- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02946281
Do Cardiac Health: Advanced New Generation Ecosystem (Do CHANGE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka on rekisteröity osallistumaan, jaetaan satunnaisesti interventio- tai "hoito kuten tavallisesti" -ryhmään (1:1). Interventioryhmään määrätyt potilaat saavat 3 kuukauden interventiota, jonka tavoitteena on parantaa itsehallintaa ja elämäntapaa.
Interventio koostuu 4 osasta.
Tee jotain toisin -ohjelman käyttäytymiskehotteet Tee jotain toisin -ohjelma on aiemmin kehitetty ja arvioitu (viite). Nykyistä tutkimusta varten ohjelma on mukautettu kiinnostuksen kohteena olevaan väestöön (CAD-, HF- ja HT-potilaat) yhdessä käyttäytymisasiantuntijoiden ja kardiologien kanssa. Ohjelman tavoitteena on muuttaa käyttäytymistottumuksia ja lisätä joustavuutta ja sen jälkeen muuttaa tapoja, jotka liittyvät epäterveisiin elämäntapoihin ja ahdistukseen, joiden on todettu liittyvän verenpaineeseen ja sydän- ja verisuoniriskeihin. Ohjelma on kehitetty kardiologien, psykologien ja potilaiden panoksella. "Tyypillisiä" muita käyttäytymiseen liittyviä riskejä verenpainetaudin lisäksi on tunnistettu ja niitä käsitellään ohjelmassa. Ohjelman mukauttamiseksi edelleen potilaan tarpeisiin, jokaisen potilaan oma toiminta, ahdistus ja persoonallisuus arvioidaan ennen ohjelman aloittamista siten, että tehtävät vastaavat heidän henkilökohtaisia tapojaan ja haastavat heidät muuttumaan.
Potilaan persoonallisuusprofiilin arvioinnin jälkeen interventiota tarjotaan 11 viikon ajan. Potilaat saavat tänä aikana yhteensä 32 tehtävää/viestiä. Tehtävät yhdistetään heidän henkilökohtaiseen profiiliinsa.
Hoitoportaali Kaikki interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat myös hoitoportaalin (Docobo Ltd.), joka asennetaan heidän kotiinsa. Care-Portaalia käytetään EKG-tietojen ja verenpaineen keräämiseen päivittäin. Hoitoportaali lähettää fysiologiset tiedot suoraan kardiologille, joka pääsee ne käsiksi verkkoalustan kautta ja ottaa tarvittaessa yhteyttä potilaaseen.
Lisäksi potilaat saavat tehtävänsä hoitoportaalin kautta. Care-Portal on CE-merkitty laite, jota on aiemmin menestyksekkäästi käytetty ja otettu käyttöön kroonisista sairauksista kärsivien potilaiden tukena.
- Verenpainemittari Kaikki interventioryhmän potilaat saavat digitaalisen verenpainemittarin "UA -767 Plus", joka on CE-merkitty kliiniseen käyttöön tarkoitettu laite. Potilaita pyydetään mittaamaan verenpaineensa päivittäin ja kirjaamaan arvot hoitoportaaliin.
- Moves App Do CHANGE -projektin tulevaa tutkimusta varten Do Something Different -ohjelma haluaa keskittyä tarjoamaan "kontekstuaalisia tekoja", joissa potilaat saavat käyttäytymiskehotteita sillä hetkellä, kun käyttäytyminen tapahtuu. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi on äärimmäisen tärkeää saada enemmän tietoa potilaiden käyttäytymismalleista. Tästä syystä kyseiset tiedot kerätään tässä nykyisessä tutkimuksessa yhtenä GPS-tietoja käyttävistä tutkimustavoitteista. Tämä antaa lisää näkemyksiä ja sitä käytetään tulevaisuuden tutkimuksissa. Kaikille interventioon osallistuville potilaille tarjotaan Moves-sovellus, joka kirjaa heidän toimintansa anonyymisti. Nämä tiedot ovat automaattisesti saatavilla vain tutkimustarkoituksiin. Potilaat eivät saa mitään push-viestejä kyseiseltä sovellukselta tai palautetta.
"Moves" on automaattinen päiväkirja potilaiden elämästä. Päivittäinen tarina ja kartat näyttävät missä, milloin ja kuinka paljon ihminen liikkuu. Sovellus tallentaa automaattisesti kaikki tehdyt kävelyt, pyöräilyt ja juoksut. Sovellus on aina aktiivinen taustalla, joten sitä ei tarvitse käynnistää ja pysäyttää. Pidä puhelin vain taskussa tai laukussa. Sovellus kuluttaa akkuvirtaa, joten yölatausta suositellaan. Tyypillisessä puhelimen käytössä Moves-älypuhelimen akun tehon pitäisi riittää koko päiväksi. Valinnainen akunsäästötila Moves for iPhone -sovelluksessa säästää jopa 40 % akusta.
Moves API:n avulla voidaan rakentaa uusia sovelluksia, integroida olemassa olevaan palveluun ja visualisoida tietoja. API on suunniteltu sovelluksille ja palveluille, joissa on palvelinkomponentti. Yksittäisten käyttäjien on annettava lupa käyttää tietoja. Kaikenlaisten henkilötietojen antaminen on kuitenkin valinnaista, tietojen kerääminen voidaan tehdä myös nimettömästi. Moves käyttää OAuth 2.0:aa todentamiseen ja valtuutukseen, ja varsinainen valtuutus tapahtuu Moves-sovelluksessa.
Tämän tutkimuksen aikana API:n avulla voidaan kerätä sijaintiin perustuvia tietoja osallistujilta. Näitä tietoja käytetään sijaintiin perustuvan reagoivan Do-ohjelman kehittämiseen. Tutkimuksen aikana osallistujat eivät saa palautetta hakemuksesta. Asetuksissa kaikki ilmoitukset voidaan kytkeä pois päältä. Lisäksi sovellusta voidaan käyttää asettamatta tavoitteita ja tilejä. Ainoa asia, jota osallistujaa pyydetään, on asentaa sovellus ja täyttää yksilöllinen koodi tietojen keräämistä varten. Osallistujien, jotka eivät käytä älypuhelinta tai eivät pysty asentamaan sovellusta, ei tarvitse käyttää sitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Alankomaat
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja
- Badalona Serveis Assistencials
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-75 vuotta
- diagnosoitu CAD, HF tai HT
- sinulla on vähintään kaksi seuraavista riskitekijöistä: tupakointi, positiivinen suvun historia, kohonnut kolesteroli, diabetes, istumista elämäntapa, psykososiaaliset riskitekijät.
- Potilaalla tulee myös olla Internet-yhteys ja älypuhelin (ja riittävät tiedot henkilökohtaisen tietokoneen tai älypuhelimen käytöstä)
- Potilaiden tulee osata riittävästi maiden äidinkieliä.
- Lisäkriteerinä vain HF-potilaille on, että vasen ejektiofraktio on ≤35 % ja heillä on HF-oireita (esim. hengenahdistus, rintakipu, uupumus).
Poissulkemiskriteerit:
- merkittäviä kognitiivisia häiriöitä (esim. dementia)
- potilaita, jotka ovat jonotuslistalla sydämensiirtoon
- elinajanodote <1 vuosi
- henkeä uhkaavat rinnakkaissairaudet (esim. syövät)
- anamneesissa muita psykiatrisia sairauksia kuin ahdistusta/masennusta
- potilaille, joilla ei ole pääsyä Internetiin
- potilaat, jotka eivät osaa riittävästi paikallista pilottikieltä (hollanti, kiina ja katalonia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
Intervention tavoitteena on lisätä käyttäytymisen joustavuutta ja muuttaa potilaiden (epäterveellisiä) elämäntapoja.
Samalla intervention tulee lisätä potilaan itsehallintaa ja parantaa potilaan raportoimia tuloksia (esim.
elämänlaatu, ahdistus, masennus).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Huolehdi tavalliseen tapaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämäntapa
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Health Promoting Lifestyle Questionnaire (HPLP-II) -kyselyllä arvioidaan, onko potilaiden subjektiivinen käsitys elämäntapamuutoksesta muuttunut.
|
0-6 kuukautta
|
|
Käyttäytymisen joustavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Onko potilaiden käyttäytymisjoustavuus (suurempi käyttäytymisvalikoima, joka helpottaa vaihtoehtoisten käyttäytymismallien suorittamista) lisääntynyt ja näin ollen onko käyttäytymisen muutosta tapahtunut (kuten Do Something Different -ohjelma on käsitteellistynyt), arvioidaan Do Somethingin tarkoitukseen suunnitelluilla kysymyksillä. Erilainen ohjelma.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun muutoksia arvioidaan WHOQOL-Bref-kyselylomakkeella.
Koska tämä on laajalti käytetty väline, se mahdollistaa eri kumppaneilta saatujen tietojen integroinnin.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyys, hyväksyntä, tyytyväisyys väliintuloon/työkaluihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoitoportaalin käytettävyyttä, hyväksyntää ja tyytyväisyyttä arvioidaan Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT2) -kyselylomakkeella.
|
3 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EQ-5D-kyselyn avulla arvioidaan, onko interventiohaara kustannustehokas verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Voidaan odottaa, että interventioryhmä kokee vähemmän sairaudentaakkaa ja käyttää vähemmän todennäköisesti ylimääräisiä terveydenhuoltoresursseja.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan terveyskyselyä (PHQ-9) käytetään masennuksen arvioimiseen otoksessa.
|
6 kuukautta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) -kyselylomaketta käytetään ahdistuksen tasojen arvioimiseen.
|
6 kuukautta
|
|
Lifestyle data anturi luotu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden fyysistä aktiivisuutta seurataan (askelmittari / aktiiviset minuutit päivässä) ja arvioidaan vertaamalla heidän päivittäistä askelmääräään / aktiivisuuttaan ennen ja jälkeen interventiota.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jos Widdershoven, Prof. dr., Elisabeth-Tweesteden Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Habibovic M, Piera-Jimenez J, Wetzels M, Widdershoven JWGM, Soedamah-Muthu SS. Associations between behavioral flexibility and health behavior in cardiac patients in the Do CHANGE trials. Health Psychol. 2022 Oct;41(10):710-718. doi: 10.1037/hea0001151. Epub 2022 May 16.
- Broers ER, Kop WJ, Denollet J, Widdershoven J, Wetzels M, Ayoola I, Piera-Jimenez J, Habibovic M. A Personalized eHealth Intervention for Lifestyle Changes in Patients With Cardiovascular Disease: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 May 22;22(5):e14570. doi: 10.2196/14570.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- L0264.2016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .