Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost nové, počáteční trojkombinační terapie vs. konvenční terapie u diabetu 2.

26. října 2016 aktualizováno: Sin Gon Kim, Korea University Anam Hospital

Účinnost a snášenlivost nové, počáteční trojkombinační terapie s Xigduo (dapagliflozin plus metformin) a saxagliptinem vs. konvenční postupná doplňková terapie u dosud nelékových pacientů s diabetem 2. typu

V této studii vyšetřovatelé posoudí účinnost a snášenlivost nové počáteční trojkombinační terapie s metforminem, saxaglipitinem a dapagliflozinem ve srovnání s konvenční postupnou doplňkovou terapií u dosud neléčených pacientů s nedávno vzniklým diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doporučení ADA/EASD doporučuje sekvenční léčebný přístup počínaje metforminem a přidat další třídy antidiabetických léků, pokud není dosaženo cílové HbA1c. Několik klinických studií však jasně ukázalo, že počáteční duální nebo trojkombinační terapie byla z hlediska kontroly glykémie příznivější.

Inhibitor DPP-4 saxagliptin zvyšuje sérovou hladinu GLP-1 a zesiluje jeho působení na zvýšení sekrece inzulínu závislé na glukóze a snížení sekrece glukagonu. Inhibitor SGLT-2 dapagliflozin snižuje hyperglykémii blokováním SGLT-2 ke zvýšení glukosurie, to znamená způsobem nezávislým na inzulínu. Mechanismus účinku těchto léků je tedy komplementární k mechanismu účinku metforminu a všechny z nich mají nízké riziko hypoglykémie a přírůstku hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Drogově naivní pacienti s diabetem 2. typu podle kritérií American Diabetes Association
  • HbA1c ≥ 8 %, < 10,5 % při screeningu
  • Věk ≥ 18 let, < 65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 23 kg/m2, < 35 kg/m2
  • Odhadovaná GFR (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hyperglykémie > 270 mg/dl po celonočním hladovění
  • Diabetická ketoacidóza
  • Diabetes 1. typu
  • Potvrzené kardiovaskulární onemocnění (akutní koronární syndrom, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka) do 3 měsíců od screeningu
  • Městnavé srdeční selhání (funkční třída IV New York Heart Association)
  • těžká jaterní dysfunkce (sérové ​​hladiny buď AST, ALT nebo alkalické fosfatázy nad 3 x horní hranice normálu (ULN))
  • zneužívání alkoholu během 3 měsíců před udělením informovaného souhlasu, které by narušovalo účast ve studii nebo jakýkoli pokračující stav vedoucí ke sníženému dodržování studijních postupů nebo příjmu studovaného léku
  • těhotné ženy, ženy s možností otěhotnění, které nepoužívají vhodnou metodu antikoncepce podle hodnocení zkoušejícího, kojící ženy
  • použití systémových glukokortikoidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina trojkombinační terapie
Xigduo (metformin 1000 mg + dapagliflozin 10 mg), saxagliptin 5 mg jednou denně po dobu 104 týdnů
Lék: trojkombinační terapie
Xigduo (metformin 1000 mg + dapagliflozin 10 mg) saxagliptin 5 mg
Ostatní jména:
  • metformin 1000 mg
  • dapagliflozin 10 mg
  • saxagliptin 5 mg
Aktivní komparátor: Postupná doplňková terapeutická skupina
  • Účastníci začali s metforminem 1000 mg jednou denně po screeningu a přiřazení
  • Při každé návštěvě se měří FPG a HbA1c. Je popsán režim sekvenční přídavné terapie
Lék: Postupná doplňková terapie
metformin -> glimepird -> sitagliptin
Ostatní jména:
  • Metformin
  • Sitagliptin
  • Glimepirid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 6,5 % bez hypoglykémie, zvýšení hmotnosti nebo přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků po 104 týdnech
Časové okno: 104 týdnů
104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
∙ Podíl pacientů, kteří splnili HbA1c < 6,5 % bez hypoglykémie, zvýšení hmotnosti nebo přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků po 52.
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7,0 % bez hypoglykémie, zvýšení hmotnosti nebo přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků po 104 týdnech
Časové okno: 104 týdnů
104 týdnů
Změna tělesného HbA1c od výchozí hodnoty do 104. týdne
Časové okno: 104 týdnů
104 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 104. týdne
Časové okno: 104 týdnů
104 týdnů
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 104. týdne
Časové okno: 104 týdnů
104 týdnů
Změny tukové a netukové hmoty od výchozího stavu do 104. týdne
Časové okno: 104 týdnů
104 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE/SAEs
Časové okno: 104 týdnů

hypoglykémie, gastrointestinální potíže, infekce močových cest, infekce pohlavních orgánů, objemová deplece, panreatitida, závažné kožní příhody, hypersenzitivní reakce)

  • Známky života
  • Sběr parametrů klinické chemie/hematologie
104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Anam Hospital

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SinGon Kim, MD, 'Korea University Anam Hospital' in Seoul, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRIPLE-AXEL-ESR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes Mellitus, typ II

Klinické studie na trojkombinační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit