- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02946281
Do Cardiac Health: Advanced New Generation Ecosystem (Do CHANGE)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A részvételre beiratkozott betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az intervenciós vagy a „szokásos ellátás” csoportba (1:1). Az intervenciós csoportba beosztott betegek 3 hónapos beavatkozást kapnak, melynek célja az önmenedzselés és az életmód javítása.
A beavatkozás 4 komponensből áll.
Viselkedési utasítások (Do's) a Csinálj másként programból A Csinálj másként programot korábban kidolgozták és kiértékelték (ref.). A jelenlegi vizsgálathoz a programot az érdeklődésre számot tartó populációhoz (CAD-, HF- és HT-betegek) alkalmazták viselkedési szakértőkkel és kardiológusokkal együtt. A program célja a viselkedési szokások megváltoztatása és a rugalmasság növelése, majd az egészségtelen életmóddal és a stresszel kapcsolatos szokások megváltoztatása, amelyekről kiderült, hogy összefüggésben állnak a magas vérnyomással és a szív- és érrendszeri kockázatokkal. A programot kardiológusok, pszichológusok és betegek közreműködésével fejlesztették ki. A magas vérnyomáson kívül más „tipikus” viselkedési kockázatokat is azonosítottak, és a program foglalkozik velük. Annak érdekében, hogy a programot a páciens szükségleteihez igazítsák, a program megkezdése előtt minden beteget felmérnek saját működése, szorongása és személyisége szempontjából, hogy a Teendők megfeleljenek személyes szokásaiknak, és változásra késztethessék őket.
A páciens személyiségprofiljának felmérése után a beavatkozás 11 héten keresztül történik. Ebben az időszakban a betegek összesen 32 teendőt/üzenetet kapnak. A tennivalókat a személyes profiljukhoz illesztjük.
Gondozási Portál Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt betegek egy Gondozási Portált (Docobo Kft.) is kapnak, amelyet otthonukban helyeznek el. A Care-Portal az EKG-adatok és a vérnyomás napi összegyűjtésére szolgál majd. A Care-Portal a fiziológiai adatokat közvetlenül a kardiológushoz küldi, aki egy online felületen keresztül elérheti azokat, és szükség esetén kapcsolatba léphet a pácienssel.
Ezenkívül a betegek az ellátási portálon keresztül kapják meg a teendőiket. A Care-Portal egy CE-jelöléssel ellátott eszköz, amelyet korábban sikeresen alkalmaztak és vezettek be krónikus betegségben szenvedő betegek támogatására.
- Vérnyomásmérő Az intervenciós csoport minden betege megkapja az „UA-767 Plus” digitális vérnyomásmérőt, amely CE-jelöléssel ellátott, klinikai használatra szánt készülék. A betegeket arra kérik, hogy naponta mérjék meg vérnyomásukat, és rögzítsék az értékeket a gondozási portálon keresztül.
- Moves App A Do CHANGE projekt jövőbeli tanulmánya során a Do Something Different program a „kontextuális teendők” biztosítására kíván összpontosítani, ahol a betegek viselkedési utasításokat kapnak abban a pillanatban, amikor a viselkedés megtörténik. E cél elérése érdekében rendkívül fontos, hogy jobban megismerjük a betegek viselkedési mintáit. Ezért ezeket az adatokat ebben a jelenlegi tanulmányban a GPS-adatok felhasználásával végzett kutatási célok egyikeként gyűjtjük össze. Ez további betekintést nyújt, és a jövőbeni tanulmányokhoz felhasználható. Minden beavatkozásban részt vevő beteg megkapja a „Moves” alkalmazást, amely névtelenül naplózza tevékenységét. Ez az információ automatikusan csak kutatási célokra lesz elérhető. A betegek nem kapnak push üzeneteket az alkalmazástól vagy visszajelzést.
A "Moves" egy automatikus napló a betegek életéről. A napi történet és a térképek megmutatják, hol, mikor és mennyit mozog az ember. Az alkalmazás automatikusan rögzít minden elvégzett gyaloglást, kerékpározást és futást. Az alkalmazás mindig aktív a háttérben, így nem kell elindítani és leállítani. Csak tartsa a telefont a zsebében vagy egy táskában. Az alkalmazás fogyasztja az akkumulátort, ezért éjszakai töltés javasolt. Tipikus telefonhasználat mellett a Moves programot futtató okostelefonnak elegendő akkumulátorral kell bírnia egész nap. A Moves for iPhone opcionális akkumulátorkímélő üzemmódja akár 40%-kal is megtakarítja az akkumulátort.
A Moves API használható új alkalmazások létrehozására, meglévő szolgáltatásokkal való integrációra és adatok megjelenítésére. Az API-t olyan alkalmazásokhoz és szolgáltatásokhoz tervezték, amelyek kiszolgálókomponenssel rendelkeznek. Az egyes felhasználóknak engedélyt kell adniuk az adatokhoz való hozzáféréshez. Bármilyen személyes adat megadása azonban nem kötelező, az adatgyűjtés anonim módon is történhet. A Moves az OAuth 2.0-t használja a hitelesítéshez és az engedélyezéshez, és a tényleges engedélyezés a Moves alkalmazásban történik.
A vizsgálat során az API használható hely alapú adatok gyűjtésére a résztvevőktől. Ezeket az adatokat a helyalapú reszponzív Do program fejlesztéséhez használjuk fel. A vizsgálat során a résztvevők nem kapnak visszajelzést az alkalmazástól. A beállításokban minden értesítés kikapcsolható. Ezenkívül az alkalmazás célok és fiókok beállítása nélkül is használható. Az egyetlen dolog, amit meg kell kérni a résztvevőtől, hogy telepítse az alkalmazást, és töltsön ki egy egyedi kódot az adatgyűjtéshez. Azoknak a résztvevőknek, akik nem használnak okostelefont, vagy nem tudják telepíteni az alkalmazást, nem kell használniuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Hollandia
- Elisabeth-TweeSteden hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország
- Badalona Serveis Assistencials
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-75 év
- CAD, HF vagy HT diagnosztizáltak
- az alábbi kockázati tényezők közül legalább kettő: dohányzás, pozitív családi anamnézis, emelkedett koleszterinszint, cukorbetegség, mozgásszegény életmód, pszichoszociális kockázati tényezők.
- A betegeknek rendelkezniük kell internet-hozzáféréssel és okostelefonnal (és kellő ismeretekkel a személyi számítógép vagy okostelefon használatában)
- A betegeknek kellőképpen ismerniük kell az adott ország anyanyelvét.
- A szívelégtelenségben szenvedő betegek további felvételi kritériumai az, hogy a bal oldali ejekciós frakció ≤35% legyen, és szívelégtelenség tüneteit tapasztalják (pl. légszomj, mellkasi fájdalom, kimerültség).
Kizárási kritériumok:
- jelentős kognitív károsodások (pl. elmebaj)
- szívátültetésre várólistán szereplő betegek
- várható élettartam <1 év
- életveszélyes társbetegségek (pl. rákos megbetegedések)
- szorongáson/depresszión kívüli pszichiátriai betegség anamnézisében
- olyan betegek, akik nem férnek hozzá az internethez
- a helyi pilótanyelvet (holland, kínai és katalán) nem megfelelően ismerő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
|
A beavatkozás célja a viselkedési rugalmasság növelése és a betegek (egészségtelen) életmódjának megváltoztatása.
Ugyanakkor a beavatkozásnak növelnie kell a páciens önmenedzselését és javítania kell a betegek által közölt eredményeket (pl.
életminőség, szorongás, depresszió).
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Törődj a szokásos módon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életmód
Időkeret: 0-6 hónap
|
Az Health Promoting Lifestyle Questionnaire (HPLP-II) segítségével értékeljük, hogy megváltozott-e a betegek szubjektív megítélése az életmódváltásról.
|
0-6 hónap
|
Viselkedési rugalmasság
Időkeret: 6 hónap
|
A Do Something célirányos kérdéseivel fogja felmérni, hogy a betegek viselkedési rugalmassága (nagyobb viselkedési repertoárjuk, amely megkönnyíti az alternatív viselkedések végrehajtását) nőtt-e, és így történt-e viselkedésváltozás (amint azt a Do Something Different program konceptualizálja). Különböző program.
|
6 hónap
|
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
Az életminőség változásait a WHOQOL-Bref kérdőív segítségével értékeljük.
Mivel ez egy széles körben használt eszköz, lehetővé teszi a különböző partnerektől származó adatok integrálását.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Használhatóság, elfogadás, beavatkozással/eszközökkel való elégedettség
Időkeret: 3 hónap
|
A gondozási portál használhatóságának, elfogadottságának és elégedettségének felmérésére az Egységes Elfogadás és Technológiahasználat elmélete (UTAUT2) kérdőívet használunk.
|
3 hónap
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 6 hónap
|
Az EQ-5D kérdőív segítségével értékeljük, hogy a beavatkozási kar költséghatékony lesz-e a szokásos ellátáshoz képest.
Várható, hogy a beavatkozási ág alacsonyabb betegségteherrel jár, és kevésbé valószínű, hogy további egészségügyi erőforrásokat fog igénybe venni.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depresszió
Időkeret: 6 hónap
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével értékelhető a depresszió a mintán belül.
|
6 hónap
|
Szorongás
Időkeret: 6 hónap
|
Az általános szorongásos zavar (GAD-7) kérdőívet fogják használni a szorongás szintjének felmérésére.
|
6 hónap
|
Életmód-adatérzékelő generálva
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek fizikai aktivitását figyelemmel kísérik (lépésszámláló / napi aktív percek), és a beavatkozás előtti és utáni napi lépésszámuk / aktivitásuk összehasonlításával értékelik.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jos Widdershoven, Prof. dr., Elisabeth-TweeSteden hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Habibovic M, Piera-Jimenez J, Wetzels M, Widdershoven JWGM, Soedamah-Muthu SS. Associations between behavioral flexibility and health behavior in cardiac patients in the Do CHANGE trials. Health Psychol. 2022 Oct;41(10):710-718. doi: 10.1037/hea0001151. Epub 2022 May 16.
- Broers ER, Kop WJ, Denollet J, Widdershoven J, Wetzels M, Ayoola I, Piera-Jimenez J, Habibovic M. A Personalized eHealth Intervention for Lifestyle Changes in Patients With Cardiovascular Disease: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 May 22;22(5):e14570. doi: 10.2196/14570.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- L0264.2016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csinálj VÁLTOZÁST
-
Oregon State UniversityToborzásA fizikai aktivitás | Szociális jólétEgyesült Államok
-
Duke UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveElhízottság | Megelőzés és ellenőrzés | Szülés utáni időszakEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezvePitvarfibrillációTajvan
-
Chang Gung Memorial HospitalJelentkezés meghívóval
-
DeuterOncologyToborzásFelnőtt szilárd daganat | Tüdőrák | Előrehaladott szilárd daganat | Nem kissejtes tüdőrák | Nem kissejtes karcinóma | Tűzálló daganat | Örökletes vesepapilláris rákFranciaország, Belgium, Hollandia
-
Shepherd Center, Atlanta GAGenzyme, a Sanofi Company; Can Do Multiple SclerosisBefejezveSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezveBal kamrai szisztolés diszfunkcióTajvan
-
Chang Gung Memorial HospitalJelentkezés meghívóval
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...IsmeretlenNem eróziós reflux betegség/hasmenéses irritábilis bél szindrómaKína
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdBefejezveDyspepsia | Hasi fájdalom | Székrekedés | PuffadásKína