- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02946281
Doe Cardiac Health: geavanceerd ecosysteem van de nieuwe generatie (Do CHANGE)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zijn ingeschreven voor deelname worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of 'care as usual'-groep (1:1). Patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep krijgen een interventie van 3 maanden gericht op het verbeteren van zelfmanagement en levensstijl.
De interventie zal bestaan uit 4 onderdelen.
Gedragsaanwijzingen (Do's) uit het Do Something Different-programma Het Do Something Different-programma is eerder ontwikkeld en geëvalueerd (ref). Voor de huidige studie is het programma samen met gedragsdeskundigen en cardiologen aangepast aan de doelgroep (CAD-, HF- en HT-patiënten). Het programma heeft tot doel gedragsgewoonten te veranderen en de flexibiliteit te vergroten en vervolgens gewoonten te veranderen die verband houden met een ongezonde levensstijl en angst, die beide verband houden met hypertensie en cardiovasculaire risico's. Het programma is ontwikkeld met inbreng van cardiologen, psychologen en patiënten. 'Typische' andere gedragsrisico's naast hypertensie zijn geïdentificeerd en worden binnen het programma aangepakt. Om het programma verder aan te passen aan de behoeften van de patiënt, zullen alle patiënten, voorafgaand aan het starten van het programma, worden beoordeeld op hun eigen functioneren, leed en persoonlijkheid, zodat de Do's overeenkomen met hun persoonlijke gewoonten en hen uitdagen om te veranderen.
Na beoordeling van het persoonlijkheidsprofiel van de patiënt zal de interventie gedurende 11 weken worden gegeven. Patiënten zullen in deze periode in totaal 32 Do's/berichten ontvangen. De Do's worden gekoppeld aan hun persoonlijke profiel.
Zorgportaal Alle patiënten die worden gerandomiseerd naar de interventiegroep krijgen ook een Zorgportaal (Docobo Ltd.) dat bij hen thuis wordt geïnstalleerd. Het Zorgportaal wordt gebruikt om dagelijks ECG-gegevens en bloeddruk te verzamelen. Het Zorgportaal stuurt de fysiologische gegevens rechtstreeks naar de cardioloog die deze via een online platform kan raadplegen en indien nodig contact kan opnemen met de patiënt.
Daarnaast ontvangen patiënten hun Do's via het zorgportaal. Het Zorgportaal is een CE-gemarkeerd apparaat dat eerder met succes is gebruikt en geïmplementeerd om patiënten met chronische aandoeningen te ondersteunen.
- Bloeddrukmeter Alle patiënten in de interventiegroep krijgen de digitale bloeddrukmeter 'UA-767 Plus', een apparaat met CE-markering voor klinisch gebruik. Patiënten wordt gevraagd dagelijks hun bloeddruk te meten en de waarden te noteren via het zorgportaal.
- Moves-app Voor het toekomstige onderzoek binnen het Do CHANGE-project wil het Do Something Different-programma zich richten op het aanbieden van 'Contextuele Do's' waarbij patiënten gedragsinstructies krijgen op het moment dat het gedrag plaatsvindt. Om dit doel te bereiken is het verkrijgen van meer inzicht in de gedragspatronen van patiënten van het grootste belang. Daarom zullen die gegevens binnen deze huidige studie worden verzameld als een van de verkennende doelstellingen met behulp van GPS-gegevens. Dit geeft meer inzicht en zal gebruikt worden als input voor toekomstig onderzoek. Alle patiënten die deelnemen aan de interventie krijgen de 'Moves'-app die hun activiteiten anoniem registreert. Deze informatie is automatisch alleen beschikbaar voor onderzoeksdoeleinden. Patiënten ontvangen geen pushberichten van die app of feedback.
"Moves" is een automatisch dagboek van het leven van de patiënt. De dagelijkse verhaallijn en kaarten laten zien waar, wanneer en hoeveel iemand beweegt. De applicatie registreert automatisch al het wandelen, fietsen en hardlopen dat is gedaan. De app is altijd actief op de achtergrond, dus je hoeft hem niet te starten en te stoppen. Houd de telefoon gewoon in de zak of tas. De app verbruikt batterijvermogen, dus 's nachts opladen wordt aanbevolen. Bij normaal telefoongebruik zou een smartphone met Moves voldoende batterijvermogen moeten hebben om de hele dag mee te gaan. De optionele batterijbesparingsmodus in Moves voor iPhone bespaart tot 40% van de batterij.
De Moves API kan worden gebruikt om nieuwe apps te bouwen, te integreren met een bestaande service en data te visualiseren. De API is ontworpen voor apps en services die een servercomponent hebben. Individuele gebruikers moeten toestemming geven voor toegang tot gegevens. Het verstrekken van enige vorm van persoonlijke informatie is echter optioneel, het verzamelen van gegevens kan ook anoniem gebeuren. Moves gebruikt OAuth 2.0 voor authenticatie en autorisatie en de daadwerkelijke autorisatie gebeurt in de Moves-app.
Tijdens dit onderzoek kan de API worden gebruikt om locatiegebaseerde gegevens van deelnemers te verzamelen. Deze gegevens zullen worden gebruikt om het locatiegebaseerde responsieve Do-programma te ontwikkelen. Tijdens het onderzoek krijgen deelnemers geen feedback van de applicatie. In de instellingen kunnen alle meldingen worden uitgeschakeld. Bovendien kan de app worden gebruikt zonder doelen en accounts in te stellen. Het enige wat een deelnemer wordt gevraagd is de app te installeren en een unieke code in te vullen voor dataverzameling. Deelnemers die geen smartphone gebruiken of de app niet kunnen installeren, hoeven deze niet te gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-75 jaar
- gediagnosticeerd met CAD, HF of HT
- met ten minste twee van de volgende risicofactoren: roken, positieve familiegeschiedenis, verhoogd cholesterol, diabetes, sedentaire levensstijl, psychosociale risicofactoren.
- Patiënten moeten ook toegang hebben tot internet en een smartphone hebben (en voldoende kennis hebben van het gebruik van een pc of smartphone)
- Patiënten moeten voldoende kennis hebben van de moedertaal van de landen.
- Bijkomende inclusiecriteria voor alleen HF-patiënten zijn een linker ejectiefractie van ≤35% en het ervaren van HF-symptomen (bijv. kortademigheid, pijn op de borst, uitputting).
Uitsluitingscriteria:
- significante cognitieve stoornissen (bijv. Dementie)
- patiënten die op de wachtlijst staan voor harttransplantatie
- levensverwachting <1 jaar
- levensbedreigende comorbiditeiten (bijv. kankers)
- voorgeschiedenis van andere psychiatrische aandoeningen dan angst/depressie
- patiënten die geen toegang hebben tot internet
- patiënten met onvoldoende kennis van de lokale piloottaal (Nederlands, Chinees en Catalaans).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
|
De interventie heeft tot doel de gedragsflexibiliteit te vergroten en de (ongezonde) leefstijl van patiënten te veranderen.
Tegelijkertijd moet de interventie het zelfmanagement van de patiënt vergroten en de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten verbeteren (bijv.
kwaliteit van leven, angst, depressie).
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levensstijl
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
De Health Promoting Lifestyle Questionnaire (HPLP-II) zal worden afgenomen om te evalueren of de subjectieve perceptie van de patiënt van verandering van levensstijl is veranderd.
|
0-6 maanden
|
|
Gedragsflexibiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Of de gedragsflexibiliteit van de patiënt (het hebben van een groter gedragsrepertoire waardoor het gemakkelijker wordt om alternatief gedrag te vertonen) is toegenomen en dus of gedragsverandering (zoals geconceptualiseerd door het Do Something Different-programma) heeft plaatsgevonden, zal worden beoordeeld met behulp van speciaal ontworpen vragen door de Do Something Ander programma.
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld met behulp van de WHOQOL-Bref-vragenlijst.
Aangezien dit een veelgebruikt instrument is, zal het de integratie van gegevens van verschillende partners mogelijk maken.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid, acceptatie, tevredenheid met interventie / tools
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De vragenlijst Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT2) zal worden gebruikt om de bruikbaarheid, acceptatie en tevredenheid van het zorgportaal te beoordelen.
|
3 maanden
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Of de interventiearm kosteneffectief zal zijn ten opzichte van de gebruikelijke zorg, zal worden beoordeeld met behulp van de EQ-5D-vragenlijst.
Verwacht mag worden dat de interventiearm een lagere ziektelast zal ervaren en minder snel gebruik zal maken van extra zorgmiddelen.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) zal worden gebruikt om depressie in de steekproef te beoordelen.
|
6 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) vragenlijst zal worden gebruikt om de niveaus van angst te beoordelen.
|
6 maanden
|
|
Lifestyle datasensor gegenereerd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De fysieke activiteit van de patiënt wordt gemonitord (stappenteller / actieve minuten per dag) en geëvalueerd door het dagelijkse aantal stappen / activiteit voor en na de interventie te vergelijken.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jos Widdershoven, Prof. dr., Elisabeth-Tweesteden Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Habibovic M, Piera-Jimenez J, Wetzels M, Widdershoven JWGM, Soedamah-Muthu SS. Associations between behavioral flexibility and health behavior in cardiac patients in the Do CHANGE trials. Health Psychol. 2022 Oct;41(10):710-718. doi: 10.1037/hea0001151. Epub 2022 May 16.
- Broers ER, Kop WJ, Denollet J, Widdershoven J, Wetzels M, Ayoola I, Piera-Jimenez J, Habibovic M. A Personalized eHealth Intervention for Lifestyle Changes in Patients With Cardiovascular Disease: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 May 22;22(5):e14570. doi: 10.2196/14570.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- L0264.2016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .