Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Do srdečního zdraví: Pokročilý ekosystém nové generace (Do CHANGE)

25. července 2018 aktualizováno: Jos Widdershoven, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Primárním cílem Do CHANGE je vyvinout zdravotní ekosystém pro integrovaný management nemocí občanů s vysokým krevním tlakem a pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo srdečním selháním. Systém jim umožní přístup k sadě personalizovaných zdravotnických služeb v téměř reálném čase. Tento rušivý systém bude zahrnovat metody změny chování, jako je „Udělejte něco jiného“, ve spojení s novými inovativními nositelnými/přenosnými nástroji, které mohou monitorovat chování a klinické parametry v běžných životních situacích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti zapsaní k účasti budou náhodně zařazeni do skupiny s intervencí nebo „obvyklou péčí“ (1:1). Pacienti zařazení do intervenční skupiny absolvují 3měsíční intervenci s cílem zlepšit sebeovládání a životní styl.

Intervence se bude skládat ze 4 složek.

  1. Behaviorální výzvy (Do's) z programu Udělej něco jiného Program Udělej něco jiného byl dříve vyvinut a vyhodnocen (odkaz). Pro současnou studii byl program přizpůsoben populaci zájmu (pacienti s CAD, HF a HT) spolu s odborníky na chování a kardiology. Program si klade za cíl změnit návyky chování a zvýšit flexibilitu a následně změnit návyky spojené s nezdravým životním stylem a úzkostí, u kterých bylo zjištěno, že jsou spojeny s hypertenzí a kardiovaskulárními riziky. Program byl vyvinut za přispění kardiologů, psychologů a pacientů. Kromě hypertenze byla identifikována „typická“ další behaviorální rizika, která jsou v rámci programu řešena. Aby bylo možné program dále přizpůsobit potřebám pacienta, budou všichni pacienti před zahájením programu posouzeni z hlediska jejich vlastního fungování, úzkosti a osobnosti tak, aby to, co dělali, odpovídalo jejich osobním návykům a vyzývalo je ke změně.

    Po posouzení osobnostního profilu pacienta bude intervence poskytována po dobu 11 týdnů. Pacienti během tohoto období obdrží celkem 32 Do's / zpráv. Do's budou přiřazeny k jejich osobnímu profilu.

  2. Care-Portal Všichni pacienti, kteří jsou randomizováni do intervenční skupiny, obdrží také Care-Portal (Docobo Ltd.), který bude instalován u nich doma. Care-Portal se bude používat ke každodennímu shromažďování údajů EKG a krevního tlaku. Care-Portal odešle fyziologická data přímo kardiologovi, který k nim bude mít přístup prostřednictvím online platformy a v případě potřeby bude pacienta kontaktovat.

    Kromě toho pacienti obdrží své doporučení prostřednictvím portálu péče. Care-Portal je zařízení s označením CE, které bylo dříve úspěšně používáno a implementováno na podporu pacientů s chronickými onemocněními.

  3. Monitor krevního tlaku Všichni pacienti v intervenční skupině obdrží digitální monitor krevního tlaku 'UA -767 Plus', což je zařízení s označením CE pro klinické použití. Pacienti budou požádáni, aby si denně měřili krevní tlak a zaznamenávali hodnoty prostřednictvím portálu péče.
  4. Aplikace Moves Pro budoucí studii v rámci projektu Do CHANGE se program Do Something Different chce zaměřit na poskytování „kontextových děl“, kde pacienti obdrží pokyny k chování v okamžiku, kdy k chování dojde. K dosažení tohoto cíle je nanejvýš důležité získat lepší přehled o vzorcích chování pacientů. Proto budou tato data shromažďována v rámci této současné studie jako jeden z výzkumných cílů pomocí GPS dat. To poskytne více informací a bude použito jako vstup pro budoucí studium. Všem pacientům, kteří se účastní intervence, bude poskytnuta aplikace „Moves“, která bude anonymně zaznamenávat jejich aktivity. Tyto informace budou automaticky dostupné pouze pro účely výzkumu. Pacienti z této aplikace nebudou dostávat žádné push zprávy ani žádnou zpětnou vazbu.

"Pohyby" je automatický deník života pacientů. Denní děj a mapy ukazují, kde, kdy a jak moc se člověk pohybuje. Aplikace automaticky zaznamená jakoukoli chůzi, jízdu na kole a běh. Aplikace je vždy aktivní na pozadí, takže ji není třeba spouštět a zastavovat. Stačí mít telefon v kapse nebo tašce. Aplikace spotřebovává energii baterie, proto se doporučuje noční nabíjení. Při typickém používání telefonu by měl mít chytrý telefon se systémem Moves dostatek baterie, aby vydržel celý den. Volitelný režim úspory baterie v Moves pro iPhone šetří až 40 % baterie.

