- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02946281
Faire de la santé cardiaque : un écosystème avancé de nouvelle génération (Do CHANGE)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients inscrits pour participer seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou « soins habituels » (1:1). Les patients affectés au groupe d'intervention recevront une intervention de 3 mois visant à améliorer l'autogestion et le mode de vie.
L'intervention comprendra 4 composantes.
Invites comportementales (Do's) du programme Do Something Different Le programme Do Something Different a déjà été développé et évalué (réf). Pour l'étude actuelle, le programme a été adapté à la population d'intérêt (patients CAD, HF et HT) en collaboration avec des experts en comportement et des cardiologues. Le programme vise à modifier les habitudes comportementales et à accroître la flexibilité, puis à modifier les habitudes associées à un mode de vie malsain et à la détresse, qui sont toutes deux associées à l'hypertension et aux risques cardiovasculaires. Le programme a été développé avec la contribution de cardiologues, de psychologues et de patients. Outre l'hypertension, d'autres risques comportementaux « typiques » ont été identifiés et sont traités dans le cadre du programme. Pour adapter davantage le programme aux besoins des patients, tous les patients, avant de commencer le programme, seront évalués en fonction de leur propre fonctionnement, de leur détresse et de leur personnalité, de sorte que les choses à faire correspondent à leurs habitudes personnelles et les inciteront à changer.
Après avoir évalué le profil de personnalité des patients, l'intervention sera fournie pendant 11 semaines. Les patients recevront un total de 32 choses à faire / messages pendant cette période. Les Do's seront associés à leur profil personnel.
Care-Portal Tous les patients randomisés dans le groupe d'intervention recevront également un Care-Portal (Docobo Ltd.) qui sera installé à leur domicile. Le Care-Portal sera utilisé pour collecter quotidiennement les données ECG et la pression artérielle. Le Care-Portal enverra les données physiologiques directement au cardiologue qui pourra y accéder via une plateforme en ligne et contacter le patient si nécessaire.
De plus, les patients recevront leurs Do's via le portail de soins. Le Care-Portal est un dispositif marqué CE qui a déjà été utilisé et mis en œuvre avec succès pour soutenir les patients souffrant de maladies chroniques.
- Tensiomètre Tous les patients du groupe d'intervention recevront le tensiomètre numérique 'UA -767 Plus' qui est un appareil marqué CE pour une utilisation clinique. Les patients seront invités à mesurer quotidiennement leur tension artérielle et à enregistrer les valeurs via le portail de soins.
- Application Moves Pour l'étude future dans le cadre du projet Do CHANGE, le programme Do Something Different veut se concentrer sur la fourniture de "Do's contextuels" où les patients recevront des invites comportementales au moment où le comportement se produit. Afin d'atteindre cet objectif, il est de la plus haute importance de mieux comprendre les schémas comportementaux des patients. Par conséquent, ces données seront recueillies dans le cadre de la présente étude comme l'un des objectifs exploratoires utilisant les données GPS. Cela donnera plus d'informations et sera utilisé comme entrée pour une étude future. Tous les patients participant à l'intervention recevront l'application «Moves» qui enregistrera leurs activités de manière anonyme. Ces informations seront automatiquement disponibles à des fins de recherche uniquement. Les patients ne recevront aucun message push de cette application ni aucune rétroaction.
"Moves" est un journal automatique de la vie des patients. Le scénario quotidien et les cartes montrent où, quand et combien une personne se déplace. L'application enregistre automatiquement toute marche, vélo et course effectués. L'application est toujours active en arrière-plan, il n'est donc pas nécessaire de la démarrer et de l'arrêter. Gardez simplement le téléphone dans la poche ou dans un sac. L'application consomme de l'énergie de la batterie, il est donc recommandé de la recharger la nuit. Avec une utilisation typique du téléphone, un smartphone exécutant Moves devrait avoir suffisamment de batterie pour durer toute la journée. Le mode d'économie de batterie en option dans Moves pour iPhone permet d'économiser jusqu'à 40 % de la batterie.
L'API Moves peut être utilisée pour créer de nouvelles applications, s'intégrer à un service existant et visualiser des données. L'API est conçue pour les applications et les services qui ont un composant serveur. Les utilisateurs individuels doivent autoriser l'accès aux données. Cependant, la fourniture de tout type d'informations personnelles est facultative, la collecte de données peut également être effectuée de manière anonyme. Moves utilise OAuth 2.0 pour l'authentification et l'autorisation et l'autorisation réelle se produit dans l'application Moves.
Au cours de cette étude, l'API peut être utilisée pour collecter des données de localisation auprès des participants. Ces données seront utilisées pour développer le programme Do réactif basé sur la localisation. Pendant l'étude, les participants ne recevront pas de commentaires de l'application. Dans les paramètres, toutes les notifications peuvent être désactivées. En outre, l'application peut être utilisée sans définir d'objectifs ni de comptes. La seule chose qui est demandée au participant est d'installer l'application et de saisir un code unique pour la collecte de données. Les participants qui n'utilisent pas de smartphone ou qui ne sont pas en mesure d'installer l'application ne sont pas obligés de l'utiliser.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge 18-75 ans
- diagnostiqué avec CAD, HF ou HT
- avoir au moins deux des facteurs de risque suivants : tabagisme, antécédents familiaux positifs, augmentation du cholestérol, diabète, mode de vie sédentaire, facteurs de risque psychosociaux.
- Les patients doivent également avoir accès à Internet et disposer d'un smartphone (et de connaissances suffisantes sur l'utilisation d'un ordinateur personnel ou d'un smartphone)
- Les patients doivent avoir une connaissance suffisante de la langue maternelle du pays.
- Les critères d'inclusion supplémentaires pour les patients atteints d'IC uniquement sont d'avoir une fraction d'éjection gauche ≤ 35 % et de présenter des symptômes d'IC (par ex. essoufflement, douleurs thoraciques, épuisement).
Critère d'exclusion:
- troubles cognitifs importants (par ex. démence)
- les patients qui sont sur la liste d'attente pour une transplantation cardiaque
- espérance de vie <1 an
- comorbidités menaçant le pronostic vital (par ex. cancers)
- antécédents de maladie psychiatrique autre que l'anxiété/la dépression
- les patients qui n'ont pas accès à internet
- patients ayant une connaissance insuffisante de la langue pilote locale (néerlandais, chinois et catalan).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
|
L'intervention vise à accroître la flexibilité comportementale et à modifier le mode de vie (malsain) des patients.
Dans le même temps, l'intervention doit accroître l'autogestion du patient et améliorer les résultats rapportés par le patient (par ex.
qualité de vie, anxiété, dépression).
Autres noms:
|
Aucune intervention: Prendre soin comme d'habitude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mode de vie
Délai: 0-6 mois
|
Le Health Promoting Lifestyle Questionnaire (HPLP-II) sera administré pour évaluer si la perception subjective des patients du changement de style de vie a changé.
|
0-6 mois
|
Flexibilité comportementale
Délai: 6 mois
|
Si la flexibilité comportementale des patients (ayant un plus grand répertoire comportemental qui facilite l'exécution de comportements alternatifs) a augmenté et donc si un changement de comportement (tel que conceptualisé par le programme Do Something Different) s'est produit sera évalué à l'aide de questions conçues à cet effet par le Do Something Programme différent.
|
6 mois
|
Qualité de vie
Délai: 6 mois
|
Les modifications de la qualité de vie seront évaluées à l'aide du questionnaire WHOQOL-Bref.
Comme il s'agit d'un instrument largement utilisé, il permettra l'intégration de données provenant de différents partenaires.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Convivialité, acceptation, satisfaction de l'intervention/des outils
Délai: 3 mois
|
Le questionnaire de la théorie unifiée de l'acceptation et de l'utilisation de la technologie (UTAUT2) sera utilisé pour évaluer la convivialité, l'acceptation et la satisfaction du portail de soins.
|
3 mois
|
Rentabilité
Délai: 6 mois
|
La rentabilité du bras d'intervention par rapport aux soins habituels sera évaluée à l'aide du questionnaire EQ-5D.
On pourrait s'attendre à ce que le bras d'intervention subisse une charge de morbidité moindre et soit moins susceptible d'utiliser des ressources de soins de santé supplémentaires.
|
6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dépression
Délai: 6 mois
|
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) sera utilisé pour évaluer la dépression au sein de l'échantillon.
|
6 mois
|
Anxiété
Délai: 6 mois
|
Le questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) sera utilisé pour évaluer les niveaux d'anxiété.
|
6 mois
|
Capteur de données de style de vie généré
Délai: 3 mois
|
L'activité physique des patients sera suivie (podomètre/minutes actives par jour) et évaluée en comparant leur nombre quotidien de pas/activité avant et après l'intervention.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jos Widdershoven, Prof. dr., Elisabeth-TweeSteden hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Habibovic M, Piera-Jimenez J, Wetzels M, Widdershoven JWGM, Soedamah-Muthu SS. Associations between behavioral flexibility and health behavior in cardiac patients in the Do CHANGE trials. Health Psychol. 2022 Oct;41(10):710-718. doi: 10.1037/hea0001151. Epub 2022 May 16.
- Broers ER, Kop WJ, Denollet J, Widdershoven J, Wetzels M, Ayoola I, Piera-Jimenez J, Habibovic M. A Personalized eHealth Intervention for Lifestyle Changes in Patients With Cardiovascular Disease: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 May 22;22(5):e14570. doi: 10.2196/14570.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- L0264.2016
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