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Machen Sie Herzgesundheit: Fortschrittliches Ökosystem der neuen Generation (Do CHANGE)

25. Juli 2018 aktualisiert von: Jos Widdershoven, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Das Hauptziel von Do CHANGE ist die Entwicklung eines Gesundheitsökosystems für ein integriertes Krankheitsmanagement von Bürgern mit Bluthochdruck und Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz. Das System wird ihnen nahezu in Echtzeit Zugang zu einer Reihe von personalisierten Gesundheitsdiensten verschaffen. Dieses disruptive System wird Methoden zur Verhaltensänderung wie „Do Something Different“ in Verbindung mit neuen innovativen tragbaren/tragbaren Tools beinhalten, die das Verhalten und klinische Parameter in normalen Lebenssituationen überwachen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Teilnahme angemeldete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder „Pflege-wie-üblich“-Gruppe (1:1) zugeteilt. Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten eine 3-monatige Intervention, die darauf abzielt, das Selbstmanagement und den Lebensstil zu verbessern.

Die Intervention besteht aus 4 Komponenten.

  1. Verhaltensaufforderungen (Do's) aus dem „Do Something Different“-Programm Das „Do Something Different“-Programm wurde zuvor entwickelt und evaluiert (ref). Für die aktuelle Studie wurde das Programm zusammen mit Verhaltensexperten und Kardiologen an die interessierende Population (KHK-, HF- und HT-Patienten) angepasst. Das Programm zielt darauf ab, Verhaltensgewohnheiten zu ändern und die Flexibilität zu erhöhen und anschließend Gewohnheiten zu ändern, die mit einem ungesunden Lebensstil und Stress verbunden sind, die beide mit Bluthochdruck und kardiovaskulären Risiken in Verbindung gebracht werden. Das Programm wurde mit Beiträgen von Kardiologen, Psychologen und Patienten entwickelt. „Typische“ andere Verhaltensrisiken neben Bluthochdruck wurden identifiziert und werden im Rahmen des Programms behandelt. Um das Programm weiter an die Bedürfnisse der Patienten anzupassen, werden alle Patienten vor Beginn des Programms hinsichtlich ihrer eigenen Funktionsfähigkeit, ihres Leidensdrucks und ihrer Persönlichkeit bewertet, sodass die Do's ihren persönlichen Gewohnheiten entsprechen und sie zur Änderung auffordern.

    Nach der Beurteilung des Persönlichkeitsprofils des Patienten wird die Intervention für 11 Wochen durchgeführt. Die Patienten erhalten in diesem Zeitraum insgesamt 32 Do's / Messages. Die Do's werden ihrem persönlichen Profil zugeordnet.

  2. Care-Portal Alle Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten zusätzlich ein Care-Portal (Docobo Ltd.), das bei ihnen zu Hause installiert wird. Über das Care-Portal werden täglich EKG-Daten und Blutdruckwerte erhoben. Das Care-Portal sendet die physiologischen Daten direkt an den Kardiologen, der über eine Online-Plattform darauf zugreifen und den Patienten bei Bedarf kontaktieren kann.

    Darüber hinaus erhalten Patienten ihre Do's über das Pflegeportal. Das Care-Portal ist ein CE-gekennzeichnetes Gerät, das bereits erfolgreich zur Unterstützung von Patienten mit chronischen Erkrankungen eingesetzt und implementiert wurde.

  3. Blutdruckmessgerät Alle Patienten der Interventionsgruppe erhalten das digitale Blutdruckmessgerät „UA-767 Plus“, das ein CE-gekennzeichnetes Gerät für den klinischen Einsatz ist. Die Patienten werden gebeten, ihren Blutdruck täglich zu messen und die Werte über das Pflegeportal zu erfassen.
  4. Moves App Für die zukünftige Studie im Rahmen des Do CHANGE-Projekts möchte sich das Do Something Different-Programm darauf konzentrieren, „kontextuelle Dos“ bereitzustellen, bei denen Patienten Verhaltensaufforderungen in dem Moment erhalten, in dem das Verhalten stattfindet. Um dieses Ziel zu erreichen, ist es von größter Bedeutung, mehr Einblick in die Verhaltensmuster der Patienten zu erhalten. Daher werden diese Daten im Rahmen dieser aktuellen Studie als eines der explorativen Ziele unter Verwendung von GPS-Daten gesammelt. Dies wird mehr Einblicke geben und als Input für zukünftige Studien verwendet werden. Alle Patienten, die an der Intervention teilnehmen, erhalten die „Moves“-App, die ihre Aktivitäten anonym protokolliert. Diese Informationen stehen automatisch nur für Forschungszwecke zur Verfügung. Patienten erhalten von dieser App keine Push-Nachrichten oder Rückmeldungen.

"Moves" ist ein automatisches Tagebuch des Lebens des Patienten. Die tägliche Handlung und Karten zeigen, wo, wann und wie viel sich eine Person bewegt. Die Anwendung zeichnet automatisch jedes Gehen, Radfahren und Laufen auf. Die App ist immer im Hintergrund aktiv, sodass Sie sie nicht starten und stoppen müssen. Bewahren Sie das Telefon einfach in der Tasche oder Tasche auf. Die App verbraucht Batteriestrom, daher wird ein nächtliches Aufladen empfohlen. Bei typischer Telefonnutzung sollte ein Smartphone mit Moves genug Akkuleistung haben, um den ganzen Tag zu halten. Der optionale Batteriesparmodus in Moves for iPhone spart bis zu 40 % der Batterie.

Die Moves-API kann verwendet werden, um neue Apps zu erstellen, in einen bestehenden Dienst zu integrieren und Daten zu visualisieren. Die API ist für Apps und Dienste konzipiert, die über eine Serverkomponente verfügen. Einzelne Benutzer müssen die Berechtigung zum Zugriff auf Daten erteilen. Die Angabe jeglicher Art von personenbezogenen Daten ist jedoch freiwillig, die Datenerhebung kann auch anonym erfolgen. Moves verwendet OAuth 2.0 für die Authentifizierung und Autorisierung und die eigentliche Autorisierung erfolgt in der Moves-App.

Während dieser Studie kann die API verwendet werden, um ortsbezogene Daten von Teilnehmern zu sammeln. Diese Daten werden verwendet, um das standortbasierte responsive Do-Programm zu entwickeln. Während der Studie erhalten die Teilnehmer keine Rückmeldung von der Anwendung. In den Einstellungen können alle Benachrichtigungen abgeschaltet werden. Außerdem kann die App verwendet werden, ohne Ziele und Konten festzulegen. Das einzige, worum ein Teilnehmer gebeten wird, ist, die App zu installieren und einen eindeutigen Code für die Datenerfassung einzugeben. Teilnehmer, die kein Smartphone nutzen oder die App nicht installieren können, müssen diese nicht nutzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Niederlande
        • Elisabeth-Tweesteden Hospital
      • Badalona, Spanien
        • Badalona Serveis Assistencials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre
  • diagnostiziert mit CAD, HF oder HT
  • mit mindestens zwei der folgenden Risikofaktoren: Rauchen, positive Familienanamnese, erhöhter Cholesterinspiegel, Diabetes, Bewegungsmangel, psychosoziale Risikofaktoren.
  • Patienten sollten auch Zugang zum Internet und ein Smartphone haben (und ausreichende Kenntnisse im Umgang mit Personal Computer oder Smartphone)
  • Die Patienten sollten über ausreichende Kenntnisse der Muttersprache der Länder verfügen.
  • Zusätzliche Einschlusskriterien nur für Herzinsuffizienzpatienten sind eine linke Ejektionsfraktion von ≤ 35 % und das Auftreten von Herzinsuffizienzsymptomen (z. Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Erschöpfung).

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche kognitive Beeinträchtigungen (z. Demenz)
  • Patienten, die auf der Warteliste für eine Herztransplantation stehen
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • lebensbedrohliche Begleiterkrankungen (z. Krebs)
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen außer Angstzuständen/Depressionen
  • Patienten, die keinen Zugang zum Internet haben
  • Patienten mit unzureichenden Kenntnissen der lokalen Pilotensprache (Niederländisch, Chinesisch und Katalanisch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Intervention zielt darauf ab, die Verhaltensflexibilität zu erhöhen und den (ungesunden) Lebensstil der Patienten zu ändern. Gleichzeitig sollte die Intervention das Selbstmanagement des Patienten stärken und die vom Patienten berichteten Ergebnisse verbessern (z. Lebensqualität, Angst, Depression).
Andere Namen:
  • Mach etwas anderes
  • Docobo Pflegeportal
  • Moves-App
  • Blutdruckmessgerät UA-767 Plus
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensstil
Zeitfenster: 0-6 Monate
Der Health Promoting Lifestyle Questionnaire (HPLP-II) wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob sich die subjektive Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich einer Änderung des Lebensstils geändert hat.
0-6 Monate
Verhaltensflexibilität
Zeitfenster: 6 Monate
Ob die Verhaltensflexibilität der Patienten (mit einem größeren Verhaltensrepertoire, das es einfacher macht, alternative Verhaltensweisen auszuführen) zugenommen hat und somit eine Verhaltensänderung (wie im Do Something Different-Programm konzipiert) eingetreten ist, wird anhand speziell entwickelter Fragen des Do Something Different-Programms bewertet Anderes Programm.
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Lebensqualität werden anhand des WHOQOL-Bref-Fragebogens erfasst. Da es sich um ein weit verbreitetes Instrument handelt, wird es die Integration von Daten verschiedener Partner ermöglichen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Usability, Akzeptanz, Zufriedenheit mit Intervention / Tools
Zeitfenster: 3 Monate
Der Fragebogen Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT2) wird verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Zufriedenheit des Pflegeportals zu bewerten.
3 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Monate
Ob der Interventionsarm im Vergleich zur üblichen Versorgung kosteneffektiv ist, wird anhand des EQ-5D-Fragebogens evaluiert. Es ist zu erwarten, dass der Interventionsarm eine geringere Krankheitslast erfährt und mit geringerer Wahrscheinlichkeit zusätzliche Gesundheitsressourcen in Anspruch nimmt.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) wird verwendet, um Depressionen innerhalb der Stichprobe zu beurteilen.
6 Monate
Angst
Zeitfenster: 6 Monate
Der Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7) wird verwendet, um das Ausmaß der Angst zu beurteilen.
6 Monate
Lifestyle-Datensensor generiert
Zeitfenster: 3 Monate
Die körperliche Aktivität der Patienten wird überwacht (Schrittzähler / aktive Minuten pro Tag) und bewertet, indem ihre tägliche Schrittzahl / Aktivität vor und nach dem Eingriff verglichen wird.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • L0264.2016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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