- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02946281
Do Cardiac Health: Advanced New Generation Ecosystem (Do CHANGE)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er registrert for deltakelse vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller «pleie som vanlig»-gruppen (1:1). Pasienter som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta en 3 måneders intervensjon med sikte på å forbedre selvledelse og livsstil.
Intervensjonen vil bestå av 4 komponenter.
Behavioural prompts (Do's) fra Do Something Different-programmet Do Something Different-programmet er tidligere utviklet og evaluert (ref). For den aktuelle studien er programmet tilpasset interessepopulasjonen (CAD-, HF- og HT-pasienter) sammen med atferdseksperter og kardiologer. Programmet tar sikte på å endre atferdsvaner og øke fleksibiliteten og deretter endre vaner assosiert med en usunn livsstil og nød, som begge viser seg å være assosiert med hypertensjon og kardiovaskulær risiko. Programmet er utviklet med innspill fra kardiologer, psykologer og pasienter. 'Typiske' andre atferdsrisikoer i tillegg til hypertensjon er identifisert og behandles i programmet. For ytterligere å tilpasse programmet til pasientens behov, vil alle pasienter, før de starter programmet, bli vurdert med hensyn til egen funksjon, nød og personlighet slik at Dos vil matche deres personlige vaner og utfordre dem til å endre seg.
Etter vurdering av pasientens personlighetsprofil vil intervensjonen bli gitt i 11 uker. Pasienter vil motta totalt 32 gjøremål/meldinger i løpet av denne perioden. Do's vil bli matchet til deres personlige profil.
Care-Portal Alle pasienter som er randomisert til intervensjonsgruppen vil også motta en Care-Portal (Docobo Ltd.) som installeres hjemme hos dem. Care-Portal vil bli brukt til å samle inn EKG-data og blodtrykk på daglig basis. Omsorgsportalen vil sende de fysiologiske dataene direkte til kardiologen som vil kunne få tilgang til disse via en nettplattform og kontakte pasienten om nødvendig.
I tillegg vil pasienter motta sine gjøremål gjennom omsorgsportalen. Care-Portal er en CE-merket enhet som tidligere har vært vellykket brukt og implementert for å støtte pasienter med kroniske lidelser.
- Blodtrykksmåler Alle pasienter i intervensjonsgruppen vil motta den digitale blodtrykksmåleren 'UA -767 Plus' som er et CE-merket apparat for klinisk bruk. Pasienter vil bli bedt om å måle blodtrykket på daglig basis og registrere verdiene gjennom omsorgsportalen.
- Moves-appen For den fremtidige studien innenfor Do CHANGE-prosjektet ønsker Do Something Different-programmet å fokusere på å gi 'kontekstuelle gjøremål' der pasienter vil motta atferdsmessige spørsmål i det øyeblikket atferden finner sted. For å nå dette målet er det av største betydning å få mer innsikt i pasientens atferdsmønster. Derfor vil disse dataene bli samlet inn i denne nåværende studien som et av de utforskende målene ved å bruke GPS-data. Dette vil gi mer innsikt og vil bli brukt som innspill for fremtidige studier. Alle pasienter som deltar i intervensjonen vil bli utstyrt med 'Moves'-appen som logger aktivitetene deres anonymt. Denne informasjonen vil automatisk være tilgjengelig kun for forskningsformål. Pasienter vil ikke motta noen push-meldinger fra den appen eller noen tilbakemelding.
"Moves" er en automatisk dagbok over pasientens liv. Den daglige historien og kartene viser hvor, når og hvor mye en person beveger seg. Applikasjonen registrerer automatisk gang, sykling og løping som gjøres. Appen er alltid aktiv i bakgrunnen, så det er ikke nødvendig å starte og stoppe den. Bare ha telefonen i lommen eller en veske. Appen bruker batteristrøm, så nattlading anbefales. Med vanlig telefonbruk bør en smarttelefon som kjører Moves ha nok batteristrøm til å vare hele dagen. Den valgfrie batterisparemodusen i Moves for iPhone sparer opptil 40 % batteri.
Moves API kan brukes til å bygge nye apper, integrere med en eksisterende tjeneste og visualisere data. API-en er designet for apper og tjenester som har en serverkomponent. Individuelle brukere må gi tillatelse til å få tilgang til data. Imidlertid er det valgfritt å gi enhver form for personlig informasjon, datainnsamling kan også gjøres anonymt. Moves bruker OAuth 2.0 for autentisering og autorisasjon, og selve autorisasjonen skjer i Moves-appen.
I løpet av denne studien kan API-en brukes til å samle plasseringsbaserte data fra deltakerne. Disse dataene vil bli brukt til å utvikle det stedsbaserte responsive Do-programmet. I løpet av studiet vil deltakerne ikke motta tilbakemelding fra søknaden. I innstillingene kan alle varsler slås av. Dessuten kan appen brukes uten å sette mål og kontoer. Det eneste en deltaker blir bedt om er å installere appen og fylle inn en unik kode for datainnsamling. Deltakere som ikke bruker smarttelefon eller ikke klarer å installere appen trenger ikke bruke den.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-75 år
- diagnostisert med CAD, HF eller HT
- ha minst to av følgende risikofaktorer: røyking, positiv familiehistorie, økt kolesterol, diabetes, stillesittende livsstil, psykososiale risikofaktorer.
- Pasienter bør også ha tilgang til Internett og ha en smarttelefon (og tilstrekkelig kunnskap om bruk av PC eller smarttelefon)
- Pasienter bør ha tilstrekkelig kunnskap om landenes morsmål.
- Ytterligere inklusjonskriterier for kun HF-pasienter er å ha en venstre ejeksjonsfraksjon på ≤35 % og oppleve HF-symptomer (f. kortpustethet, brystsmerter, utmattelse).
Ekskluderingskriterier:
- betydelige kognitive svekkelser (f. demens)
- pasienter som står på venteliste for hjertetransplantasjon
- forventet levealder <1 år
- livstruende komorbiditeter (f. kreft)
- historie med andre psykiatriske sykdommer enn angst/depresjon
- pasienter som ikke har tilgang til internett
- pasienter med utilstrekkelig kunnskap om det lokale pilotspråket (nederlandsk, kinesisk og katalansk).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
|
Intervensjonen har som mål å øke atferdsfleksibiliteten og endre pasientenes (usunne) livsstil.
Samtidig bør intervensjonen øke pasientens selvledelse og forbedre pasientens rapporterte resultater (f.
livskvalitet, angst, depresjon).
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livsstil
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Health Promoting Lifestyle Questionnaire (HPLP-II) vil bli administrert for å evaluere om pasientenes subjektive oppfatning av livsstilsendring har endret seg.
|
0-6 måneder
|
Atferdsmessig fleksibilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvorvidt pasientenes atferdsfleksibilitet (som har et større atferdsrepertoar som gjør det lettere å utføre alternativ atferd) har økt, og dermed om atferdsendring (som konseptualisert av Do Something Different-programmet) har skjedd, vil bli vurdert ved hjelp av formålsdesignede spørsmål fra Do Something. Annerledes program.
|
6 måneder
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet WHOQOL-Bref.
Siden dette er et mye brukt instrument vil det tillate integrering av data fra ulike partnere.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brukervennlighet, aksept, tilfredshet med intervensjon/verktøy
Tidsramme: 3 måneder
|
Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT2) spørreskjema vil bli brukt til å vurdere brukervennligheten, aksepten og tilfredsheten til omsorgsportalen.
|
3 måneder
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvorvidt intervensjonsarmen vil være kostnadseffektiv sammenlignet med omsorgen som vanlig vil bli evaluert ved hjelp av EQ-5D spørreskjema.
Det kan forventes at intervensjonsarmen vil oppleve en lavere sykdomsbyrde og mindre sannsynlighet for å bruke ytterligere helseressurser.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) vil bli brukt til å vurdere depresjon i prøven.
|
6 måneder
|
Angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjemaet Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) vil bli brukt for å vurdere nivåene av angst.
|
6 måneder
|
Livsstilsdatasensor generert
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientenes fysiske aktivitet vil bli overvåket (pedometer / aktive minutter per dag) og evaluert ved å sammenligne deres daglige antall skritt / aktivitet før og etter intervensjon.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jos Widdershoven, Prof. dr., Elisabeth-TweeSteden Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Habibovic M, Piera-Jimenez J, Wetzels M, Widdershoven JWGM, Soedamah-Muthu SS. Associations between behavioral flexibility and health behavior in cardiac patients in the Do CHANGE trials. Health Psychol. 2022 Oct;41(10):710-718. doi: 10.1037/hea0001151. Epub 2022 May 16.
- Broers ER, Kop WJ, Denollet J, Widdershoven J, Wetzels M, Ayoola I, Piera-Jimenez J, Habibovic M. A Personalized eHealth Intervention for Lifestyle Changes in Patients With Cardiovascular Disease: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 May 22;22(5):e14570. doi: 10.2196/14570.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- L0264.2016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gjør ENDRING
-
Oregon State UniversityRekrutteringFysisk aktivitet | Sosial velværeForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Chang Gung Memorial HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Duke UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervekt | Forebygging og kontroll | Postpartum periodeForente stater
-
Shepherd Center, Atlanta GAGenzyme, a Sanofi Company; Can Do Multiple SclerosisFullførtMultippel skleroseForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalPåmelding etter invitasjonEn studie for å evaluere nøyaktigheten og gyldigheten av Chang Gung EKG-avviksdeteksjonsprogramvarenHjerteinfarkt | Venstre bunt-grenblokk | Atriefladder | Venstre ventrikkel hypertrofi | Langt QT-syndrom | Sinus Bradykardi | Høyre bunt-grenblokk | Sinus takykardi | Premature atriekomplekser | Premature ventrikulære komplekserTaiwan
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdFullførtDyspepsi | Magesmerter | Forstoppelse | FlatulensKina
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...UkjentIkke-erosiv reflukssykdom/diaré irritabel tarmsyndromKina
-
HenKan Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført