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Do Cardiac Health: Advanced New Generation Ecosystem (Do CHANGE)

25 de julho de 2018 atualizado por: Jos Widdershoven, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
O principal objetivo do Do CHANGE é desenvolver um ecossistema de saúde para o gerenciamento integrado de doenças de cidadãos com pressão alta e pacientes com doença isquêmica do coração ou insuficiência cardíaca. O sistema lhes dará acesso a um conjunto de serviços de saúde personalizados quase em tempo real. Este sistema disruptivo incorporará os métodos de mudança de comportamento, como "Faça algo diferente", em conjunto com novas ferramentas vestíveis/portáteis inovadoras que podem monitorar o comportamento e os parâmetros clínicos em situações normais de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes inscritos para participação serão aleatoriamente designados para a intervenção ou grupo de 'cuidados habituais' (1:1). Os pacientes designados para o grupo de intervenção receberão uma intervenção de 3 meses com o objetivo de melhorar o autogerenciamento e o estilo de vida.

A intervenção será composta por 4 componentes.

  1. Prompts comportamentais (Do's) do Programa Faça Algo Diferente O Programa Faça Algo Diferente foi previamente desenvolvido e avaliado (ref). Para o estudo atual, o programa foi adaptado para a população de interesse (pacientes com DAC, IC e HT) juntamente com especialistas comportamentais e cardiologistas. O programa visa alterar hábitos comportamentais e aumentar a flexibilidade e, posteriormente, alterar hábitos associados a um estilo de vida pouco saudável e ao sofrimento, ambos associados à hipertensão e riscos cardiovasculares. O programa foi desenvolvido com contribuições de cardiologistas, psicólogos e pacientes. Outros riscos comportamentais 'típicos' além da hipertensão foram identificados e são abordados no programa. Para adaptar ainda mais o programa às necessidades do paciente, todos os pacientes, antes de iniciar o programa, serão avaliados em relação ao seu próprio funcionamento, sofrimento e personalidade, de modo que o Do's corresponda aos seus hábitos pessoais e os desafie a mudar.

    Depois de avaliar o perfil de personalidade dos pacientes, a intervenção será fornecida por 11 semanas. Os pacientes receberão um total de 32 mensagens de fazer/fazer durante esse período. O que fazer será combinado com seu perfil pessoal.

  2. Care-Portal Todos os pacientes randomizados para o grupo de intervenção também receberão um Care-Portal (Docobo Ltd.) que será instalado em sua casa. O Care-Portal será usado para coletar dados de ECG e pressão arterial diariamente. O Care-Portal enviará os dados fisiológicos diretamente ao cardiologista, que poderá acessá-los por meio de uma plataforma online e entrar em contato com o paciente, se necessário.

    Além disso, os pacientes receberão seus Do's através do portal de atendimento. O Care-Portal é um dispositivo com a marca CE que já foi usado e implementado com sucesso para apoiar pacientes com condições crônicas.

  3. Monitor de pressão arterial Todos os pacientes do grupo de intervenção receberão o monitor digital de pressão arterial 'UA-767 Plus', que é um dispositivo com a marca CE para uso clínico. Os pacientes serão solicitados a medir sua pressão arterial diariamente e registrar os valores por meio do portal de atendimento.
  4. Moves App Para o estudo futuro dentro do projeto Do CHANGE, o programa Do Something Different quer se concentrar em fornecer 'Fazer Contextuais', onde os pacientes receberão prompts comportamentais no momento em que o comportamento ocorre. Para atingir esse objetivo, obter mais informações sobre os padrões comportamentais dos pacientes é de extrema importância. Portanto, esses dados serão coletados dentro deste estudo atual como um dos objetivos exploratórios usando dados de GPS. Isso fornecerá mais informações e será usado como entrada para estudos futuros. Todos os pacientes que participarem da intervenção receberão o aplicativo 'Moves', que registrará suas atividades anonimamente. Esta informação estará automaticamente disponível apenas para fins de pesquisa. Os pacientes não receberão nenhuma mensagem push desse aplicativo ou qualquer feedback.

"Moves" é um diário automático da vida do paciente. O enredo diário e os mapas mostram onde, quando e quanto uma pessoa se move. O aplicativo registra automaticamente qualquer caminhada, ciclismo e corrida que é feito. O aplicativo está sempre ativo em segundo plano, portanto não há necessidade de iniciá-lo e pará-lo. Basta manter o telefone no bolso ou em uma bolsa. O aplicativo consome energia da bateria, portanto, é recomendável carregá-lo todas as noites. Com o uso típico do telefone, um smartphone executando o Moves deve ter bateria suficiente para durar o dia todo. O modo opcional de economia de bateria no Moves para iPhone economiza até 40% da bateria.

A API Moves pode ser usada para criar novos aplicativos, integrar-se a um serviço existente e visualizar dados. A API foi projetada para aplicativos e serviços que possuem um componente de servidor. Os usuários individuais precisam dar permissão para acessar os dados. No entanto, fornecer qualquer tipo de informação pessoal é opcional, a coleta de dados também pode ser feita anonimamente. O Moves usa OAuth 2.0 para autenticação e autorização e a autorização real ocorre no aplicativo Moves.

Durante este estudo, a API pode ser usada para coletar dados baseados em localização dos participantes. Esses dados serão usados ​​para desenvolver o programa Do responsivo baseado em localização. Durante o estudo, os participantes não receberão feedback do aplicativo. Nas configurações, todas as notificações podem ser desativadas. Além disso, o app pode ser usado sem definir metas e contas. A única coisa que é solicitada a um participante é instalar o aplicativo e preencher um código exclusivo para coleta de dados. Os participantes que não usam smartphone ou não conseguem instalar o aplicativo não precisam usá-lo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

149

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Badalona, Espanha
        • Badalona Serveis Assistencials
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holanda
        • Elisabeth-Tweesteden Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-75 anos
  • diagnosticado com DAC, IC ou HT
  • ter pelo menos dois dos seguintes fatores de risco: tabagismo, história familiar positiva, aumento do colesterol, diabetes, sedentarismo, fatores de risco psicossociais.
  • Os pacientes também devem ter acesso à Internet e ter um smartphone (e conhecimento suficiente sobre o uso de computador pessoal ou smartphone)
  • Os pacientes devem ter conhecimento suficiente da língua nativa dos países.
  • Critérios adicionais de inclusão apenas para pacientes com IC é ter uma fração de ejeção esquerda ≤35% e apresentar sintomas de IC (por exemplo, falta de ar, dor no peito, exaustão).

Critério de exclusão:

  • deficiências cognitivas significativas (por exemplo, demência)
  • pacientes que estão na lista de espera para transplante cardíaco
  • esperança de vida <1 ano
  • comorbidades com risco de vida (por exemplo, cânceres)
  • história de doença psiquiátrica que não seja ansiedade/depressão
  • pacientes que não têm acesso à internet
  • pacientes com conhecimento insuficiente do idioma piloto local (holandês, chinês e catalão).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
A intervenção visa aumentar a flexibilidade comportamental e mudar o estilo de vida (não saudável) dos pacientes. Ao mesmo tempo, a intervenção deve aumentar a autogestão do paciente e melhorar os resultados relatados pelo paciente (por exemplo, qualidade de vida, ansiedade, depressão).
Outros nomes:
  • Faça algo diferente
  • Portal Docobo Care
  • Aplicativo de movimentos
  • Monitor de pressão arterial UA-767 Plus
Sem intervenção: Cuidado como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estilo de vida
Prazo: 0-6 meses
O Health Promoting Lifestyle Questionnaire (HPLP-II) será administrado para avaliar se a percepção subjetiva dos pacientes sobre a mudança no estilo de vida mudou.
0-6 meses
Flexibilidade comportamental
Prazo: 6 meses
Se a flexibilidade comportamental dos pacientes (tendo um repertório comportamental maior que facilita a execução de comportamentos alternativos) aumentou e, portanto, se ocorreu mudança de comportamento (conforme conceituado pelo programa Do Something Different), será avaliado usando perguntas projetadas especificamente pelo Do Something Programa diferente.
6 meses
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
As mudanças na qualidade de vida serão avaliadas por meio do questionário WHOQOL-Bref. Por ser um instrumento amplamente utilizado, permitirá a integração de dados de diferentes parceiros.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade, aceitação, satisfação com a intervenção/ferramentas
Prazo: 3 meses
O questionário da Teoria Unificada de Aceitação e Uso de Tecnologia (UTAUT2) será utilizado para avaliar a usabilidade, aceitação e satisfação do portal de atendimento.
3 meses
Custo-benefício
Prazo: 6 meses
Se o braço de intervenção será custo-efetivo em comparação com o cuidado usual, será avaliado usando o questionário EQ-5D. Pode-se esperar que o braço de intervenção experimente uma carga de doença menor e seja menos provável que use recursos adicionais de saúde.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: 6 meses
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) será usado para avaliar a depressão dentro da amostra.
6 meses
Ansiedade
Prazo: 6 meses
O questionário Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) será utilizado para avaliar os níveis de ansiedade.
6 meses
Sensor de dados de estilo de vida gerado
Prazo: 3 meses
A atividade física dos pacientes será monitorada (pedômetro/minutos ativos por dia) e avaliada comparando sua quantidade diária de passos/atividade pré e pós-intervenção.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • L0264.2016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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