제2형 당뇨병에서 신규, 초기 삼중 병용 요법 대 기존 요법의 효과 및 내약성
2016년 10월 26일 업데이트: Sin Gon Kim, Korea University Anam Hospital
제2형 당뇨병이 있는 약물 치료 경험이 없는 환자에서 Xigduo(Dapagliflozin Plus Metformin) 및 Saxagliptin을 사용한 새로운 초기 삼중 병용 요법 대 기존의 단계적 추가 요법의 효과 및 내약성
이 연구에서 연구자들은 최근에 발병한 제2형 당뇨병 환자에서 기존의 단계적 추가 요법과 비교하여 메트포르민, 삭사글리피틴 및 다파글리플로진을 사용한 새로운 초기 삼중 병용 요법의 효능과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ADA/EASD 가이드라인은 메트포르민으로 시작하여 목표 HbA1c에 도달하지 못한 경우 다른 종류의 당뇨병 치료제를 추가하는 순차적인 치료 접근법을 권장합니다. 그러나 여러 임상 연구에서 초기 이중 또는 삼중 병용 요법이 혈당 조절 측면에서 더 유리하다는 것을 분명히 보여주었습니다.
DPP-4 억제제인 삭사글립틴은 GLP-1의 혈청 농도를 증가시키고, 포도당 의존성 인슐린 분비를 증가시키고 글루카곤 분비를 감소시키는 작용을 강화시킨다. SGLT-2 억제제인 dapagliflozin은 SGLT-2를 차단하여 혈당량을 증가시키는, 즉 인슐린 비의존적 방식으로 고혈당증을 낮춘다. 따라서 이러한 약물의 작용 메커니즘은 메트포르민의 작용 메커니즘과 상호 보완적이며 이들 모두 저혈당증 및 체중 증가 위험이 낮습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
104
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국 당뇨병 협회 기준에 따른 제2형 당뇨병을 가진 약물 치료 경험이 없는 환자
- 스크리닝 시 HbA1c ≥ 8%, < 10.5%
- 연령 ≥ 18세, < 65세
- 체질량 지수(BMI) ≥ 23kg/m2, < 35kg/m2
- 추정 사구체여과율(eGFR) ≥ 60ml/분/1.73m2
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈당 > 하룻밤 금식 후 > 270 mg/dl
- 당뇨병성 케톤산증
- 제1형 당뇨병
- 스크리닝 3개월 이내 심혈관질환(급성관상동맥증후군, 뇌졸중, 일과성허혈발작)이 확인된 자
- 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 등급 IV)
- 중증 간 기능 장애(AST, ALT 또는 알칼리 포스파타제의 혈청 수치가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상)
- 임상시험 참여를 방해하는 사전 동의 전 3개월 이내에 알코올 남용 또는 연구 절차 또는 연구 약물 섭취에 대한 순응도 감소로 이어지는 진행 중인 상태
- 임산부, 조사자가 평가한 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 임신 가능성이 있는 여성, 수유 중인 여성
- 전신성 글루코코르티코이드 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 삼중 병용 요법 그룹
직듀오(메트포르민 1000mg + 다파글리플로진 10mg), 삭사글립틴 5mg 1일 1회 104주
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직듀오(메트포르민 1000mg + 다파글리플로진 10mg) 삭사글립틴 5mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 단계별 추가 요법 그룹
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메트포르민 -> 글리메피리드 -> 시타글립틴
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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104주차에 저혈당증, 체중 증가 또는 부작용으로 인한 중단 없이 HbA1c < 6.5%를 충족한 환자의 비율
기간: 104주
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104주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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∙ 52주차에 저혈당증, 체중증가, 이상반응으로 인한 투여중단 없이 HbA1c < 6.5%를 충족한 환자 비율
기간: 52주
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52주
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104주차에 저혈당, 체중 증가 또는 부작용으로 인한 중단 없이 HbA1c < 7.0%를 충족한 환자의 비율
기간: 104주
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104주
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베이스라인에서 104주까지 신체 HbA1c의 변화
기간: 104주
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104주
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기준선에서 104주차까지의 체중 변화
기간: 104주
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104주
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기준선에서 104주까지 수축기 혈압의 변화
기간: 104주
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104주
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기준선에서 104주까지 지방 및 제지방량의 변화
기간: 104주
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104주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE/SAE
기간: 104주
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저혈당, 위장관질환, 요로감염, 생식기감염, 체액감소, 췌장염, 중증 피부질환, 과민반응)
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104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: SinGon Kim, MD, 'Korea University Anam Hospital' in Seoul, Korea
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRIPLE-AXEL-ESR
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