Do Cardiac Health: 첨단 신세대 생태계 (Do CHANGE)
연구 개요
상세 설명
참여를 위해 등록된 환자는 중재 또는 '평소 치료' 그룹(1:1)에 무작위로 배정됩니다. 개입 그룹에 배정된 환자는 자기 관리 및 라이프스타일 향상을 목표로 3개월 개입을 받게 됩니다.
중재는 4가지 구성 요소로 구성됩니다.
Do Something Different 프로그램의 행동 프롬프트(Do's) Do Something Different 프로그램은 이전에 개발 및 평가되었습니다(참조). 현재 연구를 위해 프로그램은 행동 전문가 및 심장 전문의와 함께 관심 있는 인구(CAD, HF 및 HT 환자)에 맞게 조정되었습니다. 이 프로그램은 행동 습관을 바꾸고 유연성을 증가시키는 것을 목표로 하며, 결과적으로 고혈압 및 심혈관 위험과 관련된 것으로 밝혀진 건강하지 못한 생활 방식 및 고통과 관련된 습관을 변화시킵니다. 이 프로그램은 심장 전문의, 심리학자 및 환자의 의견을 수렴하여 개발되었습니다. 고혈압 이외의 '전형적인' 기타 행동 위험이 식별되었으며 프로그램 내에서 해결되었습니다. 프로그램을 환자의 필요에 맞게 조정하기 위해 모든 환자는 프로그램을 시작하기 전에 자신의 기능, 고통 및 성격에 대해 평가되어 Do가 개인 습관과 일치하고 변화하도록 도전합니다.
환자의 성격 프로필을 평가한 후 개입이 11주 동안 제공됩니다. 환자는 이 기간 동안 총 32개의 해야 할 일/메시지를 받게 됩니다. Do는 개인 프로필과 일치합니다.
Care-Portal 개입 그룹으로 무작위 배정된 모든 환자는 가정에 설치될 Care-Portal(Docobo Ltd.)도 받게 됩니다. Care-Portal은 매일 ECG 데이터와 혈압을 수집하는 데 사용됩니다. Care-Portal은 생리학적 데이터를 온라인 플랫폼을 통해 액세스하고 필요한 경우 환자에게 연락할 수 있는 심장 전문의에게 직접 보냅니다.
또한 환자는 케어 포털을 통해 Do's를 받게 됩니다. Care-Portal은 이전에 만성 질환이 있는 환자를 지원하기 위해 성공적으로 사용되고 구현된 CE 마크 장치입니다.
- 혈압계 중재 그룹의 모든 환자는 임상용 CE 인증 기기인 디지털 혈압계 'UA -767 Plus'를 받게 됩니다. 환자는 매일 혈압을 측정하고 관리 포털을 통해 값을 기록해야 합니다.
- Moves App Do CHANGE 프로젝트 내의 향후 연구를 위해 Do Something Different 프로그램은 행동이 발생하는 순간 환자가 행동 프롬프트를 받는 '상황에 맞는 행동'을 제공하는 데 초점을 맞추고자 합니다. 이 목표를 달성하기 위해서는 환자의 행동 패턴에 대한 더 많은 통찰력을 얻는 것이 가장 중요합니다. 따라서 해당 데이터는 GPS 데이터를 사용하는 탐색적 목표 중 하나로 현재 연구에서 수집될 것입니다. 이것은 더 많은 통찰력을 제공하고 향후 연구를 위한 입력으로 사용될 것입니다. 개입에 참여하는 모든 환자에게는 활동을 익명으로 기록하는 'Moves' 앱이 제공됩니다. 이 정보는 연구 목적으로만 자동으로 사용할 수 있습니다. 환자는 해당 앱의 푸시 메시지나 피드백을 받지 않습니다.
"움직임"은 환자의 삶을 자동으로 기록하는 일기입니다. 일일 스토리라인과 지도는 사람이 어디에서, 언제, 얼마나 움직이는지를 보여줍니다. 이 응용 프로그램은 완료된 걷기, 자전거 타기 및 달리기를 자동으로 기록합니다. 앱은 백그라운드에서 항상 활성화되어 있으므로 시작하고 중지할 필요가 없습니다. 휴대전화는 주머니나 가방에 넣어두세요. 앱은 배터리 전원을 소모하므로 야간 충전을 권장합니다. 일반적인 전화 사용 시 Moves를 실행하는 스마트폰에는 하루 종일 사용할 수 있는 충분한 배터리 전원이 있어야 합니다. Moves for iPhone의 옵션인 배터리 절약 모드는 배터리를 최대 40%까지 절약합니다.
Moves API는 새로운 앱을 구축하고 기존 서비스와 통합하며 데이터를 시각화하는 데 사용할 수 있습니다. API는 서버 구성 요소가 있는 앱 및 서비스용으로 설계되었습니다. 개별 사용자는 데이터 액세스 권한을 부여해야 합니다. 그러나 모든 종류의 개인 정보 제공은 선택 사항이며 데이터 수집은 익명으로 수행될 수도 있습니다. Moves는 인증 및 권한 부여에 OAuth 2.0을 사용하며 실제 권한 부여는 Moves 앱에서 이루어집니다.
이 연구 중에 API를 사용하여 참가자로부터 위치 기반 데이터를 수집할 수 있습니다. 이 데이터는 위치 기반 반응 Do 프로그램을 개발하는 데 사용됩니다. 연구 기간 동안 참가자는 응용 프로그램에서 피드백을 받지 않습니다. 설정에서 모든 알림을 끌 수 있습니다. 또한 목표와 계정을 설정하지 않고도 앱을 사용할 수 있습니다. 참가자에게 요청하는 유일한 것은 앱을 설치하고 데이터 수집을 위한 고유 코드를 입력하는 것입니다. 스마트폰을 사용하지 않거나 앱을 설치할 수 없는 참여자는 사용하지 않아도 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세
- CAD, HF 또는 HT 진단
- 흡연, 긍정적인 가족력, 콜레스테롤 증가, 당뇨병, 좌식 생활 방식, 심리사회적 위험 요소 중 적어도 두 가지 위험 요소가 있습니다.
- 환자는 또한 인터넷에 접속할 수 있고 스마트폰을 가지고 있어야 합니다(그리고 개인용 컴퓨터 또는 스마트폰 사용에 대한 충분한 지식).
- 환자는 해당 국가의 모국어에 대한 충분한 지식을 가지고 있어야 합니다.
- HF 환자에 대한 추가 포함 기준은 좌방출률이 ≤35%이고 HF 증상(예: 호흡 곤란, 가슴 통증, 피로).
제외 기준:
- 심각한 인지 장애(예: 백치)
- 심장 이식 대기자 명단에 있는 환자
- 기대 수명 <1년
- 생명을 위협하는 동반 질환(예: 암)
- 불안/우울 이외의 정신 질환의 병력
- 인터넷에 접속할 수 없는 환자
- 현지 파일럿 언어(네덜란드어, 중국어 및 카탈로니아어)에 대한 지식이 부족한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
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중재는 행동 유연성을 높이고 환자의 (건강에 해로운) 생활 방식을 변경하는 것을 목표로 합니다.
동시에 개입은 환자의 자기 관리를 증가시키고 환자가 보고한 결과를 개선해야 합니다(예:
삶의 질, 불안, 우울증).
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소처럼 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생활 양식
기간: 0-6개월
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건강증진 생활습관 설문지(HPLP-II)는 생활습관 변화에 대한 환자의 주관적 인식이 변화했는지 평가하기 위해 시행된다.
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0-6개월
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행동 유연성
기간: 6 개월
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환자의 행동 유연성(대체 행동을 더 쉽게 수행할 수 있도록 하는 더 큰 행동 레퍼토리를 가짐)이 증가했는지 여부와 행동 변화(Do Something Different 프로그램에 의해 개념화됨)가 발생했는지 여부는 Do Something에 의해 목적 설계된 질문을 사용하여 평가됩니다. 다른 프로그램.
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6 개월
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삶의 질
기간: 6 개월
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삶의 질 변화는 WHOQOL-Bref 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이것은 널리 사용되는 도구이므로 다른 파트너의 데이터를 통합할 수 있습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입/도구에 대한 유용성, 수용성, 만족도
기간: 3 개월
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UTAUT2(Unified Theory of Acceptance and Use of Technology) 설문지는 치료 포털의 유용성, 수용성 및 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
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3 개월
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비용 효율성
기간: 6 개월
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EQ-5D 설문지를 사용하여 평소 치료와 비교하여 개입 부문이 비용 효율적인지 여부를 평가합니다.
개입 부문은 질병 부담이 낮아지고 추가 의료 자원을 사용할 가능성이 낮아질 것으로 예상할 수 있습니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증
기간: 6 개월
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환자 건강 설문지(PHQ-9)는 샘플 내의 우울증을 평가하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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불안
기간: 6 개월
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범불안 장애(GAD-7) 설문지를 사용하여 불안 수준을 평가합니다.
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6 개월
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라이프스타일 데이터 센서 생성됨
기간: 3 개월
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환자의 신체 활동을 모니터링하고(만보계/일별 활동적 시간(분)) 일일 걸음 수/개입 전후 활동량을 비교하여 평가합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jos Widdershoven, Prof. dr., Elisabeth-Tweesteden Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Habibovic M, Piera-Jimenez J, Wetzels M, Widdershoven JWGM, Soedamah-Muthu SS. Associations between behavioral flexibility and health behavior in cardiac patients in the Do CHANGE trials. Health Psychol. 2022 Oct;41(10):710-718. doi: 10.1037/hea0001151. Epub 2022 May 16.
- Broers ER, Kop WJ, Denollet J, Widdershoven J, Wetzels M, Ayoola I, Piera-Jimenez J, Habibovic M. A Personalized eHealth Intervention for Lifestyle Changes in Patients With Cardiovascular Disease: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 May 22;22(5):e14570. doi: 10.2196/14570.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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