Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Do Cardiac Health: Advanced New Generation Ecosystem (Do CHANGE)

2018. július 25. frissítette: Jos Widdershoven, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
A Do CHANGE elsődleges célja egy egészségügyi ökoszisztéma kialakítása a magas vérnyomású polgárok és az ischaemiás szívbetegségben vagy szívelégtelenségben szenvedő betegek integrált betegségkezelésére. A rendszer közel valós idejű hozzáférést biztosít számukra egy sor személyre szabott egészségügyi szolgáltatáshoz. Ez a bomlasztó rendszer magában foglalja a viselkedésmódosítási módszereket, mint például a „Csinálj mást” új, innovatív hordható/hordozható eszközökkel együtt, amelyek képesek figyelni a viselkedést és a klinikai paramétereket normál élethelyzetekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A részvételre beiratkozott betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az intervenciós vagy a „szokásos ellátás” csoportba (1:1). Az intervenciós csoportba beosztott betegek 3 hónapos beavatkozást kapnak, melynek célja az önmenedzselés és az életmód javítása.

A beavatkozás 4 komponensből áll.

  1. Viselkedési utasítások (Do's) a Csinálj másként programból A Csinálj másként programot korábban kidolgozták és kiértékelték (ref.). A jelenlegi vizsgálathoz a programot az érdeklődésre számot tartó populációhoz (CAD-, HF- és HT-betegek) alkalmazták viselkedési szakértőkkel és kardiológusokkal együtt. A program célja a viselkedési szokások megváltoztatása és a rugalmasság növelése, majd az egészségtelen életmóddal és a stresszel kapcsolatos szokások megváltoztatása, amelyekről kiderült, hogy összefüggésben állnak a magas vérnyomással és a szív- és érrendszeri kockázatokkal. A programot kardiológusok, pszichológusok és betegek közreműködésével fejlesztették ki. A magas vérnyomáson kívül más „tipikus” viselkedési kockázatokat is azonosítottak, és a program foglalkozik velük. Annak érdekében, hogy a programot a páciens szükségleteihez igazítsák, a program megkezdése előtt minden beteget felmérnek saját működése, szorongása és személyisége szempontjából, hogy a Teendők megfeleljenek személyes szokásaiknak, és változásra késztethessék őket.

    A páciens személyiségprofiljának felmérése után a beavatkozás 11 héten keresztül történik. Ebben az időszakban a betegek összesen 32 teendőt/üzenetet kapnak. A tennivalókat a személyes profiljukhoz illesztjük.

  2. Gondozási Portál Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek egy Gondozási Portált (Docobo Kft.) is kapnak, amelyet otthonukban helyeznek el. A Care-Portal az EKG-adatok és a vérnyomás napi összegyűjtésére szolgál majd. A Care-Portal a fiziológiai adatokat közvetlenül a kardiológushoz küldi, aki egy online felületen keresztül elérheti azokat, és szükség esetén kapcsolatba léphet a pácienssel.

    Ezenkívül a betegek az ellátási portálon keresztül kapják meg a teendőiket. A Care-Portal egy CE-jelöléssel ellátott eszköz, amelyet korábban sikeresen alkalmaztak és vezettek be krónikus betegségben szenvedő betegek támogatására.

  3. Vérnyomásmérő Az intervenciós csoport minden betege megkapja az „UA-767 Plus” digitális vérnyomásmérőt, amely CE-jelöléssel ellátott, klinikai használatra szánt készülék. A betegeket arra kérik, hogy naponta mérjék meg vérnyomásukat, és rögzítsék az értékeket a gondozási portálon keresztül.
  4. Moves App A Do CHANGE projekt jövőbeli tanulmánya során a Do Something Different program a „kontextuális teendők” biztosítására kíván összpontosítani, ahol a betegek viselkedési utasításokat kapnak abban a pillanatban, amikor a viselkedés megtörténik. E cél elérése érdekében rendkívül fontos, hogy jobban megismerjük a betegek viselkedési mintáit. Ezért ezeket az adatokat ebben a jelenlegi tanulmányban a GPS-adatok felhasználásával végzett kutatási célok egyikeként gyűjtjük össze. Ez további betekintést nyújt, és a jövőbeni tanulmányokhoz felhasználható. Minden beavatkozásban részt vevő beteg megkapja a „Moves” alkalmazást, amely névtelenül naplózza tevékenységét. Ez az információ automatikusan csak kutatási célokra lesz elérhető. A betegek nem kapnak push üzeneteket az alkalmazástól vagy visszajelzést.

A "Moves" egy automatikus napló a betegek életéről. A napi történet és a térképek megmutatják, hol, mikor és mennyit mozog az ember. Az alkalmazás automatikusan rögzít minden elvégzett gyaloglást, kerékpározást és futást. Az alkalmazás mindig aktív a háttérben, így nem kell elindítani és leállítani. Csak tartsa a telefont a zsebében vagy egy táskában. Az alkalmazás fogyasztja az akkumulátort, ezért éjszakai töltés javasolt. Tipikus telefonhasználat mellett a Moves programot futtató okostelefonnak elegendő akkumulátorral kell bírnia egész nap. A Moves for iPhone opcionális akkumulátorkímélő üzemmódja akár 40%-kal is megtakarítja az akkumulátort.

A Moves API használható új alkalmazások létrehozására, meglévő szolgáltatásokkal való integrációra és adatok megjelenítésére. Az API-t olyan alkalmazásokhoz és szolgáltatásokhoz tervezték, amelyek kiszolgálókomponenssel rendelkeznek. Az egyes felhasználóknak engedélyt kell adniuk az adatokhoz való hozzáféréshez. Bármilyen személyes adat megadása azonban nem kötelező, az adatgyűjtés anonim módon is történhet. A Moves az OAuth 2.0-t használja a hitelesítéshez és az engedélyezéshez, és a tényleges engedélyezés a Moves alkalmazásban történik.

A vizsgálat során az API használható hely alapú adatok gyűjtésére a résztvevőktől. Ezeket az adatokat a helyalapú reszponzív Do program fejlesztéséhez használjuk fel. A vizsgálat során a résztvevők nem kapnak visszajelzést az alkalmazástól. A beállításokban minden értesítés kikapcsolható. Ezenkívül az alkalmazás célok és fiókok beállítása nélkül is használható. Az egyetlen dolog, amit meg kell kérni a résztvevőtől, hogy telepítse az alkalmazást, és töltsön ki egy egyedi kódot az adatgyűjtéshez. Azoknak a résztvevőknek, akik nem használnak okostelefont, vagy nem tudják telepíteni az alkalmazást, nem kell használniuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

149

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Hollandia
        • Elisabeth-TweeSteden hospital
      • Badalona, Spanyolország
        • Badalona Serveis Assistencials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18-75 év
  • CAD, HF vagy HT diagnosztizáltak
  • az alábbi kockázati tényezők közül legalább kettő: dohányzás, pozitív családi anamnézis, emelkedett koleszterinszint, cukorbetegség, mozgásszegény életmód, pszichoszociális kockázati tényezők.
  • A betegeknek rendelkezniük kell internet-hozzáféréssel és okostelefonnal (és kellő ismeretekkel a személyi számítógép vagy okostelefon használatában)
  • A betegeknek kellőképpen ismerniük kell az adott ország anyanyelvét.
  • A szívelégtelenségben szenvedő betegek további felvételi kritériumai az, hogy a bal oldali ejekciós frakció ≤35% legyen, és szívelégtelenség tüneteit tapasztalják (pl. légszomj, mellkasi fájdalom, kimerültség).

Kizárási kritériumok:

  • jelentős kognitív károsodások (pl. elmebaj)
  • szívátültetésre várólistán szereplő betegek
  • várható élettartam <1 év
  • életveszélyes társbetegségek (pl. rákos megbetegedések)
  • szorongáson/depresszión kívüli pszichiátriai betegség anamnézisében
  • olyan betegek, akik nem férnek hozzá az internethez
  • a helyi pilótanyelvet (holland, kínai és katalán) nem megfelelően ismerő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A beavatkozás célja a viselkedési rugalmasság növelése és a betegek (egészségtelen) életmódjának megváltoztatása. Ugyanakkor a beavatkozásnak növelnie kell a páciens önmenedzselését és javítania kell a betegek által közölt eredményeket (pl. életminőség, szorongás, depresszió).
Más nevek:
  • Csinálj valami mást
  • Docobo Care Portal
  • Mozgatja az alkalmazást
  • Vérnyomásmérő UA -767 Plus
Nincs beavatkozás: Törődj a szokásos módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életmód
Időkeret: 0-6 hónap
Az Health Promoting Lifestyle Questionnaire (HPLP-II) segítségével értékeljük, hogy megváltozott-e a betegek szubjektív megítélése az életmódváltásról.
0-6 hónap
Viselkedési rugalmasság
Időkeret: 6 hónap
A Do Something célirányos kérdéseivel fogja felmérni, hogy a betegek viselkedési rugalmassága (nagyobb viselkedési repertoárjuk, amely megkönnyíti az alternatív viselkedések végrehajtását) nőtt-e, és így történt-e viselkedésváltozás (amint azt a Do Something Different program konceptualizálja). Különböző program.
6 hónap
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
Az életminőség változásait a WHOQOL-Bref kérdőív segítségével értékeljük. Mivel ez egy széles körben használt eszköz, lehetővé teszi a különböző partnerektől származó adatok integrálását.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Használhatóság, elfogadás, beavatkozással/eszközökkel való elégedettség
Időkeret: 3 hónap
A gondozási portál használhatóságának, elfogadottságának és elégedettségének felmérésére az Egységes Elfogadás és Technológiahasználat elmélete (UTAUT2) kérdőívet használunk.
3 hónap
Költséghatékonyság
Időkeret: 6 hónap
Az EQ-5D kérdőív segítségével értékeljük, hogy a beavatkozási kar költséghatékony lesz-e a szokásos ellátáshoz képest. Várható, hogy a beavatkozási ág alacsonyabb betegségteherrel jár, és kevésbé valószínű, hogy további egészségügyi erőforrásokat fog igénybe venni.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió
Időkeret: 6 hónap
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével értékelhető a depresszió a mintán belül.
6 hónap
Szorongás
Időkeret: 6 hónap
Az általános szorongásos zavar (GAD-7) kérdőívet fogják használni a szorongás szintjének felmérésére.
6 hónap
Életmód-adatérzékelő generálva
Időkeret: 3 hónap
A betegek fizikai aktivitását figyelemmel kísérik (lépésszámláló / napi aktív percek), és a beavatkozás előtti és utáni napi lépésszámuk / aktivitásuk összehasonlításával értékelik.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • L0264.2016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csinálj VÁLTOZÁST

3
Iratkozz fel