- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02946281
Do Cardiac Health: Advanced New Generation Ecosystem (Do CHANGE)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der tilmeldes til deltagelse, vil blive tilfældigt tildelt interventions- eller 'pleje som sædvanlig'-gruppen (1:1). Patienter tilknyttet interventionsgruppen vil modtage en 3-måneders intervention med det formål at forbedre selvledelse og livsstil.
Indsatsen vil bestå af 4 komponenter.
Behavioural prompts (Do's) fra Do Something Different-programmet Do Something Different-programmet er tidligere blevet udviklet og evalueret (ref). Til den aktuelle undersøgelse er programmet blevet tilpasset den interessepopulation (CAD-, HF- og HT-patienter) sammen med adfærdseksperter og kardiologer. Programmet har til formål at ændre adfærdsvaner og øge fleksibiliteten og efterfølgende ændre vaner forbundet med en usund livsstil og nød, som begge viser sig at være forbundet med hypertension og kardiovaskulære risici. Programmet er udviklet med input fra kardiologer, psykologer og patienter. 'Typiske' andre adfærdsmæssige risici udover hypertension er blevet identificeret og behandles i programmet. For yderligere at tilpasse programmet til patientens behov vil alle patienter, inden de starter programmet, blive vurderet med hensyn til deres egen funktion, nød og personlighed, således at Do's vil matche deres personlige vaner og udfordre dem til at ændre sig.
Efter vurdering af patientens personlighedsprofil vil interventionen blive givet i 11 uger. Patienter vil modtage i alt 32 Do's / beskeder i denne periode. Do's vil blive matchet til deres personlige profil.
Care-Portal Alle patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil også modtage en Care-Portal (Docobo Ltd.), som vil blive installeret i deres hjem. Care-Portalen vil blive brugt til at indsamle EKG-data og blodtryk på daglig basis. Care-Portalen sender de fysiologiske data direkte til kardiologen, som vil kunne tilgå dem via en online platform og kontakte patienten, hvis det er nødvendigt.
Derudover vil patienter modtage deres Do's gennem plejeportalen. Care-Portalen er en CE-mærket enhed, der tidligere med succes er blevet brugt og implementeret til at støtte patienter med kroniske lidelser.
- Blodtryksmåler Alle patienter i interventionsgruppen får den digitale blodtryksmåler 'UA -767 Plus', som er et CE-mærket apparat til klinisk brug. Patienterne vil blive bedt om at måle deres blodtryk på daglig basis og registrere værdierne gennem plejeportalen.
- Moves App Til det fremtidige studie inden for Do CHANGE-projektet ønsker Do Something Different-programmet at fokusere på at give 'Contextual Do's', hvor patienter vil modtage adfærdsmæssige tilskyndelser i det øjeblik, adfærden finder sted. For at nå dette mål er det yderst vigtigt at få mere indsigt i patientens adfærdsmønstre. Derfor vil disse data blive indsamlet inden for denne aktuelle undersøgelse som et af de udforskende mål ved hjælp af GPS-data. Dette vil give mere indsigt og vil blive brugt som input til fremtidig undersøgelse. Alle patienter, der deltager i interventionen, vil blive forsynet med 'Moves'-appen, der logger deres aktiviteter anonymt. Disse oplysninger vil automatisk kun være tilgængelige til forskningsformål. Patienter vil ikke modtage nogen push-beskeder fra den app eller nogen feedback.
"Moves" er en automatisk dagbog over patientens liv. Den daglige historie og kort viser hvor, hvornår og hvor meget en person bevæger sig. Applikationen registrerer automatisk enhver gang, cykling og løb, der udføres. Appen er altid aktiv i baggrunden, så der er ingen grund til at starte og stoppe den. Bare hav telefonen i lommen eller en taske. Appen bruger batteristrøm, så opladning om natten anbefales. Ved typisk telefonbrug bør en smartphone, der kører Moves, have nok batteristrøm til at holde hele dagen. Den valgfrie batterisparetilstand i Moves til iPhone sparer op til 40 % batteri.
Moves API kan bruges til at bygge nye apps, integrere med en eksisterende service og visualisere data. API'en er designet til apps og tjenester, der har en serverkomponent. Individuelle brugere skal give tilladelse til at få adgang til data. Men at give enhver form for personlig information er valgfri, dataindsamling kan også ske anonymt. Moves bruger OAuth 2.0 til godkendelse og godkendelse, og selve godkendelsen sker i Moves-appen.
I løbet af denne undersøgelse kan API'en bruges til at indsamle lokationsbaserede data fra deltagere. Disse data vil blive brugt til at udvikle det lokationsbaserede responsive Do-program. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne ikke modtage feedback fra ansøgningen. I indstillingerne kan alle notifikationer slås fra. Desuden kan appen bruges uden at sætte mål og regnskaber. Det eneste, en deltager bliver bedt om, er at installere appen og udfylde en unik kode til dataindsamling. Deltagere, der ikke bruger en smartphone eller ikke er i stand til at installere appen, skal ikke bruge den.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-75 år
- diagnosticeret med CAD, HF eller HT
- at have mindst to af følgende risikofaktorer: rygning, positiv familiehistorie, forhøjet kolesterol, diabetes, stillesiddende livsstil, psykosociale risikofaktorer.
- Patienter skal også have adgang til internettet og have en smartphone (og tilstrækkelig viden om brug af pc eller smartphone)
- Patienterne bør have tilstrækkelig viden om landenes modersmål.
- Yderligere inklusionskriterier for kun HF-patienter er at have en venstre ejektionsfraktion på ≤35 % og opleve HF-symptomer (f.eks. åndenød, brystsmerter, udmattelse).
Ekskluderingskriterier:
- betydelige kognitive svækkelser (f. demens)
- patienter, der står på venteliste til hjertetransplantation
- forventet levetid <1 år
- livstruende følgesygdomme (f. kræftformer)
- anamnese med anden psykiatrisk sygdom end angst/depression
- patienter, der ikke har adgang til internettet
- patienter med utilstrækkeligt kendskab til det lokale pilotsprog (hollandsk, kinesisk og catalansk).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
Interventionen har til formål at øge adfærdsfleksibiliteten og ændre patienters (usunde) livsstil.
Samtidig skal interventionen øge patientens selvledelse og forbedre de patientrapporterede resultater (f.
livskvalitet, angst, depression).
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levevis
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Health Promoting Lifestyle Questionnaire (HPLP-II) vil blive administreret for at evaluere, om patienters subjektive opfattelse af livsstilsændringer har ændret sig.
|
0-6 måneder
|
|
Adfærdsfleksibilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvorvidt patienternes adfærdsfleksibilitet (som har et større adfærdsrepertoire, der gør det lettere at udføre alternativ adfærd) er steget, og om der er sket adfærdsændringer (som konceptualiseret af Do Something Different-programmet) vil blive vurderet ved hjælp af formålsdesignede spørgsmål af Do Something. Anderledes program.
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af WHOQOL-Bref spørgeskemaet.
Da dette er et meget brugt instrument, vil det muliggøre integration af data fra forskellige partnere.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed, accept, tilfredshed med intervention/værktøjer
Tidsramme: 3 måneder
|
Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT2) spørgeskema vil blive brugt til at vurdere plejeportalens anvendelighed, accept og tilfredshed.
|
3 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvorvidt interventionsarmen vil være omkostningseffektiv sammenlignet med plejen som sædvanligt, vil blive evalueret ved hjælp af EQ-5D spørgeskemaet.
Det kan forventes, at interventionsarmen vil opleve en lavere sygdomsbyrde og være mindre tilbøjelig til at bruge yderligere sundhedsressourcer.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil blive brugt til at vurdere depression i prøven.
|
6 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskemaet Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) vil blive brugt til at vurdere niveauet af angst.
|
6 måneder
|
|
Livsstilsdatasensor genereret
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienternes fysiske aktivitet vil blive overvåget (skridtæller / aktive minutter pr. dag) og evalueret ved at sammenligne deres daglige antal skridt / aktivitet før og efter intervention.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jos Widdershoven, Prof. dr., Elisabeth-Tweesteden Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Habibovic M, Piera-Jimenez J, Wetzels M, Widdershoven JWGM, Soedamah-Muthu SS. Associations between behavioral flexibility and health behavior in cardiac patients in the Do CHANGE trials. Health Psychol. 2022 Oct;41(10):710-718. doi: 10.1037/hea0001151. Epub 2022 May 16.
- Broers ER, Kop WJ, Denollet J, Widdershoven J, Wetzels M, Ayoola I, Piera-Jimenez J, Habibovic M. A Personalized eHealth Intervention for Lifestyle Changes in Patients With Cardiovascular Disease: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 May 22;22(5):e14570. doi: 10.2196/14570.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- L0264.2016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .