- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02946281
Machen Sie Herzgesundheit: Fortschrittliches Ökosystem der neuen Generation (Do CHANGE)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Zur Teilnahme angemeldete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder „Pflege-wie-üblich“-Gruppe (1:1) zugeteilt. Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten eine 3-monatige Intervention, die darauf abzielt, das Selbstmanagement und den Lebensstil zu verbessern.
Die Intervention besteht aus 4 Komponenten.
Verhaltensaufforderungen (Do's) aus dem „Do Something Different“-Programm Das „Do Something Different“-Programm wurde zuvor entwickelt und evaluiert (ref). Für die aktuelle Studie wurde das Programm zusammen mit Verhaltensexperten und Kardiologen an die interessierende Population (KHK-, HF- und HT-Patienten) angepasst. Das Programm zielt darauf ab, Verhaltensgewohnheiten zu ändern und die Flexibilität zu erhöhen und anschließend Gewohnheiten zu ändern, die mit einem ungesunden Lebensstil und Stress verbunden sind, die beide mit Bluthochdruck und kardiovaskulären Risiken in Verbindung gebracht werden. Das Programm wurde mit Beiträgen von Kardiologen, Psychologen und Patienten entwickelt. „Typische“ andere Verhaltensrisiken neben Bluthochdruck wurden identifiziert und werden im Rahmen des Programms behandelt. Um das Programm weiter an die Bedürfnisse der Patienten anzupassen, werden alle Patienten vor Beginn des Programms hinsichtlich ihrer eigenen Funktionsfähigkeit, ihres Leidensdrucks und ihrer Persönlichkeit bewertet, sodass die Do's ihren persönlichen Gewohnheiten entsprechen und sie zur Änderung auffordern.
Nach der Beurteilung des Persönlichkeitsprofils des Patienten wird die Intervention für 11 Wochen durchgeführt. Die Patienten erhalten in diesem Zeitraum insgesamt 32 Do's / Messages. Die Do's werden ihrem persönlichen Profil zugeordnet.
Care-Portal Alle Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten zusätzlich ein Care-Portal (Docobo Ltd.), das bei ihnen zu Hause installiert wird. Über das Care-Portal werden täglich EKG-Daten und Blutdruckwerte erhoben. Das Care-Portal sendet die physiologischen Daten direkt an den Kardiologen, der über eine Online-Plattform darauf zugreifen und den Patienten bei Bedarf kontaktieren kann.
Darüber hinaus erhalten Patienten ihre Do's über das Pflegeportal. Das Care-Portal ist ein CE-gekennzeichnetes Gerät, das bereits erfolgreich zur Unterstützung von Patienten mit chronischen Erkrankungen eingesetzt und implementiert wurde.
- Blutdruckmessgerät Alle Patienten der Interventionsgruppe erhalten das digitale Blutdruckmessgerät „UA-767 Plus“, das ein CE-gekennzeichnetes Gerät für den klinischen Einsatz ist. Die Patienten werden gebeten, ihren Blutdruck täglich zu messen und die Werte über das Pflegeportal zu erfassen.
- Moves App Für die zukünftige Studie im Rahmen des Do CHANGE-Projekts möchte sich das Do Something Different-Programm darauf konzentrieren, „kontextuelle Dos“ bereitzustellen, bei denen Patienten Verhaltensaufforderungen in dem Moment erhalten, in dem das Verhalten stattfindet. Um dieses Ziel zu erreichen, ist es von größter Bedeutung, mehr Einblick in die Verhaltensmuster der Patienten zu erhalten. Daher werden diese Daten im Rahmen dieser aktuellen Studie als eines der explorativen Ziele unter Verwendung von GPS-Daten gesammelt. Dies wird mehr Einblicke geben und als Input für zukünftige Studien verwendet werden. Alle Patienten, die an der Intervention teilnehmen, erhalten die „Moves“-App, die ihre Aktivitäten anonym protokolliert. Diese Informationen stehen automatisch nur für Forschungszwecke zur Verfügung. Patienten erhalten von dieser App keine Push-Nachrichten oder Rückmeldungen.
"Moves" ist ein automatisches Tagebuch des Lebens des Patienten. Die tägliche Handlung und Karten zeigen, wo, wann und wie viel sich eine Person bewegt. Die Anwendung zeichnet automatisch jedes Gehen, Radfahren und Laufen auf. Die App ist immer im Hintergrund aktiv, sodass Sie sie nicht starten und stoppen müssen. Bewahren Sie das Telefon einfach in der Tasche oder Tasche auf. Die App verbraucht Batteriestrom, daher wird ein nächtliches Aufladen empfohlen. Bei typischer Telefonnutzung sollte ein Smartphone mit Moves genug Akkuleistung haben, um den ganzen Tag zu halten. Der optionale Batteriesparmodus in Moves for iPhone spart bis zu 40 % der Batterie.
Die Moves-API kann verwendet werden, um neue Apps zu erstellen, in einen bestehenden Dienst zu integrieren und Daten zu visualisieren. Die API ist für Apps und Dienste konzipiert, die über eine Serverkomponente verfügen. Einzelne Benutzer müssen die Berechtigung zum Zugriff auf Daten erteilen. Die Angabe jeglicher Art von personenbezogenen Daten ist jedoch freiwillig, die Datenerhebung kann auch anonym erfolgen. Moves verwendet OAuth 2.0 für die Authentifizierung und Autorisierung und die eigentliche Autorisierung erfolgt in der Moves-App.
Während dieser Studie kann die API verwendet werden, um ortsbezogene Daten von Teilnehmern zu sammeln. Diese Daten werden verwendet, um das standortbasierte responsive Do-Programm zu entwickeln. Während der Studie erhalten die Teilnehmer keine Rückmeldung von der Anwendung. In den Einstellungen können alle Benachrichtigungen abgeschaltet werden. Außerdem kann die App verwendet werden, ohne Ziele und Konten festzulegen. Das einzige, worum ein Teilnehmer gebeten wird, ist, die App zu installieren und einen eindeutigen Code für die Datenerfassung einzugeben. Teilnehmer, die kein Smartphone nutzen oder die App nicht installieren können, müssen diese nicht nutzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Noord-Brabant
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Tilburg, Noord-Brabant, Niederlande
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
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Badalona, Spanien
- Badalona Serveis Assistencials
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre
- diagnostiziert mit CAD, HF oder HT
- mit mindestens zwei der folgenden Risikofaktoren: Rauchen, positive Familienanamnese, erhöhter Cholesterinspiegel, Diabetes, Bewegungsmangel, psychosoziale Risikofaktoren.
- Patienten sollten auch Zugang zum Internet und ein Smartphone haben (und ausreichende Kenntnisse im Umgang mit Personal Computer oder Smartphone)
- Die Patienten sollten über ausreichende Kenntnisse der Muttersprache der Länder verfügen.
- Zusätzliche Einschlusskriterien nur für Herzinsuffizienzpatienten sind eine linke Ejektionsfraktion von ≤ 35 % und das Auftreten von Herzinsuffizienzsymptomen (z. Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Erschöpfung).
Ausschlusskriterien:
- erhebliche kognitive Beeinträchtigungen (z. Demenz)
- Patienten, die auf der Warteliste für eine Herztransplantation stehen
- Lebenserwartung < 1 Jahr
- lebensbedrohliche Begleiterkrankungen (z. Krebs)
- Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen außer Angstzuständen/Depressionen
- Patienten, die keinen Zugang zum Internet haben
- Patienten mit unzureichenden Kenntnissen der lokalen Pilotensprache (Niederländisch, Chinesisch und Katalanisch).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
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Die Intervention zielt darauf ab, die Verhaltensflexibilität zu erhöhen und den (ungesunden) Lebensstil der Patienten zu ändern.
Gleichzeitig sollte die Intervention das Selbstmanagement des Patienten stärken und die vom Patienten berichteten Ergebnisse verbessern (z.
Lebensqualität, Angst, Depression).
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensstil
Zeitfenster: 0-6 Monate
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Der Health Promoting Lifestyle Questionnaire (HPLP-II) wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob sich die subjektive Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich einer Änderung des Lebensstils geändert hat.
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0-6 Monate
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Verhaltensflexibilität
Zeitfenster: 6 Monate
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Ob die Verhaltensflexibilität der Patienten (mit einem größeren Verhaltensrepertoire, das es einfacher macht, alternative Verhaltensweisen auszuführen) zugenommen hat und somit eine Verhaltensänderung (wie im Do Something Different-Programm konzipiert) eingetreten ist, wird anhand speziell entwickelter Fragen des Do Something Different-Programms bewertet Anderes Programm.
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6 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen der Lebensqualität werden anhand des WHOQOL-Bref-Fragebogens erfasst.
Da es sich um ein weit verbreitetes Instrument handelt, wird es die Integration von Daten verschiedener Partner ermöglichen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Usability, Akzeptanz, Zufriedenheit mit Intervention / Tools
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Fragebogen Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT2) wird verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Zufriedenheit des Pflegeportals zu bewerten.
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3 Monate
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Ob der Interventionsarm im Vergleich zur üblichen Versorgung kosteneffektiv ist, wird anhand des EQ-5D-Fragebogens evaluiert.
Es ist zu erwarten, dass der Interventionsarm eine geringere Krankheitslast erfährt und mit geringerer Wahrscheinlichkeit zusätzliche Gesundheitsressourcen in Anspruch nimmt.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) wird verwendet, um Depressionen innerhalb der Stichprobe zu beurteilen.
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6 Monate
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Angst
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7) wird verwendet, um das Ausmaß der Angst zu beurteilen.
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6 Monate
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Lifestyle-Datensensor generiert
Zeitfenster: 3 Monate
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Die körperliche Aktivität der Patienten wird überwacht (Schrittzähler / aktive Minuten pro Tag) und bewertet, indem ihre tägliche Schrittzahl / Aktivität vor und nach dem Eingriff verglichen wird.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jos Widdershoven, Prof. dr., Elisabeth-Tweesteden Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Habibovic M, Piera-Jimenez J, Wetzels M, Widdershoven JWGM, Soedamah-Muthu SS. Associations between behavioral flexibility and health behavior in cardiac patients in the Do CHANGE trials. Health Psychol. 2022 Oct;41(10):710-718. doi: 10.1037/hea0001151. Epub 2022 May 16.
- Broers ER, Kop WJ, Denollet J, Widdershoven J, Wetzels M, Ayoola I, Piera-Jimenez J, Habibovic M. A Personalized eHealth Intervention for Lifestyle Changes in Patients With Cardiovascular Disease: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 May 22;22(5):e14570. doi: 10.2196/14570.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- L0264.2016
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