- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02946281
Do Cardiac Health: Advanced New Generation Ecosystem (Do CHANGE)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes inscritos para participação serão aleatoriamente designados para a intervenção ou grupo de 'cuidados habituais' (1:1). Os pacientes designados para o grupo de intervenção receberão uma intervenção de 3 meses com o objetivo de melhorar o autogerenciamento e o estilo de vida.
A intervenção será composta por 4 componentes.
Prompts comportamentais (Do's) do Programa Faça Algo Diferente O Programa Faça Algo Diferente foi previamente desenvolvido e avaliado (ref). Para o estudo atual, o programa foi adaptado para a população de interesse (pacientes com DAC, IC e HT) juntamente com especialistas comportamentais e cardiologistas. O programa visa alterar hábitos comportamentais e aumentar a flexibilidade e, posteriormente, alterar hábitos associados a um estilo de vida pouco saudável e ao sofrimento, ambos associados à hipertensão e riscos cardiovasculares. O programa foi desenvolvido com contribuições de cardiologistas, psicólogos e pacientes. Outros riscos comportamentais 'típicos' além da hipertensão foram identificados e são abordados no programa. Para adaptar ainda mais o programa às necessidades do paciente, todos os pacientes, antes de iniciar o programa, serão avaliados em relação ao seu próprio funcionamento, sofrimento e personalidade, de modo que o Do's corresponda aos seus hábitos pessoais e os desafie a mudar.
Depois de avaliar o perfil de personalidade dos pacientes, a intervenção será fornecida por 11 semanas. Os pacientes receberão um total de 32 mensagens de fazer/fazer durante esse período. O que fazer será combinado com seu perfil pessoal.
Care-Portal Todos os pacientes randomizados para o grupo de intervenção também receberão um Care-Portal (Docobo Ltd.) que será instalado em sua casa. O Care-Portal será usado para coletar dados de ECG e pressão arterial diariamente. O Care-Portal enviará os dados fisiológicos diretamente ao cardiologista, que poderá acessá-los por meio de uma plataforma online e entrar em contato com o paciente, se necessário.
Além disso, os pacientes receberão seus Do's através do portal de atendimento. O Care-Portal é um dispositivo com a marca CE que já foi usado e implementado com sucesso para apoiar pacientes com condições crônicas.
- Monitor de pressão arterial Todos os pacientes do grupo de intervenção receberão o monitor digital de pressão arterial 'UA-767 Plus', que é um dispositivo com a marca CE para uso clínico. Os pacientes serão solicitados a medir sua pressão arterial diariamente e registrar os valores por meio do portal de atendimento.
- Moves App Para o estudo futuro dentro do projeto Do CHANGE, o programa Do Something Different quer se concentrar em fornecer 'Fazer Contextuais', onde os pacientes receberão prompts comportamentais no momento em que o comportamento ocorre. Para atingir esse objetivo, obter mais informações sobre os padrões comportamentais dos pacientes é de extrema importância. Portanto, esses dados serão coletados dentro deste estudo atual como um dos objetivos exploratórios usando dados de GPS. Isso fornecerá mais informações e será usado como entrada para estudos futuros. Todos os pacientes que participarem da intervenção receberão o aplicativo 'Moves', que registrará suas atividades anonimamente. Esta informação estará automaticamente disponível apenas para fins de pesquisa. Os pacientes não receberão nenhuma mensagem push desse aplicativo ou qualquer feedback.
"Moves" é um diário automático da vida do paciente. O enredo diário e os mapas mostram onde, quando e quanto uma pessoa se move. O aplicativo registra automaticamente qualquer caminhada, ciclismo e corrida que é feito. O aplicativo está sempre ativo em segundo plano, portanto não há necessidade de iniciá-lo e pará-lo. Basta manter o telefone no bolso ou em uma bolsa. O aplicativo consome energia da bateria, portanto, é recomendável carregá-lo todas as noites. Com o uso típico do telefone, um smartphone executando o Moves deve ter bateria suficiente para durar o dia todo. O modo opcional de economia de bateria no Moves para iPhone economiza até 40% da bateria.
A API Moves pode ser usada para criar novos aplicativos, integrar-se a um serviço existente e visualizar dados. A API foi projetada para aplicativos e serviços que possuem um componente de servidor. Os usuários individuais precisam dar permissão para acessar os dados. No entanto, fornecer qualquer tipo de informação pessoal é opcional, a coleta de dados também pode ser feita anonimamente. O Moves usa OAuth 2.0 para autenticação e autorização e a autorização real ocorre no aplicativo Moves.
Durante este estudo, a API pode ser usada para coletar dados baseados em localização dos participantes. Esses dados serão usados para desenvolver o programa Do responsivo baseado em localização. Durante o estudo, os participantes não receberão feedback do aplicativo. Nas configurações, todas as notificações podem ser desativadas. Além disso, o app pode ser usado sem definir metas e contas. A única coisa que é solicitada a um participante é instalar o aplicativo e preencher um código exclusivo para coleta de dados. Os participantes que não usam smartphone ou não conseguem instalar o aplicativo não precisam usá-lo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-75 anos
- diagnosticado com DAC, IC ou HT
- ter pelo menos dois dos seguintes fatores de risco: tabagismo, história familiar positiva, aumento do colesterol, diabetes, sedentarismo, fatores de risco psicossociais.
- Os pacientes também devem ter acesso à Internet e ter um smartphone (e conhecimento suficiente sobre o uso de computador pessoal ou smartphone)
- Os pacientes devem ter conhecimento suficiente da língua nativa dos países.
- Critérios adicionais de inclusão apenas para pacientes com IC é ter uma fração de ejeção esquerda ≤35% e apresentar sintomas de IC (por exemplo, falta de ar, dor no peito, exaustão).
Critério de exclusão:
- deficiências cognitivas significativas (por exemplo, demência)
- pacientes que estão na lista de espera para transplante cardíaco
- esperança de vida <1 ano
- comorbidades com risco de vida (por exemplo, cânceres)
- história de doença psiquiátrica que não seja ansiedade/depressão
- pacientes que não têm acesso à internet
- pacientes com conhecimento insuficiente do idioma piloto local (holandês, chinês e catalão).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
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A intervenção visa aumentar a flexibilidade comportamental e mudar o estilo de vida (não saudável) dos pacientes.
Ao mesmo tempo, a intervenção deve aumentar a autogestão do paciente e melhorar os resultados relatados pelo paciente (por exemplo,
qualidade de vida, ansiedade, depressão).
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidado como de costume
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estilo de vida
Prazo: 0-6 meses
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O Health Promoting Lifestyle Questionnaire (HPLP-II) será administrado para avaliar se a percepção subjetiva dos pacientes sobre a mudança no estilo de vida mudou.
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0-6 meses
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Flexibilidade comportamental
Prazo: 6 meses
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Se a flexibilidade comportamental dos pacientes (tendo um repertório comportamental maior que facilita a execução de comportamentos alternativos) aumentou e, portanto, se ocorreu mudança de comportamento (conforme conceituado pelo programa Do Something Different), será avaliado usando perguntas projetadas especificamente pelo Do Something Programa diferente.
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6 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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As mudanças na qualidade de vida serão avaliadas por meio do questionário WHOQOL-Bref.
Por ser um instrumento amplamente utilizado, permitirá a integração de dados de diferentes parceiros.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade, aceitação, satisfação com a intervenção/ferramentas
Prazo: 3 meses
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O questionário da Teoria Unificada de Aceitação e Uso de Tecnologia (UTAUT2) será utilizado para avaliar a usabilidade, aceitação e satisfação do portal de atendimento.
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3 meses
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Custo-benefício
Prazo: 6 meses
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Se o braço de intervenção será custo-efetivo em comparação com o cuidado usual, será avaliado usando o questionário EQ-5D.
Pode-se esperar que o braço de intervenção experimente uma carga de doença menor e seja menos provável que use recursos adicionais de saúde.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão
Prazo: 6 meses
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) será usado para avaliar a depressão dentro da amostra.
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6 meses
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Ansiedade
Prazo: 6 meses
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O questionário Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) será utilizado para avaliar os níveis de ansiedade.
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6 meses
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Sensor de dados de estilo de vida gerado
Prazo: 3 meses
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A atividade física dos pacientes será monitorada (pedômetro/minutos ativos por dia) e avaliada comparando sua quantidade diária de passos/atividade pré e pós-intervenção.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jos Widdershoven, Prof. dr., Elisabeth-Tweesteden Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Habibovic M, Piera-Jimenez J, Wetzels M, Widdershoven JWGM, Soedamah-Muthu SS. Associations between behavioral flexibility and health behavior in cardiac patients in the Do CHANGE trials. Health Psychol. 2022 Oct;41(10):710-718. doi: 10.1037/hea0001151. Epub 2022 May 16.
- Broers ER, Kop WJ, Denollet J, Widdershoven J, Wetzels M, Ayoola I, Piera-Jimenez J, Habibovic M. A Personalized eHealth Intervention for Lifestyle Changes in Patients With Cardiovascular Disease: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 May 22;22(5):e14570. doi: 10.2196/14570.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- L0264.2016
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