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Faire de la santé cardiaque : un écosystème avancé de nouvelle génération (Do CHANGE)

25 juillet 2018 mis à jour par: Jos Widdershoven, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
L'objectif principal de Do CHANGE est de développer un écosystème de santé pour la gestion intégrée des maladies des citoyens souffrant d'hypertension artérielle et des patients atteints de cardiopathie ischémique ou d'insuffisance cardiaque. Le système leur donnera accès à un ensemble de services de santé personnalisés en temps quasi réel. Ce système perturbateur intégrera les méthodes de changement de comportement, telles que "Do Something Different", en conjonction avec de nouveaux outils portables / portables innovants qui peuvent surveiller le comportement et les paramètres cliniques dans des situations de vie normales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inscrits pour participer seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou « soins habituels » (1:1). Les patients affectés au groupe d'intervention recevront une intervention de 3 mois visant à améliorer l'autogestion et le mode de vie.

L'intervention comprendra 4 composantes.

  1. Invites comportementales (Do's) du programme Do Something Different Le programme Do Something Different a déjà été développé et évalué (réf). Pour l'étude actuelle, le programme a été adapté à la population d'intérêt (patients CAD, HF et HT) en collaboration avec des experts en comportement et des cardiologues. Le programme vise à modifier les habitudes comportementales et à accroître la flexibilité, puis à modifier les habitudes associées à un mode de vie malsain et à la détresse, qui sont toutes deux associées à l'hypertension et aux risques cardiovasculaires. Le programme a été développé avec la contribution de cardiologues, de psychologues et de patients. Outre l'hypertension, d'autres risques comportementaux « typiques » ont été identifiés et sont traités dans le cadre du programme. Pour adapter davantage le programme aux besoins des patients, tous les patients, avant de commencer le programme, seront évalués en fonction de leur propre fonctionnement, de leur détresse et de leur personnalité, de sorte que les choses à faire correspondent à leurs habitudes personnelles et les inciteront à changer.

    Après avoir évalué le profil de personnalité des patients, l'intervention sera fournie pendant 11 semaines. Les patients recevront un total de 32 choses à faire / messages pendant cette période. Les Do's seront associés à leur profil personnel.

  2. Care-Portal Tous les patients randomisés dans le groupe d'intervention recevront également un Care-Portal (Docobo Ltd.) qui sera installé à leur domicile. Le Care-Portal sera utilisé pour collecter quotidiennement les données ECG et la pression artérielle. Le Care-Portal enverra les données physiologiques directement au cardiologue qui pourra y accéder via une plateforme en ligne et contacter le patient si nécessaire.

    De plus, les patients recevront leurs Do's via le portail de soins. Le Care-Portal est un dispositif marqué CE qui a déjà été utilisé et mis en œuvre avec succès pour soutenir les patients souffrant de maladies chroniques.

  3. Tensiomètre Tous les patients du groupe d'intervention recevront le tensiomètre numérique 'UA -767 Plus' qui est un appareil marqué CE pour une utilisation clinique. Les patients seront invités à mesurer quotidiennement leur tension artérielle et à enregistrer les valeurs via le portail de soins.
  4. Application Moves Pour l'étude future dans le cadre du projet Do CHANGE, le programme Do Something Different veut se concentrer sur la fourniture de "Do's contextuels" où les patients recevront des invites comportementales au moment où le comportement se produit. Afin d'atteindre cet objectif, il est de la plus haute importance de mieux comprendre les schémas comportementaux des patients. Par conséquent, ces données seront recueillies dans le cadre de la présente étude comme l'un des objectifs exploratoires utilisant les données GPS. Cela donnera plus d'informations et sera utilisé comme entrée pour une étude future. Tous les patients participant à l'intervention recevront l'application «Moves» qui enregistrera leurs activités de manière anonyme. Ces informations seront automatiquement disponibles à des fins de recherche uniquement. Les patients ne recevront aucun message push de cette application ni aucune rétroaction.

"Moves" est un journal automatique de la vie des patients. Le scénario quotidien et les cartes montrent où, quand et combien une personne se déplace. L'application enregistre automatiquement toute marche, vélo et course effectués. L'application est toujours active en arrière-plan, il n'est donc pas nécessaire de la démarrer et de l'arrêter. Gardez simplement le téléphone dans la poche ou dans un sac. L'application consomme de l'énergie de la batterie, il est donc recommandé de la recharger la nuit. Avec une utilisation typique du téléphone, un smartphone exécutant Moves devrait avoir suffisamment de batterie pour durer toute la journée. Le mode d'économie de batterie en option dans Moves pour iPhone permet d'économiser jusqu'à 40 % de la batterie.

L'API Moves peut être utilisée pour créer de nouvelles applications, s'intégrer à un service existant et visualiser des données. L'API est conçue pour les applications et les services qui ont un composant serveur. Les utilisateurs individuels doivent autoriser l'accès aux données. Cependant, la fourniture de tout type d'informations personnelles est facultative, la collecte de données peut également être effectuée de manière anonyme. Moves utilise OAuth 2.0 pour l'authentification et l'autorisation et l'autorisation réelle se produit dans l'application Moves.

Au cours de cette étude, l'API peut être utilisée pour collecter des données de localisation auprès des participants. Ces données seront utilisées pour développer le programme Do réactif basé sur la localisation. Pendant l'étude, les participants ne recevront pas de commentaires de l'application. Dans les paramètres, toutes les notifications peuvent être désactivées. En outre, l'application peut être utilisée sans définir d'objectifs ni de comptes. La seule chose qui est demandée au participant est d'installer l'application et de saisir un code unique pour la collecte de données. Les participants qui n'utilisent pas de smartphone ou qui ne sont pas en mesure d'installer l'application ne sont pas obligés de l'utiliser.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Badalona, Espagne
        • Badalona Serveis Assistencials
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Pays-Bas
        • Elisabeth-TweeSteden hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 18-75 ans
  • diagnostiqué avec CAD, HF ou HT
  • avoir au moins deux des facteurs de risque suivants : tabagisme, antécédents familiaux positifs, augmentation du cholestérol, diabète, mode de vie sédentaire, facteurs de risque psychosociaux.
  • Les patients doivent également avoir accès à Internet et disposer d'un smartphone (et de connaissances suffisantes sur l'utilisation d'un ordinateur personnel ou d'un smartphone)
  • Les patients doivent avoir une connaissance suffisante de la langue maternelle du pays.
  • Les critères d'inclusion supplémentaires pour les patients atteints d'IC ​​uniquement sont d'avoir une fraction d'éjection gauche ≤ 35 % et de présenter des symptômes d'IC ​​(par ex. essoufflement, douleurs thoraciques, épuisement).

Critère d'exclusion:

  • troubles cognitifs importants (par ex. démence)
  • les patients qui sont sur la liste d'attente pour une transplantation cardiaque
  • espérance de vie <1 an
  • comorbidités menaçant le pronostic vital (par ex. cancers)
  • antécédents de maladie psychiatrique autre que l'anxiété/la dépression
  • les patients qui n'ont pas accès à internet
  • patients ayant une connaissance insuffisante de la langue pilote locale (néerlandais, chinois et catalan).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
L'intervention vise à accroître la flexibilité comportementale et à modifier le mode de vie (malsain) des patients. Dans le même temps, l'intervention doit accroître l'autogestion du patient et améliorer les résultats rapportés par le patient (par ex. qualité de vie, anxiété, dépression).
Autres noms:
  • Faire quelque chose de différent
  • Portail de soins Docobo
  • Déplace l'application
  • Tensiomètre UA -767 Plus
Aucune intervention: Prendre soin comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mode de vie
Délai: 0-6 mois
Le Health Promoting Lifestyle Questionnaire (HPLP-II) sera administré pour évaluer si la perception subjective des patients du changement de style de vie a changé.
0-6 mois
Flexibilité comportementale
Délai: 6 mois
Si la flexibilité comportementale des patients (ayant un plus grand répertoire comportemental qui facilite l'exécution de comportements alternatifs) a augmenté et donc si un changement de comportement (tel que conceptualisé par le programme Do Something Different) s'est produit sera évalué à l'aide de questions conçues à cet effet par le Do Something Programme différent.
6 mois
Qualité de vie
Délai: 6 mois
Les modifications de la qualité de vie seront évaluées à l'aide du questionnaire WHOQOL-Bref. Comme il s'agit d'un instrument largement utilisé, il permettra l'intégration de données provenant de différents partenaires.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Convivialité, acceptation, satisfaction de l'intervention/des outils
Délai: 3 mois
Le questionnaire de la théorie unifiée de l'acceptation et de l'utilisation de la technologie (UTAUT2) sera utilisé pour évaluer la convivialité, l'acceptation et la satisfaction du portail de soins.
3 mois
Rentabilité
Délai: 6 mois
La rentabilité du bras d'intervention par rapport aux soins habituels sera évaluée à l'aide du questionnaire EQ-5D. On pourrait s'attendre à ce que le bras d'intervention subisse une charge de morbidité moindre et soit moins susceptible d'utiliser des ressources de soins de santé supplémentaires.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: 6 mois
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) sera utilisé pour évaluer la dépression au sein de l'échantillon.
6 mois
Anxiété
Délai: 6 mois
Le questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) sera utilisé pour évaluer les niveaux d'anxiété.
6 mois
Capteur de données de style de vie généré
Délai: 3 mois
L'activité physique des patients sera suivie (podomètre/minutes actives par jour) et évaluée en comparant leur nombre quotidien de pas/activité avant et après l'intervention.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Première publication (Estimation)

27 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • L0264.2016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Faites CHANGER

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