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Do Cardiac Health: ecosistema avanzado de nueva generación (Do CHANGE)

25 de julio de 2018 actualizado por: Jos Widdershoven, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
El objetivo principal de Do CHANGE es desarrollar un ecosistema de salud para el manejo integral de enfermedades de ciudadanos con hipertensión arterial y pacientes con cardiopatía isquémica o insuficiencia cardíaca. El sistema les dará acceso a un conjunto de servicios de salud personalizados casi en tiempo real. Este sistema disruptivo incorporará los métodos de cambio de comportamiento, como "Haz algo diferente", junto con nuevas herramientas portátiles e innovadoras que pueden monitorear el comportamiento y los parámetros clínicos en situaciones de vida normales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes inscritos para participar serán asignados aleatoriamente a la intervención o al grupo de "atención habitual" (1:1). Los pacientes asignados al grupo de intervención recibirán una intervención de 3 meses con el objetivo de mejorar el autocontrol y el estilo de vida.

La intervención constará de 4 componentes.

  1. Indicaciones conductuales (Do's) del Programa Haz Algo Diferente El Programa Haz Algo Diferente ha sido desarrollado y evaluado previamente (ref). Para el estudio actual, el programa se ha adaptado a la población de interés (pacientes CAD, HF y HT) junto con expertos en comportamiento y cardiólogos. El programa tiene como objetivo cambiar los hábitos de comportamiento y aumentar la flexibilidad y, posteriormente, cambiar los hábitos asociados con un estilo de vida poco saludable y la angustia, que se encuentran asociados con la hipertensión y los riesgos cardiovasculares. El programa ha sido desarrollado con aportes de cardiólogos, psicólogos y pacientes. Se han identificado otros riesgos conductuales 'típicos' además de la hipertensión y se abordan dentro del programa. Para adaptar aún más el programa a las necesidades del paciente, todos los pacientes, antes de comenzar el programa, serán evaluados con respecto a su propio funcionamiento, angustia y personalidad, de modo que los Do coincidan con sus hábitos personales y los desafíen a cambiar.

    Después de evaluar el perfil de personalidad de los pacientes, la intervención se realizará durante 11 semanas. Los pacientes recibirán un total de 32 Do's/mensajes durante este período. Los Do se compararán con su perfil personal.

  2. Care-Portal Todos los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de intervención también recibirán un Care-Portal (Docobo Ltd.) que se instalará en su domicilio. El Care-Portal se utilizará para recopilar datos de ECG y presión arterial diariamente. El Care-Portal enviará los datos fisiológicos directamente al cardiólogo, quien podrá acceder a ellos a través de una plataforma en línea y contactar al paciente si es necesario.

    Además, los pacientes recibirán sus Do's a través del portal de atención. El Care-Portal es un dispositivo con marca CE que se ha utilizado e implementado previamente con éxito para ayudar a pacientes con enfermedades crónicas.

  3. Monitor de presión arterial Todos los pacientes del grupo de intervención recibirán el monitor digital de presión arterial 'UA -767 Plus', que es un dispositivo con marcado CE para uso clínico. Se les pedirá a los pacientes que midan su presión arterial diariamente y registren los valores a través del portal de atención.
  4. Aplicación Moves Para el estudio futuro dentro del proyecto Do CHANGE, el programa Do Something Different quiere centrarse en proporcionar 'Do's contextuales' donde los pacientes recibirán indicaciones de comportamiento en el momento en que se lleva a cabo el comportamiento. Para alcanzar este objetivo, es de suma importancia obtener más información sobre los patrones de comportamiento de los pacientes. Por lo tanto, esos datos se recopilarán dentro de este estudio actual como uno de los objetivos exploratorios utilizando datos de GPS. Esto dará más información y se utilizará como entrada para estudios futuros. Todos los pacientes que participen en la intervención recibirán la aplicación 'Moves' que registrará sus actividades de forma anónima. Esta información estará automáticamente disponible solo para fines de investigación. Los pacientes no recibirán ningún mensaje push de esa aplicación ni ningún comentario.

"Moves" es un diario automático de la vida de los pacientes. La historia diaria y los mapas muestran dónde, cuándo y cuánto se mueve una persona. La aplicación registra automáticamente cualquier caminata, ciclismo y carrera que se realice. La aplicación siempre está activa en segundo plano, por lo que no es necesario iniciarla y detenerla. Solo mantén el teléfono en el bolsillo o en un bolso. La aplicación consume energía de la batería, por lo que se recomienda cargarla por la noche. Con el uso típico del teléfono, un teléfono inteligente que ejecuta Moves debería tener suficiente batería para durar todo el día. El modo de ahorro de batería opcional en Moves para iPhone ahorra hasta un 40 % de batería.

La API de Moves se puede utilizar para crear nuevas aplicaciones, integrarse con un servicio existente y visualizar datos. La API está diseñada para aplicaciones y servicios que tienen un componente de servidor. Los usuarios individuales deben dar permiso para acceder a los datos. Sin embargo, proporcionar cualquier tipo de información personal es opcional, la recopilación de datos también se puede realizar de forma anónima. Moves utiliza OAuth 2.0 para la autenticación y la autorización, y la autorización real se realiza en la aplicación Moves.

Durante este estudio, la API se puede utilizar para recopilar datos basados ​​en la ubicación de los participantes. Estos datos se utilizarán para desarrollar el programa Do receptivo basado en la ubicación. Durante el estudio los participantes no recibirán retroalimentación de la aplicación. En la configuración, todas las notificaciones se pueden desactivar. Además, la aplicación se puede utilizar sin establecer objetivos y cuentas. Lo único que se le pide a un participante es que instale la aplicación y complete un código único para la recopilación de datos. Los participantes que no usen un teléfono inteligente o no puedan instalar la aplicación no tienen que usarla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Badalona, España
        • Badalona Serveis Assistencials
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Países Bajos
        • Elisabeth-TweeSteden hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-75 años
  • diagnosticado con CAD, HF o HT
  • tener al menos dos de los siguientes factores de riesgo: tabaquismo, antecedentes familiares positivos, aumento del colesterol, diabetes, sedentarismo, factores de riesgo psicosocial.
  • Los pacientes también deben tener acceso a Internet y tener un teléfono inteligente (y suficiente conocimiento sobre el uso de una computadora personal o un teléfono inteligente)
  • Los pacientes deben tener suficiente conocimiento del idioma nativo de los países.
  • Los criterios de inclusión adicionales para pacientes con insuficiencia cardíaca son tener una fracción de eyección izquierda de ≤35 % y experimentar síntomas de insuficiencia cardíaca (p. dificultad para respirar, dolor de pecho, agotamiento).

Criterio de exclusión:

  • alteraciones cognitivas significativas (p. demencia)
  • pacientes que están en lista de espera para un trasplante de corazón
  • esperanza de vida <1 año
  • comorbilidades potencialmente mortales (p. cánceres)
  • antecedentes de enfermedades psiquiátricas distintas de la ansiedad/depresión
  • pacientes que no tienen acceso a internet
  • pacientes con conocimiento insuficiente del idioma piloto local (holandés, chino y catalán).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
La intervención tiene como objetivo aumentar la flexibilidad conductual y cambiar el estilo de vida (no saludable) de los pacientes. Al mismo tiempo, la intervención debe aumentar el autocontrol del paciente y mejorar los resultados informados por el paciente (p. calidad de vida, ansiedad, depresión).
Otros nombres:
  • Hacer algo diferente
  • Portal de Atención Docobo
  • Aplicación de movimientos
  • Tensiómetro UA-767 Plus
Sin intervención: Cuidado como de costumbre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estilo de vida
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Se administrará el Cuestionario de estilo de vida que promueve la salud (HPLP-II) para evaluar si la percepción subjetiva de los pacientes sobre el cambio de estilo de vida ha cambiado.
0-6 meses
Flexibilidad de comportamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Se evaluará si la flexibilidad conductual de los pacientes (que tienen un repertorio conductual más grande que hace que sea más fácil realizar conductas alternativas) y, por lo tanto, si se ha producido un cambio conductual (tal como se conceptualiza en el programa Haz algo diferente) se evaluará mediante preguntas diseñadas específicamente por Do Something Programa diferente.
6 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Los cambios en la calidad de vida se evaluarán mediante el cuestionario WHOQOL-Bref. Como se trata de un instrumento ampliamente utilizado, permitirá la integración de datos de diferentes socios.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad, aceptación, satisfacción con la intervención/herramientas
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizará el cuestionario de la Teoría Unificada de Aceptación y Uso de Tecnología (UTAUT2) para evaluar la usabilidad, aceptación y satisfacción del portal de atención.
3 meses
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Se evaluará si el brazo de intervención será rentable en comparación con la atención habitual mediante el cuestionario EQ-5D. Se podría esperar que el brazo de intervención experimente una menor carga de enfermedad y sea menos probable que utilice recursos de atención médica adicionales.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) se utilizará para evaluar la depresión dentro de la muestra.
6 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
Para evaluar los niveles de ansiedad se utilizará el cuestionario Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
6 meses
Sensor de datos de estilo de vida generado
Periodo de tiempo: 3 meses
La actividad física de los pacientes será monitoreada (podómetro/minutos activos por día) y evaluada comparando su cantidad diaria de pasos/actividad antes y después de la intervención.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • L0264.2016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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