Eficacia y tolerabilidad de la nueva terapia de combinación triple inicial frente a la terapia convencional en la diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

• Pacientes sin tratamiento previo con diabetes tipo 2 según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes
• HbA1c ≥ 8 %, < 10,5 % en la selección
• Edad ≥ 18 años, < 65 años
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 23 kg/m2, < 35 kg/m2
• FG estimado (FGe) ≥ 60 ml/min/1,73 m2

Criterio de exclusión:

• Hiperglucemia no controlada > 270 mg/dl tras ayuno nocturno
• Cetoacidosis diabética
• Diabetes tipo 1
• Enfermedad cardiovascular confirmada (síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Insuficiencia cardíaca congestiva (clase funcional IV de la New York Heart Association)
• disfunción hepática grave (niveles séricos de AST, ALT o fosfatasa alcalina por encima de 3 veces el límite superior de lo normal (LSN))
• abuso de alcohol dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento informado que podría interferir con la participación en el ensayo o cualquier condición en curso que lleve a una disminución del cumplimiento de los procedimientos del estudio o la ingesta del fármaco del estudio
• mujeres embarazadas, mujeres con potencial de embarazo que no utilizan un método anticonceptivo adecuado evaluado por el investigador, mujeres lactantes
• uso de glucocorticoides sistémicos