bredere implementering af en vellykket dobbeltgenerationsintervention i partnerskab med forspring i Lane County

12. september 2022 opdateret af: University of Oregon
Dette projekt involverer udviklingen af ​​en opskaleret model for en vellykket dobbeltgenerationsintervention rettet mod opmærksomhed, stress og selvregulering i familier, der deltager i Head Start, og forbedringer af resultatvurderinger af interventionen. Efterforskerne antager, at familier, der er tilfældigt tildelt til at modtage interventionen, sammenlignet med familier, der ikke modtager interventionen, vil vise forbedret hjernefunktion for opmærksomhed og selvregulering og forbedret fysiologisk funktion til stressregulering hos både børn og deres forældre, forbedringer i børns skolepræstation. og kognition og forbedringer i vurderinger af forældres/familiens velbefindende.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baseret på grundforskning om neuroplasticiteten af ​​opmærksomhed, stress og familiedynamik, udviklede efterforskerne en succesfuld dual-generation intervention, der retter sig mod opmærksomhed, stress og selvregulering. Interventionen har vist sig at forbedre hjernefunktionen for opmærksomhed, kognition og adfærd hos førskolebørn i Head Start (HS) og forbedrer også kommunikationsevner og reducerer stress hos forældre. Dette projekt involverer udviklingen af ​​en opskaleret model af denne intervention i samarbejde med Head Start of Lane County (HSOLC).

Mål 1: I samarbejde med HSOLC har efterforskerne udviklet en opskaleret model af interventionen, der leveres af HS-specialister og er bæredygtig og replikerbar af andre HS-programmer. Denne intervention kaldes Creating Connections: Strong Families, Strong Brains (CC).

Mål 2: At karakterisere i hvilken grad CC forbedrer distale resultater relateret til forældres/familiens velbefindende ved at vurdere sundheds- og sikkerhedsresultater hos forældre og børn, forældreuddannelse, finansiel forståelse og beslutningstagning, husholdningskaos og biomarkører for allostatisk belastning relateret til sundhedsmæssige resultater.

Mål 3: At evaluere hypotesemedierende faktorer relateret til ændringer i familiens velvære, specifikt ændringer i grundlæggende systemer (stress og selvregulering) ved at forfine mål for familiestress og selvregulering ved at vurdere hjertefrekvensvariabilitet hos forældre og børn og neurofysiologiske foranstaltninger til selvregulering hos forældre.

Børn og forældre på tilfældigt tildelte HSOLC-steder vil modtage CC, og andre HSOLC-steder vil levere det almindelige HS-pensum. Forskerne antager, at deltagelse i CC vil resultere i forbedret hjernefunktion for opmærksomhed og selvregulering samt forbedret fysiologisk funktion til stressregulering hos både børn og deres forældre sammenlignet med familier, der ikke modtager interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
        • University of Oregon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studerende ved Head Start of Lane County (barn); forælder til elev på HSOLC (forælder)

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke engelsk eller spansk som modersmål
  • har ikke normal hørelse, syn, fysisk, motorisk og følelsesmæssig udvikling
  • har en historie med hjerneskade eller lidelse
  • i øjeblikket tager medicin, der påvirker hjernens funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oprettelse af forbindelser
Intervention med to generationer: underordnet komponent leveret i klasseværelset, overordnet komponent leveret i små grupper
Dobbeltgenerationsintervention
Ingen indgriben: Forspring som sædvanlig
Almindelig Head Start-pensum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjernefunktion for selektiv opmærksomhed: begivenhedsrelateret potentiale (ERP) auditivt selektiv opmærksomhedsparadigme (børn og voksne)
Tidsramme: 3-6 måneder
For at måle hjernefunktionen for selektiv opmærksomhed ved hjælp af ERP'er deltager deltagerne selektivt i en af ​​to samtidig præsenterede historier, der adskiller sig i placering (venstre/højre), stemme (mand/kvinde) og indhold. ERP'er registreres til identiske 100 msek-prober indlejret i historier, når de er tilstede og uden opsyn, og virkningerne af selektiv opmærksomhed kvantificeres ved at sammenligne hjerneresponsen på prober indlejret i den ledsagede historie med responsen på identiske prober indlejret i den uovervågede historie.
3-6 måneder
Ændringer i stressfysiologi: respiratorisk sinusarytmi (funktion af det parasympatiske nervesystem) og præ-ejektionsperiode (funktion af det sympatiske nervesystem)
Tidsramme: 3-6 måneder
RSA er et indeks for højfrekvent slag-til-slag-variabilitet af elektrokardiogramsignalet (EKG), mens det tager højde for variabiliteten i respirationsfrekvensen. PEP er mængden af ​​tid mellem depolarisering af venstre ventrikel, set i EKG-bølgen som "Q"-komponenten direkte forud for et hjerteslag, og efterfølgende udstødning af blod gennem ventriklerne, målt via den maksimale ændringshastighed i impedansbølgeformen af den efterfølgende "B"-komponent. Basisværdier for RSA og PEP vil blive erhvervet ved ankomsten til laboratoriet i løbet af en fem-minutters neutral video af havscener. Herefter vil RSA og PEP blive indsamlet under to ERP-paradigmer, der måler selektiv opmærksomhed (børn og voksne) og selvregulering (kun voksne). Efter opgaverne vil fysiologi blive registreret i en sidste fem-minutters restitutionsperiode, mens en neutral video vises.
3-6 måneder
Ændringer i børns skolepræstationer: Forspring med undervisningsstrategier Guldvurderinger
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
Ændringer i børns adfærd for kognition: sprog (Clinical Evaluation of Language Fundamentals-Præskole: 2. udgave), IQ (Stanford-Binet Intelligence Scales-5. udgave), eksekutiv funktion (Snack Delay, Shape School, Noisy Book)
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
Ændringer i hjernens funktion til selvregulering: begivenhedsrelateret potentiale (ERP) stop-signal opgave paradigme (kun voksne)
Tidsramme: 3-6 måneder
Hjernefunktion til selvregulering vil blive målt med en ERP-variant af stop-signal-opgaven med en tilføjet feedback-komponent. Hvert forsøg begynder med et fikseringskryds i 500 ms, efterfulgt af et pilesignal, der peger enten til venstre eller højre i 500 ms ("go-signalet"), en feedback-stimulus præsenteret 400-600 ms efter et svar og forbliver på skærmen i 100 ms. ms, og til sidst et rystet mellemforsøgsinterval på 2000 til 4000 ms. På 25 % af forsøgene afspilles et auditivt stopsignal med variabel latenstid og justerer forsøg for forsøg, så det vises 50 ms tidligere efter mislykkede stop og 50 ms senere efter vellykkede stop, mens det justeres for at opretholde 50 % svarnøjagtighed over blokke af otte stopforsøg. Kortere forsinkelse mellem cue og stop-signal for vellykkede stop indikerer bedre hæmmende kontrol. ERP'er beregnes i gennemsnit til begyndelsen af ​​auditive stopsignaler, responser og feedback-stimuli.
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i børns sociale adfærd: Børnehave- og børnehaveadfærdsskala - 2. udg.
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
Ændringer i forældreadfærd: videofilmede forældre-barn-interaktioner kodet til forældres sprogadfærd ved hjælp af Systematisk analyse af sprogudskrifter-8
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
Ændringer i forældrestress: Parenting Stress Index
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
Ændringer i hjemmemiljøet: Forvirring, larm og ordensskala (KAOS)
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
Ændringer i voksnes sundhed: systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 3-18 måneder
3-18 måneder
Ændringer i familiens velvære: Forspring med familiepartnerskabsplan (FPP): Vurdering af styrker, evner og behov
Tidsramme: 3-18 måneder
3-18 måneder
Ændringer i hjemmemiljøet: Tayside Children's Sleep Questionnaire
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
Ændringer i voksnes sundhed: blodpletbiomarkører for immunfunktion
Tidsramme: 3-18 måneder
Immunfunktionen vil blive vurderet via følgende biomarkører: C-reaktivt protein, Epstein-Barr Virus antistoffer, interleukin-6
3-18 måneder
Ændringer i voksen sundhed: blodplet biomarkører metabolisk funktion
Tidsramme: 3-18 måneder
Metabolisk funktion vil blive vurderet via følgende biomarkører: insulin, glykosyleret hæmoglobin (hæmoglobin A1c) lipoprotein(a)
3-18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Pakulak, PhD, University of Oregon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03172011.022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skoleberedskab

3
Abonner