Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doe Cardiac Health: geavanceerd ecosysteem van de nieuwe generatie (Do CHANGE)

25 juli 2018 bijgewerkt door: Jos Widdershoven, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Het primaire doel van Do CHANGE is het ontwikkelen van een gezondheidsecosysteem voor geïntegreerd ziektebeheer van burgers met hoge bloeddruk en patiënten met ischemische hartziekte of hartfalen. Het systeem geeft hen bijna realtime toegang tot een reeks gepersonaliseerde gezondheidsdiensten. Dit ontwrichtende systeem zal methoden voor gedragsverandering bevatten, zoals "Do Something Different", in combinatie met nieuwe innovatieve draagbare/draagbare tools die gedrag en klinische parameters in normale leefsituaties kunnen monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zijn ingeschreven voor deelname worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of 'care as usual'-groep (1:1). Patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep krijgen een interventie van 3 maanden gericht op het verbeteren van zelfmanagement en levensstijl.

De interventie zal bestaan ​​uit 4 onderdelen.

  1. Gedragsaanwijzingen (Do's) uit het Do Something Different-programma Het Do Something Different-programma is eerder ontwikkeld en geëvalueerd (ref). Voor de huidige studie is het programma samen met gedragsdeskundigen en cardiologen aangepast aan de doelgroep (CAD-, HF- en HT-patiënten). Het programma heeft tot doel gedragsgewoonten te veranderen en de flexibiliteit te vergroten en vervolgens gewoonten te veranderen die verband houden met een ongezonde levensstijl en angst, die beide verband houden met hypertensie en cardiovasculaire risico's. Het programma is ontwikkeld met inbreng van cardiologen, psychologen en patiënten. 'Typische' andere gedragsrisico's naast hypertensie zijn geïdentificeerd en worden binnen het programma aangepakt. Om het programma verder aan te passen aan de behoeften van de patiënt, zullen alle patiënten, voorafgaand aan het starten van het programma, worden beoordeeld op hun eigen functioneren, leed en persoonlijkheid, zodat de Do's overeenkomen met hun persoonlijke gewoonten en hen uitdagen om te veranderen.

    Na beoordeling van het persoonlijkheidsprofiel van de patiënt zal de interventie gedurende 11 weken worden gegeven. Patiënten zullen in deze periode in totaal 32 Do's/berichten ontvangen. De Do's worden gekoppeld aan hun persoonlijke profiel.

  2. Zorgportaal Alle patiënten die worden gerandomiseerd naar de interventiegroep krijgen ook een Zorgportaal (Docobo Ltd.) dat bij hen thuis wordt geïnstalleerd. Het Zorgportaal wordt gebruikt om dagelijks ECG-gegevens en bloeddruk te verzamelen. Het Zorgportaal stuurt de fysiologische gegevens rechtstreeks naar de cardioloog die deze via een online platform kan raadplegen en indien nodig contact kan opnemen met de patiënt.

    Daarnaast ontvangen patiënten hun Do's via het zorgportaal. Het Zorgportaal is een CE-gemarkeerd apparaat dat eerder met succes is gebruikt en geïmplementeerd om patiënten met chronische aandoeningen te ondersteunen.

  3. Bloeddrukmeter Alle patiënten in de interventiegroep krijgen de digitale bloeddrukmeter 'UA-767 Plus', een apparaat met CE-markering voor klinisch gebruik. Patiënten wordt gevraagd dagelijks hun bloeddruk te meten en de waarden te noteren via het zorgportaal.
  4. Moves-app Voor het toekomstige onderzoek binnen het Do CHANGE-project wil het Do Something Different-programma zich richten op het aanbieden van 'Contextuele Do's' waarbij patiënten gedragsinstructies krijgen op het moment dat het gedrag plaatsvindt. Om dit doel te bereiken is het verkrijgen van meer inzicht in de gedragspatronen van patiënten van het grootste belang. Daarom zullen die gegevens binnen deze huidige studie worden verzameld als een van de verkennende doelstellingen met behulp van GPS-gegevens. Dit geeft meer inzicht en zal gebruikt worden als input voor toekomstig onderzoek. Alle patiënten die deelnemen aan de interventie krijgen de 'Moves'-app die hun activiteiten anoniem registreert. Deze informatie is automatisch alleen beschikbaar voor onderzoeksdoeleinden. Patiënten ontvangen geen pushberichten van die app of feedback.

"Moves" is een automatisch dagboek van het leven van de patiënt. De dagelijkse verhaallijn en kaarten laten zien waar, wanneer en hoeveel iemand beweegt. De applicatie registreert automatisch al het wandelen, fietsen en hardlopen dat is gedaan. De app is altijd actief op de achtergrond, dus je hoeft hem niet te starten en te stoppen. Houd de telefoon gewoon in de zak of tas. De app verbruikt batterijvermogen, dus 's nachts opladen wordt aanbevolen. Bij normaal telefoongebruik zou een smartphone met Moves voldoende batterijvermogen moeten hebben om de hele dag mee te gaan. De optionele batterijbesparingsmodus in Moves voor iPhone bespaart tot 40% van de batterij.

De Moves API kan worden gebruikt om nieuwe apps te bouwen, te integreren met een bestaande service en data te visualiseren. De API is ontworpen voor apps en services die een servercomponent hebben. Individuele gebruikers moeten toestemming geven voor toegang tot gegevens. Het verstrekken van enige vorm van persoonlijke informatie is echter optioneel, het verzamelen van gegevens kan ook anoniem gebeuren. Moves gebruikt OAuth 2.0 voor authenticatie en autorisatie en de daadwerkelijke autorisatie gebeurt in de Moves-app.

Tijdens dit onderzoek kan de API worden gebruikt om locatiegebaseerde gegevens van deelnemers te verzamelen. Deze gegevens zullen worden gebruikt om het locatiegebaseerde responsieve Do-programma te ontwikkelen. Tijdens het onderzoek krijgen deelnemers geen feedback van de applicatie. In de instellingen kunnen alle meldingen worden uitgeschakeld. Bovendien kan de app worden gebruikt zonder doelen en accounts in te stellen. Het enige wat een deelnemer wordt gevraagd is de app te installeren en een unieke code in te vullen voor dataverzameling. Deelnemers die geen smartphone gebruiken of de app niet kunnen installeren, hoeven deze niet te gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Nederland
        • Elisabeth-Tweesteden Hospital
      • Badalona, Spanje
        • Badalona Serveis Assistencials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-75 jaar
  • gediagnosticeerd met CAD, HF of HT
  • met ten minste twee van de volgende risicofactoren: roken, positieve familiegeschiedenis, verhoogd cholesterol, diabetes, sedentaire levensstijl, psychosociale risicofactoren.
  • Patiënten moeten ook toegang hebben tot internet en een smartphone hebben (en voldoende kennis hebben van het gebruik van een pc of smartphone)
  • Patiënten moeten voldoende kennis hebben van de moedertaal van de landen.
  • Bijkomende inclusiecriteria voor alleen HF-patiënten zijn een linker ejectiefractie van ≤35% en het ervaren van HF-symptomen (bijv. kortademigheid, pijn op de borst, uitputting).

Uitsluitingscriteria:

  • significante cognitieve stoornissen (bijv. Dementie)
  • patiënten die op de wachtlijst staan ​​voor harttransplantatie
  • levensverwachting <1 jaar
  • levensbedreigende comorbiditeiten (bijv. kankers)
  • voorgeschiedenis van andere psychiatrische aandoeningen dan angst/depressie
  • patiënten die geen toegang hebben tot internet
  • patiënten met onvoldoende kennis van de lokale piloottaal (Nederlands, Chinees en Catalaans).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De interventie heeft tot doel de gedragsflexibiliteit te vergroten en de (ongezonde) leefstijl van patiënten te veranderen. Tegelijkertijd moet de interventie het zelfmanagement van de patiënt vergroten en de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten verbeteren (bijv. kwaliteit van leven, angst, depressie).
Andere namen:
  • Doe iets anders
  • Docobo Zorgportaal
  • Moves-app
  • Bloeddrukmeter UA-767 Plus
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levensstijl
Tijdsspanne: 0-6 maanden
De Health Promoting Lifestyle Questionnaire (HPLP-II) zal worden afgenomen om te evalueren of de subjectieve perceptie van de patiënt van verandering van levensstijl is veranderd.
0-6 maanden
Gedragsflexibiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Of de gedragsflexibiliteit van de patiënt (het hebben van een groter gedragsrepertoire waardoor het gemakkelijker wordt om alternatief gedrag te vertonen) is toegenomen en dus of gedragsverandering (zoals geconceptualiseerd door het Do Something Different-programma) heeft plaatsgevonden, zal worden beoordeeld met behulp van speciaal ontworpen vragen door de Do Something Ander programma.
6 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld met behulp van de WHOQOL-Bref-vragenlijst. Aangezien dit een veelgebruikt instrument is, zal het de integratie van gegevens van verschillende partners mogelijk maken.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid, acceptatie, tevredenheid met interventie / tools
Tijdsspanne: 3 maanden
De vragenlijst Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT2) zal worden gebruikt om de bruikbaarheid, acceptatie en tevredenheid van het zorgportaal te beoordelen.
3 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden
Of de interventiearm kosteneffectief zal zijn ten opzichte van de gebruikelijke zorg, zal worden beoordeeld met behulp van de EQ-5D-vragenlijst. Verwacht mag worden dat de interventiearm een ​​lagere ziektelast zal ervaren en minder snel gebruik zal maken van extra zorgmiddelen.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) zal worden gebruikt om depressie in de steekproef te beoordelen.
6 maanden
Spanning
Tijdsspanne: 6 maanden
De gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) vragenlijst zal worden gebruikt om de niveaus van angst te beoordelen.
6 maanden
Lifestyle datasensor gegenereerd
Tijdsspanne: 3 maanden
De fysieke activiteit van de patiënt wordt gemonitord (stappenteller / actieve minuten per dag) en geëvalueerd door het dagelijkse aantal stappen / activiteit voor en na de interventie te vergelijken.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • L0264.2016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren