Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Do Cardiac Health: Advanced New Generation Ecosystem (Do CHANGE)

25. juli 2018 opdateret af: Jos Widdershoven, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Det primære formål med Do CHANGE er at udvikle et sundhedsøkosystem til integreret sygdomshåndtering af borgere med forhøjet blodtryk og patienter med iskæmisk hjertesygdom eller hjertesvigt. Systemet vil give dem adgang til et sæt personaliserede sundhedstjenester på en næsten realtidsmåde. Dette forstyrrende system vil inkorporere adfærdsændringsmetoderne, såsom "Do Something Different", i forbindelse med nye innovative bærbare/bærbare værktøjer, der kan overvåge adfærd og kliniske parametre i normale livssituationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der tilmeldes til deltagelse, vil blive tilfældigt tildelt interventions- eller 'pleje som sædvanlig'-gruppen (1:1). Patienter tilknyttet interventionsgruppen vil modtage en 3-måneders intervention med det formål at forbedre selvledelse og livsstil.

Indsatsen vil bestå af 4 komponenter.

  1. Behavioural prompts (Do's) fra Do Something Different-programmet Do Something Different-programmet er tidligere blevet udviklet og evalueret (ref). Til den aktuelle undersøgelse er programmet blevet tilpasset den interessepopulation (CAD-, HF- og HT-patienter) sammen med adfærdseksperter og kardiologer. Programmet har til formål at ændre adfærdsvaner og øge fleksibiliteten og efterfølgende ændre vaner forbundet med en usund livsstil og nød, som begge viser sig at være forbundet med hypertension og kardiovaskulære risici. Programmet er udviklet med input fra kardiologer, psykologer og patienter. 'Typiske' andre adfærdsmæssige risici udover hypertension er blevet identificeret og behandles i programmet. For yderligere at tilpasse programmet til patientens behov vil alle patienter, inden de starter programmet, blive vurderet med hensyn til deres egen funktion, nød og personlighed, således at Do's vil matche deres personlige vaner og udfordre dem til at ændre sig.

    Efter vurdering af patientens personlighedsprofil vil interventionen blive givet i 11 uger. Patienter vil modtage i alt 32 Do's / beskeder i denne periode. Do's vil blive matchet til deres personlige profil.

  2. Care-Portal Alle patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil også modtage en Care-Portal (Docobo Ltd.), som vil blive installeret i deres hjem. Care-Portalen vil blive brugt til at indsamle EKG-data og blodtryk på daglig basis. Care-Portalen sender de fysiologiske data direkte til kardiologen, som vil kunne tilgå dem via en online platform og kontakte patienten, hvis det er nødvendigt.

    Derudover vil patienter modtage deres Do's gennem plejeportalen. Care-Portalen er en CE-mærket enhed, der tidligere med succes er blevet brugt og implementeret til at støtte patienter med kroniske lidelser.

  3. Blodtryksmåler Alle patienter i interventionsgruppen får den digitale blodtryksmåler 'UA -767 Plus', som er et CE-mærket apparat til klinisk brug. Patienterne vil blive bedt om at måle deres blodtryk på daglig basis og registrere værdierne gennem plejeportalen.
  4. Moves App Til det fremtidige studie inden for Do CHANGE-projektet ønsker Do Something Different-programmet at fokusere på at give 'Contextual Do's', hvor patienter vil modtage adfærdsmæssige tilskyndelser i det øjeblik, adfærden finder sted. For at nå dette mål er det yderst vigtigt at få mere indsigt i patientens adfærdsmønstre. Derfor vil disse data blive indsamlet inden for denne aktuelle undersøgelse som et af de udforskende mål ved hjælp af GPS-data. Dette vil give mere indsigt og vil blive brugt som input til fremtidig undersøgelse. Alle patienter, der deltager i interventionen, vil blive forsynet med 'Moves'-appen, der logger deres aktiviteter anonymt. Disse oplysninger vil automatisk kun være tilgængelige til forskningsformål. Patienter vil ikke modtage nogen push-beskeder fra den app eller nogen feedback.

"Moves" er en automatisk dagbog over patientens liv. Den daglige historie og kort viser hvor, hvornår og hvor meget en person bevæger sig. Applikationen registrerer automatisk enhver gang, cykling og løb, der udføres. Appen er altid aktiv i baggrunden, så der er ingen grund til at starte og stoppe den. Bare hav telefonen i lommen eller en taske. Appen bruger batteristrøm, så opladning om natten anbefales. Ved typisk telefonbrug bør en smartphone, der kører Moves, have nok batteristrøm til at holde hele dagen. Den valgfrie batterisparetilstand i Moves til iPhone sparer op til 40 % batteri.

Moves API kan bruges til at bygge nye apps, integrere med en eksisterende service og visualisere data. API'en er designet til apps og tjenester, der har en serverkomponent. Individuelle brugere skal give tilladelse til at få adgang til data. Men at give enhver form for personlig information er valgfri, dataindsamling kan også ske anonymt. Moves bruger OAuth 2.0 til godkendelse og godkendelse, og selve godkendelsen sker i Moves-appen.

I løbet af denne undersøgelse kan API'en bruges til at indsamle lokationsbaserede data fra deltagere. Disse data vil blive brugt til at udvikle det lokationsbaserede responsive Do-program. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne ikke modtage feedback fra ansøgningen. I indstillingerne kan alle notifikationer slås fra. Desuden kan appen bruges uden at sætte mål og regnskaber. Det eneste, en deltager bliver bedt om, er at installere appen og udfylde en unik kode til dataindsamling. Deltagere, der ikke bruger en smartphone eller ikke er i stand til at installere appen, skal ikke bruge den.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holland
        • Elisabeth-Tweesteden Hospital
      • Badalona, Spanien
        • Badalona Serveis Assistencials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-75 år
  • diagnosticeret med CAD, HF eller HT
  • at have mindst to af følgende risikofaktorer: rygning, positiv familiehistorie, forhøjet kolesterol, diabetes, stillesiddende livsstil, psykosociale risikofaktorer.
  • Patienter skal også have adgang til internettet og have en smartphone (og tilstrækkelig viden om brug af pc eller smartphone)
  • Patienterne bør have tilstrækkelig viden om landenes modersmål.
  • Yderligere inklusionskriterier for kun HF-patienter er at have en venstre ejektionsfraktion på ≤35 % og opleve HF-symptomer (f.eks. åndenød, brystsmerter, udmattelse).

Ekskluderingskriterier:

  • betydelige kognitive svækkelser (f. demens)
  • patienter, der står på venteliste til hjertetransplantation
  • forventet levetid <1 år
  • livstruende følgesygdomme (f. kræftformer)
  • anamnese med anden psykiatrisk sygdom end angst/depression
  • patienter, der ikke har adgang til internettet
  • patienter med utilstrækkeligt kendskab til det lokale pilotsprog (hollandsk, kinesisk og catalansk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionen har til formål at øge adfærdsfleksibiliteten og ændre patienters (usunde) livsstil. Samtidig skal interventionen øge patientens selvledelse og forbedre de patientrapporterede resultater (f. livskvalitet, angst, depression).
Andre navne:
  • Gør noget anderledes
  • Docobo Care Portal
  • Flytter app
  • Blodtryksmåler UA -767 Plus
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levevis
Tidsramme: 0-6 måneder
Health Promoting Lifestyle Questionnaire (HPLP-II) vil blive administreret for at evaluere, om patienters subjektive opfattelse af livsstilsændringer har ændret sig.
0-6 måneder
Adfærdsfleksibilitet
Tidsramme: 6 måneder
Hvorvidt patienternes adfærdsfleksibilitet (som har et større adfærdsrepertoire, der gør det lettere at udføre alternativ adfærd) er steget, og om der er sket adfærdsændringer (som konceptualiseret af Do Something Different-programmet) vil blive vurderet ved hjælp af formålsdesignede spørgsmål af Do Something. Anderledes program.
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af WHOQOL-Bref spørgeskemaet. Da dette er et meget brugt instrument, vil det muliggøre integration af data fra forskellige partnere.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed, accept, tilfredshed med intervention/værktøjer
Tidsramme: 3 måneder
Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT2) spørgeskema vil blive brugt til at vurdere plejeportalens anvendelighed, accept og tilfredshed.
3 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Hvorvidt interventionsarmen vil være omkostningseffektiv sammenlignet med plejen som sædvanligt, vil blive evalueret ved hjælp af EQ-5D spørgeskemaet. Det kan forventes, at interventionsarmen vil opleve en lavere sygdomsbyrde og være mindre tilbøjelig til at bruge yderligere sundhedsressourcer.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: 6 måneder
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil blive brugt til at vurdere depression i prøven.
6 måneder
Angst
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskemaet Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) vil blive brugt til at vurdere niveauet af angst.
6 måneder
Livsstilsdatasensor genereret
Tidsramme: 3 måneder
Patienternes fysiske aktivitet vil blive overvåget (skridtæller / aktive minutter pr. dag) og evalueret ved at sammenligne deres daglige antal skridt / aktivitet før og efter intervention.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • L0264.2016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner