Efficacia e tollerabilità della nuova terapia iniziale a tripla combinazione rispetto alla terapia convenzionale nel diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Pazienti naïve con diabete di tipo 2 secondo i criteri dell'American Diabetes Association
• HbA1c ≥ 8%, < 10,5% allo screening
• Età ≥ 18 anni, < 65 anni
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 23 kg/m2, < 35 kg/m2
• GFR stimato (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

• Iperglicemia incontrollata > 270 mg/dl dopo un digiuno notturno
• Chetoacidosi diabetica
• Diabete di tipo 1
• Malattia cardiovascolare confermata (sindrome coronarica acuta, ictus o attacco ischemico transitorio) entro 3 mesi dallo screening
• Insufficienza cardiaca congestizia (classe funzionale IV della New York Heart Association)
• grave disfunzione epatica (livelli sierici di AST, ALT o fosfatasi alcalina superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN))
• abuso di alcol nei 3 mesi precedenti al consenso informato che interferirebbe con la partecipazione allo studio o qualsiasi condizione in corso che porti a una ridotta compliance alle procedure dello studio o all'assunzione del farmaco oggetto dello studio
• donne in gravidanza, donne con potenziale di gravidanza che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato come valutato dallo sperimentatore, donne che allattano
• uso di glucocorticoidi sistemici