- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02946281
Do srdečního zdraví: Pokročilý ekosystém nové generace (Do CHANGE)
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti zapsaní k účasti budou náhodně zařazeni do skupiny s intervencí nebo „obvyklou péčí“ (1:1). Pacienti zařazení do intervenční skupiny absolvují 3měsíční intervenci s cílem zlepšit sebeovládání a životní styl.
Intervence se bude skládat ze 4 složek.
Behaviorální výzvy (Do's) z programu Udělej něco jiného Program Udělej něco jiného byl dříve vyvinut a vyhodnocen (odkaz). Pro současnou studii byl program přizpůsoben populaci zájmu (pacienti s CAD, HF a HT) spolu s odborníky na chování a kardiology. Program si klade za cíl změnit návyky chování a zvýšit flexibilitu a následně změnit návyky spojené s nezdravým životním stylem a úzkostí, u kterých bylo zjištěno, že jsou spojeny s hypertenzí a kardiovaskulárními riziky. Program byl vyvinut za přispění kardiologů, psychologů a pacientů. Kromě hypertenze byla identifikována „typická“ další behaviorální rizika, která jsou v rámci programu řešena. Aby bylo možné program dále přizpůsobit potřebám pacienta, budou všichni pacienti před zahájením programu posouzeni z hlediska jejich vlastního fungování, úzkosti a osobnosti tak, aby to, co dělali, odpovídalo jejich osobním návykům a vyzývalo je ke změně.
Po posouzení osobnostního profilu pacienta bude intervence poskytována po dobu 11 týdnů. Pacienti během tohoto období obdrží celkem 32 Do's / zpráv. Do's budou přiřazeny k jejich osobnímu profilu.
Care-Portal Všichni pacienti, kteří jsou randomizováni do intervenční skupiny, obdrží také Care-Portal (Docobo Ltd.), který bude instalován u nich doma. Care-Portal se bude používat ke každodennímu shromažďování údajů EKG a krevního tlaku. Care-Portal odešle fyziologická data přímo kardiologovi, který k nim bude mít přístup prostřednictvím online platformy a v případě potřeby bude pacienta kontaktovat.
Kromě toho pacienti obdrží své doporučení prostřednictvím portálu péče. Care-Portal je zařízení s označením CE, které bylo dříve úspěšně používáno a implementováno na podporu pacientů s chronickými onemocněními.
- Monitor krevního tlaku Všichni pacienti v intervenční skupině obdrží digitální monitor krevního tlaku 'UA -767 Plus', což je zařízení s označením CE pro klinické použití. Pacienti budou požádáni, aby si denně měřili krevní tlak a zaznamenávali hodnoty prostřednictvím portálu péče.
- Aplikace Moves Pro budoucí studii v rámci projektu Do CHANGE se program Do Something Different chce zaměřit na poskytování „kontextových děl“, kde pacienti obdrží pokyny k chování v okamžiku, kdy k chování dojde. K dosažení tohoto cíle je nanejvýš důležité získat lepší přehled o vzorcích chování pacientů. Proto budou tato data shromažďována v rámci této současné studie jako jeden z výzkumných cílů pomocí GPS dat. To poskytne více informací a bude použito jako vstup pro budoucí studium. Všem pacientům, kteří se účastní intervence, bude poskytnuta aplikace „Moves“, která bude anonymně zaznamenávat jejich aktivity. Tyto informace budou automaticky dostupné pouze pro účely výzkumu. Pacienti z této aplikace nebudou dostávat žádné push zprávy ani žádnou zpětnou vazbu.
"Pohyby" je automatický deník života pacientů. Denní děj a mapy ukazují, kde, kdy a jak moc se člověk pohybuje. Aplikace automaticky zaznamená jakoukoli chůzi, jízdu na kole a běh. Aplikace je vždy aktivní na pozadí, takže ji není třeba spouštět a zastavovat. Stačí mít telefon v kapse nebo tašce. Aplikace spotřebovává energii baterie, proto se doporučuje noční nabíjení. Při typickém používání telefonu by měl mít chytrý telefon se systémem Moves dostatek baterie, aby vydržel celý den. Volitelný režim úspory baterie v Moves pro iPhone šetří až 40 % baterie.
Moves API lze použít k vytváření nových aplikací, integraci se stávající službou a vizualizaci dat. Rozhraní API je navrženo pro aplikace a služby, které mají serverovou komponentu. Jednotliví uživatelé musí udělit oprávnění k přístupu k datům. Poskytnutí jakýchkoli osobních údajů je však dobrovolné, shromažďování údajů lze provádět také anonymně. Moves používá OAuth 2.0 pro ověřování a autorizaci a skutečná autorizace probíhá v aplikaci Moves.
Během této studie lze API použít ke shromažďování údajů o poloze od účastníků. Tato data budou použita k vývoji lokačního responzivního programu Do. Během studie účastníci nebudou dostávat zpětnou vazbu z aplikace. V nastavení lze všechna upozornění vypnout. Kromě toho lze aplikaci používat bez nastavování cílů a účtů. Jediné, co je účastník požádán, je nainstalovat aplikaci a vyplnit jedinečný kód pro sběr dat. Účastníci, kteří nepoužívají chytrý telefon nebo nejsou schopni aplikaci nainstalovat, ji používat nemusí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-75 let
- s diagnózou CAD, HF nebo HT
- mající alespoň dva z následujících rizikových faktorů: kouření, pozitivní rodinná anamnéza, zvýšený cholesterol, cukrovka, sedavý způsob života, psychosociální rizikové faktory.
- Pacienti by také měli mít přístup k internetu a chytrý telefon (a dostatečné znalosti o používání osobního počítače nebo chytrého telefonu)
- Pacienti by měli mít dostatečnou znalost mateřského jazyka dané země.
- Dalším kritériem pro zařazení pouze pro pacienty se srdečním selháním je mít levou ejekční frakci ≤ 35 % a mít příznaky srdečního selhání (např. dušnost, bolest na hrudi, vyčerpání).
Kritéria vyloučení:
- významné kognitivní poruchy (např. demence)
- pacientů, kteří jsou na čekací listině na transplantaci srdce
- délka života < 1 rok
- život ohrožující komorbidity (např. rakoviny)
- v anamnéze jiné psychiatrické onemocnění než úzkost/deprese
- pacientů, kteří nemají přístup k internetu
- pacientů s nedostatečnou znalostí místního pilotního jazyka (holandštiny, čínštiny a katalánštiny).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Cílem intervence je zvýšit flexibilitu chování a změnit (nezdravý) životní styl pacientů.
Intervence by zároveň měla zvýšit sebeovládání pacienta a zlepšit výsledky uváděné pacientem (např.
kvalita života, úzkost, deprese).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pečujte jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Životní styl
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Dotazník k životnímu stylu podporující zdraví (HPLP-II) bude podáván za účelem vyhodnocení, zda se změnilo subjektivní vnímání změny životního stylu pacientů.
|
0-6 měsíců
|
|
Behaviorální flexibilita
Časové okno: 6 měsíců
|
Zda se behaviorální flexibilita pacientů (s větším behaviorálním repertoárem, který usnadňuje provádění alternativního chování) zvýšila, a zda tedy došlo ke změně chování (jak je konceptualizován programem Udělej něco jinak), bude posouzeno pomocí účelově navržených otázek od Udělej něco Jiný program.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v kvalitě života budou hodnoceny pomocí dotazníku WHOQOL-Bref.
Jelikož se jedná o široce používaný nástroj, umožní integraci dat od různých partnerů.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost, akceptace, spokojenost s intervencí / nástroji
Časové okno: 3 měsíce
|
K posouzení použitelnosti, akceptace a spokojenosti portálu péče bude použit dotazník UTAUT2 (United Theory of Acceptance and Use of Technology).
|
3 měsíce
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 měsíců
|
Zda bude intervenční rameno nákladově efektivní ve srovnání s péčí jako obvykle, bude hodnoceno pomocí dotazníku EQ-5D.
Dalo by se očekávat, že intervenční rameno bude pociťovat nižší nemocnost a bude méně pravděpodobné, že bude využívat další zdroje zdravotní péče.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
K posouzení deprese ve vzorku bude použit dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9).
|
6 měsíců
|
|
Úzkost
Časové okno: 6 měsíců
|
K posouzení úrovně úzkosti bude použit dotazník Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
|
6 měsíců
|
|
Vygenerován senzor dat životního stylu
Časové okno: 3 měsíce
|
Fyzická aktivita pacientů bude monitorována (krokoměr / aktivní minuty za den) a hodnocena porovnáním jejich denního počtu kroků / aktivity před a po intervenci.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jos Widdershoven, Prof. dr., Elisabeth-Tweesteden Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Habibovic M, Piera-Jimenez J, Wetzels M, Widdershoven JWGM, Soedamah-Muthu SS. Associations between behavioral flexibility and health behavior in cardiac patients in the Do CHANGE trials. Health Psychol. 2022 Oct;41(10):710-718. doi: 10.1037/hea0001151. Epub 2022 May 16.
- Broers ER, Kop WJ, Denollet J, Widdershoven J, Wetzels M, Ayoola I, Piera-Jimenez J, Habibovic M. A Personalized eHealth Intervention for Lifestyle Changes in Patients With Cardiovascular Disease: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 May 22;22(5):e14570. doi: 10.2196/14570.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- L0264.2016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .