- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02946281
Czy zdrowie serca: zaawansowany ekosystem nowej generacji (Do CHANGE)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci zapisani do udziału zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji lub „opieki jak zwykle” (1:1). Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają 3-miesięczną interwencję mającą na celu poprawę samokontroli i stylu życia.
Interwencja składać się będzie z 4 elementów.
Podpowiedzi behawioralne (Zrób) z programu Zrób coś inaczej Program Zrób coś innego został wcześniej opracowany i oceniony (ref.). W bieżącym badaniu program został dostosowany do populacji będącej przedmiotem zainteresowania (pacjenci z CAD, HF i HT) wraz z ekspertami behawioralnymi i kardiologami. Program ma na celu zmianę nawyków behawioralnych i zwiększenie elastyczności, a następnie zmianę nawyków związanych z niezdrowym stylem życia i stresem, które są związane z nadciśnieniem tętniczym i ryzykiem sercowo-naczyniowym. Program został opracowany przy udziale kardiologów, psychologów i pacjentów. Zidentyfikowano „typowe” inne zagrożenia behawioralne oprócz nadciśnienia tętniczego i uwzględniono je w programie. Aby jeszcze bardziej dostosować program do potrzeb pacjenta, wszyscy pacjenci przed rozpoczęciem programu zostaną poddani ocenie pod kątem własnego funkcjonowania, dystresu i osobowości, tak aby zalecenia były zgodne z ich osobistymi nawykami i stanowiły wyzwanie dla zmiany.
Po ocenie profilu osobowości pacjentów interwencja będzie prowadzona przez 11 tygodni. W tym okresie pacjenci otrzymają łącznie 32 nakazy/wiadomości. Zadania zostaną dopasowane do ich osobistego profilu.
Care-Portal Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają również Care-Portal (Docobo Ltd.), który zostanie zainstalowany w ich domu. Care-Portal będzie używany do codziennego zbierania danych EKG i ciśnienia krwi. Care-Portal prześle dane fizjologiczne bezpośrednio do kardiologa, który będzie mógł uzyskać do nich dostęp za pośrednictwem platformy internetowej iw razie potrzeby skontaktować się z pacjentem.
Ponadto pacjenci otrzymają swoje polecenia za pośrednictwem portalu opieki. Care-Portal to urządzenie ze znakiem CE, które było wcześniej z powodzeniem stosowane i wdrażane do wspierania pacjentów z chorobami przewlekłymi.
- Ciśnieniomierz Wszyscy pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają cyfrowy ciśnieniomierz UA-767 Plus, który jest urządzeniem oznaczony znakiem CE do użytku klinicznego. Pacjenci będą proszeni o codzienne mierzenie ciśnienia krwi i zapisywanie wartości za pośrednictwem portalu opieki.
- Aplikacja Moves W ramach przyszłych badań w ramach projektu Do CHANGE program Do Something Different chce skupić się na dostarczaniu „kontekstowych poleceń”, w ramach których pacjenci będą otrzymywać podpowiedzi behawioralne w momencie wystąpienia danego zachowania. Aby osiągnąć ten cel, uzyskanie lepszego wglądu w wzorce behawioralne pacjentów ma ogromne znaczenie. W związku z tym dane te zostaną zebrane w ramach niniejszego badania jako jeden z celów eksploracyjnych z wykorzystaniem danych GPS. Da to więcej wglądu i zostanie wykorzystane jako dane wejściowe do przyszłych badań. Wszyscy pacjenci biorący udział w interwencji otrzymają aplikację „Moves”, która będzie anonimowo rejestrować ich działania. Te informacje będą automatycznie dostępne wyłącznie do celów badawczych. Pacjenci nie będą otrzymywać żadnych wiadomości push z tej aplikacji ani żadnych informacji zwrotnych.
„Moves” to automatyczny dziennik życia pacjentów. Codzienna fabuła i mapy pokazują, gdzie, kiedy i jak bardzo porusza się dana osoba. Aplikacja automatycznie rejestruje każde wykonane chodzenie, jazdę na rowerze i bieganie. Aplikacja jest zawsze aktywna w tle, więc nie ma potrzeby jej uruchamiania i zatrzymywania. Po prostu trzymaj telefon w kieszeni lub torbie. Aplikacja zużywa energię baterii, dlatego zaleca się ładowanie w nocy. Przy typowym korzystaniu z telefonu smartfon z uruchomioną aplikacją Move powinien mieć wystarczającą moc baterii na cały dzień. Opcjonalny tryb oszczędzania baterii w Moves na iPhone'a oszczędza do 40% baterii.
Interfejs Moves API może służyć do tworzenia nowych aplikacji, integracji z istniejącą usługą i wizualizacji danych. Interfejs API jest przeznaczony dla aplikacji i usług, które mają komponent serwera. Poszczególni użytkownicy muszą wyrazić zgodę na dostęp do danych. Jednak podanie jakichkolwiek danych osobowych jest dobrowolne, zbieranie danych może odbywać się również anonimowo. Moves używa OAuth 2.0 do uwierzytelniania i autoryzacji, a właściwa autoryzacja odbywa się w aplikacji Moves.
Podczas tego badania interfejs API może być używany do zbierania danych dotyczących lokalizacji od uczestników. Dane te zostaną wykorzystane do opracowania opartego na lokalizacji, reagującego programu Do. Podczas badania uczestnicy nie otrzymają informacji zwrotnej z aplikacji. W ustawieniach wszystkie powiadomienia można wyłączyć. Poza tym z aplikacji można korzystać bez ustawiania celów i kont. Jedyne, o co prosi się uczestnika, to zainstalowanie aplikacji i podanie unikalnego kodu do zbierania danych. Uczestnicy, którzy nie korzystają ze smartfona lub nie mają możliwości zainstalowania aplikacji, nie muszą z niej korzystać.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-75 lat
- zdiagnozowano CAD, HF lub HT
- obecność co najmniej dwóch z następujących czynników ryzyka: palenie tytoniu, dodatni wywiad rodzinny, podwyższony poziom cholesterolu, cukrzyca, siedzący tryb życia, psychospołeczne czynniki ryzyka.
- Pacjenci powinni również mieć dostęp do Internetu i posiadać smartfon (oraz wystarczającą wiedzę na temat obsługi komputera osobistego lub smartfona)
- Pacjenci powinni posiadać wystarczającą znajomość języka ojczystego danego kraju.
- Dodatkowym kryterium włączenia pacjentów z HF jest posiadanie lewej frakcji wyrzutowej ≤35% i występowanie objawów HF (np. duszność, ból w klatce piersiowej, wyczerpanie).
Kryteria wyłączenia:
- znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (np. demencja)
- pacjentów znajdujących się na liście oczekujących na przeszczep serca
- oczekiwana długość życia <1 rok
- współistniejące choroby zagrażające życiu (np. nowotwory)
- historia chorób psychicznych innych niż lęk/depresja
- pacjentów, którzy nie mają dostępu do Internetu
- pacjentów z niewystarczającą znajomością lokalnego języka pilota (holenderskiego, chińskiego i katalońskiego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Interwencja ma na celu zwiększenie elastyczności zachowań i zmianę (niezdrowego) stylu życia pacjentów.
Jednocześnie interwencja powinna zwiększyć samodzielność pacjenta i poprawić wyniki zgłaszane przez pacjenta (np.
jakość życia, niepokój, depresja).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Pielęgnuj jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Styl życia
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
|
Kwestionariusz Stylu Życia Promującego Zdrowie (HPLP-II) zostanie zastosowany w celu oceny, czy zmieniło się subiektywne postrzeganie zmiany stylu życia przez pacjentów.
|
0-6 miesięcy
|
|
Elastyczność behawioralna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
To, czy elastyczność behawioralna pacjentów (posiadanie większego repertuaru behawioralnego, który ułatwia wykonywanie alternatywnych zachowań) wzrosła, a tym samym czy nastąpiła zmiana zachowania (zgodnie z koncepcją programu Zrób coś inaczej) zostanie ocenione za pomocą specjalnie zaprojektowanych pytań w programie Zrób coś Inny program.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany jakości życia będą oceniane za pomocą kwestionariusza WHOQOL-Bref.
Ponieważ jest to szeroko stosowany instrument, pozwoli on na integrację danych pochodzących od różnych partnerów.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność, akceptacja, satysfakcja z interwencji/narzędzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT2) zostanie wykorzystany do oceny użyteczności, akceptacji i satysfakcji portalu opieki.
|
3 miesiące
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
To, czy ramię interwencji będzie opłacalne w porównaniu ze zwykłą opieką, zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza EQ-5D.
Można by oczekiwać, że grupa interwencyjna odczuje mniejsze obciążenie chorobami i będzie mniej prawdopodobne, że wykorzysta dodatkowe zasoby opieki zdrowotnej.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) zostanie wykorzystany do oceny depresji w próbie.
|
6 miesięcy
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do oceny poziomu lęku zostanie wykorzystany kwestionariusz Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7).
|
6 miesięcy
|
|
Wygenerowano czujnik danych dotyczących stylu życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aktywność fizyczna pacjentów będzie monitorowana (krokomierz / aktywne minuty dziennie) i oceniana poprzez porównanie dziennej liczby kroków / aktywności przed i po interwencji.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jos Widdershoven, Prof. dr., Elisabeth-Tweesteden Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Habibovic M, Piera-Jimenez J, Wetzels M, Widdershoven JWGM, Soedamah-Muthu SS. Associations between behavioral flexibility and health behavior in cardiac patients in the Do CHANGE trials. Health Psychol. 2022 Oct;41(10):710-718. doi: 10.1037/hea0001151. Epub 2022 May 16.
- Broers ER, Kop WJ, Denollet J, Widdershoven J, Wetzels M, Ayoola I, Piera-Jimenez J, Habibovic M. A Personalized eHealth Intervention for Lifestyle Changes in Patients With Cardiovascular Disease: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 May 22;22(5):e14570. doi: 10.2196/14570.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- L0264.2016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .