- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02946281
Do Cardiac Health: ecosistema avanzado de nueva generación (Do CHANGE)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes inscritos para participar serán asignados aleatoriamente a la intervención o al grupo de "atención habitual" (1:1). Los pacientes asignados al grupo de intervención recibirán una intervención de 3 meses con el objetivo de mejorar el autocontrol y el estilo de vida.
La intervención constará de 4 componentes.
Indicaciones conductuales (Do's) del Programa Haz Algo Diferente El Programa Haz Algo Diferente ha sido desarrollado y evaluado previamente (ref). Para el estudio actual, el programa se ha adaptado a la población de interés (pacientes CAD, HF y HT) junto con expertos en comportamiento y cardiólogos. El programa tiene como objetivo cambiar los hábitos de comportamiento y aumentar la flexibilidad y, posteriormente, cambiar los hábitos asociados con un estilo de vida poco saludable y la angustia, que se encuentran asociados con la hipertensión y los riesgos cardiovasculares. El programa ha sido desarrollado con aportes de cardiólogos, psicólogos y pacientes. Se han identificado otros riesgos conductuales 'típicos' además de la hipertensión y se abordan dentro del programa. Para adaptar aún más el programa a las necesidades del paciente, todos los pacientes, antes de comenzar el programa, serán evaluados con respecto a su propio funcionamiento, angustia y personalidad, de modo que los Do coincidan con sus hábitos personales y los desafíen a cambiar.
Después de evaluar el perfil de personalidad de los pacientes, la intervención se realizará durante 11 semanas. Los pacientes recibirán un total de 32 Do's/mensajes durante este período. Los Do se compararán con su perfil personal.
Care-Portal Todos los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de intervención también recibirán un Care-Portal (Docobo Ltd.) que se instalará en su domicilio. El Care-Portal se utilizará para recopilar datos de ECG y presión arterial diariamente. El Care-Portal enviará los datos fisiológicos directamente al cardiólogo, quien podrá acceder a ellos a través de una plataforma en línea y contactar al paciente si es necesario.
Además, los pacientes recibirán sus Do's a través del portal de atención. El Care-Portal es un dispositivo con marca CE que se ha utilizado e implementado previamente con éxito para ayudar a pacientes con enfermedades crónicas.
- Monitor de presión arterial Todos los pacientes del grupo de intervención recibirán el monitor digital de presión arterial 'UA -767 Plus', que es un dispositivo con marcado CE para uso clínico. Se les pedirá a los pacientes que midan su presión arterial diariamente y registren los valores a través del portal de atención.
- Aplicación Moves Para el estudio futuro dentro del proyecto Do CHANGE, el programa Do Something Different quiere centrarse en proporcionar 'Do's contextuales' donde los pacientes recibirán indicaciones de comportamiento en el momento en que se lleva a cabo el comportamiento. Para alcanzar este objetivo, es de suma importancia obtener más información sobre los patrones de comportamiento de los pacientes. Por lo tanto, esos datos se recopilarán dentro de este estudio actual como uno de los objetivos exploratorios utilizando datos de GPS. Esto dará más información y se utilizará como entrada para estudios futuros. Todos los pacientes que participen en la intervención recibirán la aplicación 'Moves' que registrará sus actividades de forma anónima. Esta información estará automáticamente disponible solo para fines de investigación. Los pacientes no recibirán ningún mensaje push de esa aplicación ni ningún comentario.
"Moves" es un diario automático de la vida de los pacientes. La historia diaria y los mapas muestran dónde, cuándo y cuánto se mueve una persona. La aplicación registra automáticamente cualquier caminata, ciclismo y carrera que se realice. La aplicación siempre está activa en segundo plano, por lo que no es necesario iniciarla y detenerla. Solo mantén el teléfono en el bolsillo o en un bolso. La aplicación consume energía de la batería, por lo que se recomienda cargarla por la noche. Con el uso típico del teléfono, un teléfono inteligente que ejecuta Moves debería tener suficiente batería para durar todo el día. El modo de ahorro de batería opcional en Moves para iPhone ahorra hasta un 40 % de batería.
La API de Moves se puede utilizar para crear nuevas aplicaciones, integrarse con un servicio existente y visualizar datos. La API está diseñada para aplicaciones y servicios que tienen un componente de servidor. Los usuarios individuales deben dar permiso para acceder a los datos. Sin embargo, proporcionar cualquier tipo de información personal es opcional, la recopilación de datos también se puede realizar de forma anónima. Moves utiliza OAuth 2.0 para la autenticación y la autorización, y la autorización real se realiza en la aplicación Moves.
Durante este estudio, la API se puede utilizar para recopilar datos basados en la ubicación de los participantes. Estos datos se utilizarán para desarrollar el programa Do receptivo basado en la ubicación. Durante el estudio los participantes no recibirán retroalimentación de la aplicación. En la configuración, todas las notificaciones se pueden desactivar. Además, la aplicación se puede utilizar sin establecer objetivos y cuentas. Lo único que se le pide a un participante es que instale la aplicación y complete un código único para la recopilación de datos. Los participantes que no usen un teléfono inteligente o no puedan instalar la aplicación no tienen que usarla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Badalona, España
- Badalona Serveis Assistencials
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-
-
Noord-Brabant
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Tilburg, Noord-Brabant, Países Bajos
- Elisabeth-TweeSteden hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-75 años
- diagnosticado con CAD, HF o HT
- tener al menos dos de los siguientes factores de riesgo: tabaquismo, antecedentes familiares positivos, aumento del colesterol, diabetes, sedentarismo, factores de riesgo psicosocial.
- Los pacientes también deben tener acceso a Internet y tener un teléfono inteligente (y suficiente conocimiento sobre el uso de una computadora personal o un teléfono inteligente)
- Los pacientes deben tener suficiente conocimiento del idioma nativo de los países.
- Los criterios de inclusión adicionales para pacientes con insuficiencia cardíaca son tener una fracción de eyección izquierda de ≤35 % y experimentar síntomas de insuficiencia cardíaca (p. dificultad para respirar, dolor de pecho, agotamiento).
Criterio de exclusión:
- alteraciones cognitivas significativas (p. demencia)
- pacientes que están en lista de espera para un trasplante de corazón
- esperanza de vida <1 año
- comorbilidades potencialmente mortales (p. cánceres)
- antecedentes de enfermedades psiquiátricas distintas de la ansiedad/depresión
- pacientes que no tienen acceso a internet
- pacientes con conocimiento insuficiente del idioma piloto local (holandés, chino y catalán).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
|
La intervención tiene como objetivo aumentar la flexibilidad conductual y cambiar el estilo de vida (no saludable) de los pacientes.
Al mismo tiempo, la intervención debe aumentar el autocontrol del paciente y mejorar los resultados informados por el paciente (p.
calidad de vida, ansiedad, depresión).
Otros nombres:
|
Sin intervención: Cuidado como de costumbre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estilo de vida
Periodo de tiempo: 0-6 meses
|
Se administrará el Cuestionario de estilo de vida que promueve la salud (HPLP-II) para evaluar si la percepción subjetiva de los pacientes sobre el cambio de estilo de vida ha cambiado.
|
0-6 meses
|
Flexibilidad de comportamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se evaluará si la flexibilidad conductual de los pacientes (que tienen un repertorio conductual más grande que hace que sea más fácil realizar conductas alternativas) y, por lo tanto, si se ha producido un cambio conductual (tal como se conceptualiza en el programa Haz algo diferente) se evaluará mediante preguntas diseñadas específicamente por Do Something Programa diferente.
|
6 meses
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los cambios en la calidad de vida se evaluarán mediante el cuestionario WHOQOL-Bref.
Como se trata de un instrumento ampliamente utilizado, permitirá la integración de datos de diferentes socios.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Usabilidad, aceptación, satisfacción con la intervención/herramientas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se utilizará el cuestionario de la Teoría Unificada de Aceptación y Uso de Tecnología (UTAUT2) para evaluar la usabilidad, aceptación y satisfacción del portal de atención.
|
3 meses
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se evaluará si el brazo de intervención será rentable en comparación con la atención habitual mediante el cuestionario EQ-5D.
Se podría esperar que el brazo de intervención experimente una menor carga de enfermedad y sea menos probable que utilice recursos de atención médica adicionales.
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) se utilizará para evaluar la depresión dentro de la muestra.
|
6 meses
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para evaluar los niveles de ansiedad se utilizará el cuestionario Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
|
6 meses
|
Sensor de datos de estilo de vida generado
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La actividad física de los pacientes será monitoreada (podómetro/minutos activos por día) y evaluada comparando su cantidad diaria de pasos/actividad antes y después de la intervención.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jos Widdershoven, Prof. dr., Elisabeth-TweeSteden hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Habibovic M, Piera-Jimenez J, Wetzels M, Widdershoven JWGM, Soedamah-Muthu SS. Associations between behavioral flexibility and health behavior in cardiac patients in the Do CHANGE trials. Health Psychol. 2022 Oct;41(10):710-718. doi: 10.1037/hea0001151. Epub 2022 May 16.
- Broers ER, Kop WJ, Denollet J, Widdershoven J, Wetzels M, Ayoola I, Piera-Jimenez J, Habibovic M. A Personalized eHealth Intervention for Lifestyle Changes in Patients With Cardiovascular Disease: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 May 22;22(5):e14570. doi: 10.2196/14570.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- L0264.2016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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