Moves API lze použít k vytváření nových aplikací, integraci se stávající službou a vizualizaci dat. Rozhraní API je navrženo pro aplikace a služby, které mají serverovou komponentu. Jednotliví uživatelé musí udělit oprávnění k přístupu k datům. Poskytnutí jakýchkoli osobních údajů je však dobrovolné, shromažďování údajů lze provádět také anonymně. Moves používá OAuth 2.0 pro ověřování a autorizaci a skutečná autorizace probíhá v aplikaci Moves.

Během této studie lze API použít ke shromažďování údajů o poloze od účastníků. Tato data budou použita k vývoji lokačního responzivního programu Do. Během studie účastníci nebudou dostávat zpětnou vazbu z aplikace. V nastavení lze všechna upozornění vypnout. Kromě toho lze aplikaci používat bez nastavování cílů a účtů. Jediné, co je účastník požádán, je nainstalovat aplikaci a vyplnit jedinečný kód pro sběr dat. Účastníci, kteří nepoužívají chytrý telefon nebo nejsou schopni aplikaci nainstalovat, ji používat nemusí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holandsko
        • Elisabeth-Tweesteden Hospital
      • Badalona, Španělsko
        • Badalona Serveis Assistencials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-75 let
  • s diagnózou CAD, HF nebo HT
  • mající alespoň dva z následujících rizikových faktorů: kouření, pozitivní rodinná anamnéza, zvýšený cholesterol, cukrovka, sedavý způsob života, psychosociální rizikové faktory.
  • Pacienti by také měli mít přístup k internetu a chytrý telefon (a dostatečné znalosti o používání osobního počítače nebo chytrého telefonu)
  • Pacienti by měli mít dostatečnou znalost mateřského jazyka dané země.
  • Dalším kritériem pro zařazení pouze pro pacienty se srdečním selháním je mít levou ejekční frakci ≤ 35 % a mít příznaky srdečního selhání (např. dušnost, bolest na hrudi, vyčerpání).

Kritéria vyloučení:

  • významné kognitivní poruchy (např. demence)
  • pacientů, kteří jsou na čekací listině na transplantaci srdce
  • délka života < 1 rok
  • život ohrožující komorbidity (např. rakoviny)
  • v anamnéze jiné psychiatrické onemocnění než úzkost/deprese
  • pacientů, kteří nemají přístup k internetu
  • pacientů s nedostatečnou znalostí místního pilotního jazyka (holandštiny, čínštiny a katalánštiny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Cílem intervence je zvýšit flexibilitu chování a změnit (nezdravý) životní styl pacientů. Intervence by zároveň měla zvýšit sebeovládání pacienta a zlepšit výsledky uváděné pacientem (např. kvalita života, úzkost, deprese).
Ostatní jména:
  • Udělejte něco jiného
  • Docobo Care Portal
  • Přesune aplikaci
  • Tlakoměr UA -767 Plus
Žádný zásah: Pečujte jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životní styl
Časové okno: 0-6 měsíců
Dotazník k životnímu stylu podporující zdraví (HPLP-II) bude podáván za účelem vyhodnocení, zda se změnilo subjektivní vnímání změny životního stylu pacientů.
0-6 měsíců
Behaviorální flexibilita
Časové okno: 6 měsíců
Zda se behaviorální flexibilita pacientů (s větším behaviorálním repertoárem, který usnadňuje provádění alternativního chování) zvýšila, a zda tedy došlo ke změně chování (jak je konceptualizován programem Udělej něco jinak), bude posouzeno pomocí účelově navržených otázek od Udělej něco Jiný program.
6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Změny v kvalitě života budou hodnoceny pomocí dotazníku WHOQOL-Bref. Jelikož se jedná o široce používaný nástroj, umožní integraci dat od různých partnerů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost, akceptace, spokojenost s intervencí / nástroji
Časové okno: 3 měsíce
K posouzení použitelnosti, akceptace a spokojenosti portálu péče bude použit dotazník UTAUT2 (United Theory of Acceptance and Use of Technology).
3 měsíce
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 měsíců
Zda bude intervenční rameno nákladově efektivní ve srovnání s péčí jako obvykle, bude hodnoceno pomocí dotazníku EQ-5D. Dalo by se očekávat, že intervenční rameno bude pociťovat nižší nemocnost a bude méně pravděpodobné, že bude využívat další zdroje zdravotní péče.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 6 měsíců
K posouzení deprese ve vzorku bude použit dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9).
6 měsíců
Úzkost
Časové okno: 6 měsíců
K posouzení úrovně úzkosti bude použit dotazník Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
6 měsíců
Vygenerován senzor dat životního stylu
Časové okno: 3 měsíce
Fyzická aktivita pacientů bude monitorována (krokoměr / aktivní minuty za den) a hodnocena porovnáním jejich denního počtu kroků / aktivity před a po intervenci.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • L0264.2016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit