Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Do Cardiac Health: Advanced New Generation Ecosystem (Do CHANGE)

keskiviikko 25. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Jos Widdershoven, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Do CHANGE:n ensisijainen tavoite on kehittää terveysekosysteemi korkean verenpaineen ja iskeemisen sydänsairauden tai sydämen vajaatoiminnan potilaiden integroituun tautien hallintaan. Järjestelmä antaa heille pääsyn henkilökohtaisiin terveyspalveluihin lähes reaaliajassa. Tämä häiritsevä järjestelmä sisältää käyttäytymisen muutosmenetelmät, kuten "Do Something Different", yhdessä uusien innovatiivisten puettavien/kannettavien työkalujen kanssa, jotka voivat seurata käyttäytymistä ja kliinisiä parametreja normaaleissa elämäntilanteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka on rekisteröity osallistumaan, jaetaan satunnaisesti interventio- tai "hoito kuten tavallisesti" -ryhmään (1:1). Interventioryhmään määrätyt potilaat saavat 3 kuukauden interventiota, jonka tavoitteena on parantaa itsehallintaa ja elämäntapaa.

Interventio koostuu 4 osasta.

  1. Tee jotain toisin -ohjelman käyttäytymiskehotteet Tee jotain toisin -ohjelma on aiemmin kehitetty ja arvioitu (viite). Nykyistä tutkimusta varten ohjelma on mukautettu kiinnostuksen kohteena olevaan väestöön (CAD-, HF- ja HT-potilaat) yhdessä käyttäytymisasiantuntijoiden ja kardiologien kanssa. Ohjelman tavoitteena on muuttaa käyttäytymistottumuksia ja lisätä joustavuutta ja sen jälkeen muuttaa tapoja, jotka liittyvät epäterveisiin elämäntapoihin ja ahdistukseen, joiden on todettu liittyvän verenpaineeseen ja sydän- ja verisuoniriskeihin. Ohjelma on kehitetty kardiologien, psykologien ja potilaiden panoksella. "Tyypillisiä" muita käyttäytymiseen liittyviä riskejä verenpainetaudin lisäksi on tunnistettu ja niitä käsitellään ohjelmassa. Ohjelman mukauttamiseksi edelleen potilaan tarpeisiin, jokaisen potilaan oma toiminta, ahdistus ja persoonallisuus arvioidaan ennen ohjelman aloittamista siten, että tehtävät vastaavat heidän henkilökohtaisia ​​tapojaan ja haastavat heidät muuttumaan.

    Potilaan persoonallisuusprofiilin arvioinnin jälkeen interventiota tarjotaan 11 viikon ajan. Potilaat saavat tänä aikana yhteensä 32 tehtävää/viestiä. Tehtävät yhdistetään heidän henkilökohtaiseen profiiliinsa.

  2. Hoitoportaali Kaikki interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat myös hoitoportaalin (Docobo Ltd.), joka asennetaan heidän kotiinsa. Care-Portaalia käytetään EKG-tietojen ja verenpaineen keräämiseen päivittäin. Hoitoportaali lähettää fysiologiset tiedot suoraan kardiologille, joka pääsee ne käsiksi verkkoalustan kautta ja ottaa tarvittaessa yhteyttä potilaaseen.

    Lisäksi potilaat saavat tehtävänsä hoitoportaalin kautta. Care-Portal on CE-merkitty laite, jota on aiemmin menestyksekkäästi käytetty ja otettu käyttöön kroonisista sairauksista kärsivien potilaiden tukena.

  3. Verenpainemittari Kaikki interventioryhmän potilaat saavat digitaalisen verenpainemittarin "UA -767 Plus", joka on CE-merkitty kliiniseen käyttöön tarkoitettu laite. Potilaita pyydetään mittaamaan verenpaineensa päivittäin ja kirjaamaan arvot hoitoportaaliin.
  4. Moves App Do CHANGE -projektin tulevaa tutkimusta varten Do Something Different -ohjelma haluaa keskittyä tarjoamaan "kontekstuaalisia tekoja", joissa potilaat saavat käyttäytymiskehotteita sillä hetkellä, kun käyttäytyminen tapahtuu. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi on äärimmäisen tärkeää saada enemmän tietoa potilaiden käyttäytymismalleista. Tästä syystä kyseiset tiedot kerätään tässä nykyisessä tutkimuksessa yhtenä GPS-tietoja käyttävistä tutkimustavoitteista. Tämä antaa lisää näkemyksiä ja sitä käytetään tulevaisuuden tutkimuksissa. Kaikille interventioon osallistuville potilaille tarjotaan Moves-sovellus, joka kirjaa heidän toimintansa anonyymisti. Nämä tiedot ovat automaattisesti saatavilla vain tutkimustarkoituksiin. Potilaat eivät saa mitään push-viestejä kyseiseltä sovellukselta tai palautetta.

"Moves" on automaattinen päiväkirja potilaiden elämästä. Päivittäinen tarina ja kartat näyttävät missä, milloin ja kuinka paljon ihminen liikkuu. Sovellus tallentaa automaattisesti kaikki tehdyt kävelyt, pyöräilyt ja juoksut. Sovellus on aina aktiivinen taustalla, joten sitä ei tarvitse käynnistää ja pysäyttää. Pidä puhelin vain taskussa tai laukussa. Sovellus kuluttaa akkuvirtaa, joten yölatausta suositellaan. Tyypillisessä puhelimen käytössä Moves-älypuhelimen akun tehon pitäisi riittää koko päiväksi. Valinnainen akunsäästötila Moves for iPhone -sovelluksessa säästää jopa 40 % akusta.

Moves API:n avulla voidaan rakentaa uusia sovelluksia, integroida olemassa olevaan palveluun ja visualisoida tietoja. API on suunniteltu sovelluksille ja palveluille, joissa on palvelinkomponentti. Yksittäisten käyttäjien on annettava lupa käyttää tietoja. Kaikenlaisten henkilötietojen antaminen on kuitenkin valinnaista, tietojen kerääminen voidaan tehdä myös nimettömästi. Moves käyttää OAuth 2.0:aa todentamiseen ja valtuutukseen, ja varsinainen valtuutus tapahtuu Moves-sovelluksessa.

Tämän tutkimuksen aikana API:n avulla voidaan kerätä sijaintiin perustuvia tietoja osallistujilta. Näitä tietoja käytetään sijaintiin perustuvan reagoivan Do-ohjelman kehittämiseen. Tutkimuksen aikana osallistujat eivät saa palautetta hakemuksesta. Asetuksissa kaikki ilmoitukset voidaan kytkeä pois päältä. Lisäksi sovellusta voidaan käyttää asettamatta tavoitteita ja tilejä. Ainoa asia, jota osallistujaa pyydetään, on asentaa sovellus ja täyttää yksilöllinen koodi tietojen keräämistä varten. Osallistujien, jotka eivät käytä älypuhelinta tai eivät pysty asentamaan sovellusta, ei tarvitse käyttää sitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Alankomaat
        • Elisabeth-Tweesteden Hospital
      • Badalona, Espanja
        • Badalona Serveis Assistencials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-75 vuotta
  • diagnosoitu CAD, HF tai HT
  • sinulla on vähintään kaksi seuraavista riskitekijöistä: tupakointi, positiivinen suvun historia, kohonnut kolesteroli, diabetes, istumista elämäntapa, psykososiaaliset riskitekijät.
  • Potilaalla tulee myös olla Internet-yhteys ja älypuhelin (ja riittävät tiedot henkilökohtaisen tietokoneen tai älypuhelimen käytöstä)
  • Potilaiden tulee osata riittävästi maiden äidinkieliä.
  • Lisäkriteerinä vain HF-potilaille on, että vasen ejektiofraktio on ≤35 % ja heillä on HF-oireita (esim. hengenahdistus, rintakipu, uupumus).

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittäviä kognitiivisia häiriöitä (esim. dementia)
  • potilaita, jotka ovat jonotuslistalla sydämensiirtoon
  • elinajanodote <1 vuosi
  • henkeä uhkaavat rinnakkaissairaudet (esim. syövät)
  • anamneesissa muita psykiatrisia sairauksia kuin ahdistusta/masennusta
  • potilaille, joilla ei ole pääsyä Internetiin
  • potilaat, jotka eivät osaa riittävästi paikallista pilottikieltä (hollanti, kiina ja katalonia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Intervention tavoitteena on lisätä käyttäytymisen joustavuutta ja muuttaa potilaiden (epäterveellisiä) elämäntapoja. Samalla intervention tulee lisätä potilaan itsehallintaa ja parantaa potilaan raportoimia tuloksia (esim. elämänlaatu, ahdistus, masennus).
Muut nimet:
  • Tee jotain erilaista
  • Docobon hoitoportaali
  • Siirtää sovellusta
  • Verenpainemittari UA -767 Plus
Ei väliintuloa: Huolehdi tavalliseen tapaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämäntapa
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Health Promoting Lifestyle Questionnaire (HPLP-II) -kyselyllä arvioidaan, onko potilaiden subjektiivinen käsitys elämäntapamuutoksesta muuttunut.
0-6 kuukautta
Käyttäytymisen joustavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Onko potilaiden käyttäytymisjoustavuus (suurempi käyttäytymisvalikoima, joka helpottaa vaihtoehtoisten käyttäytymismallien suorittamista) lisääntynyt ja näin ollen onko käyttäytymisen muutosta tapahtunut (kuten Do Something Different -ohjelma on käsitteellistynyt), arvioidaan Do Somethingin tarkoitukseen suunnitelluilla kysymyksillä. Erilainen ohjelma.
6 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaadun muutoksia arvioidaan WHOQOL-Bref-kyselylomakkeella. Koska tämä on laajalti käytetty väline, se mahdollistaa eri kumppaneilta saatujen tietojen integroinnin.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytettävyys, hyväksyntä, tyytyväisyys väliintuloon/työkaluihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hoitoportaalin käytettävyyttä, hyväksyntää ja tyytyväisyyttä arvioidaan Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT2) -kyselylomakkeella.
3 kuukautta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
EQ-5D-kyselyn avulla arvioidaan, onko interventiohaara kustannustehokas verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Voidaan odottaa, että interventioryhmä kokee vähemmän sairaudentaakkaa ja käyttää vähemmän todennäköisesti ylimääräisiä terveydenhuoltoresursseja.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan terveyskyselyä (PHQ-9) käytetään masennuksen arvioimiseen otoksessa.
6 kuukautta
Ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) -kyselylomaketta käytetään ahdistuksen tasojen arvioimiseen.
6 kuukautta
Lifestyle data anturi luotu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden fyysistä aktiivisuutta seurataan (askelmittari / aktiiviset minuutit päivässä) ja arvioidaan vertaamalla heidän päivittäistä askelmääräään / aktiivisuuttaan ennen ja jälkeen interventiota.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L0264.2016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa