알파-1 항트립신(AAT)은 만성 췌장염 환자의 섬자가 이식편 생존을 향상시킵니다.
2023년 6월 16일 업데이트: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina
AAT(Alpha-1 Antitrypsin)는 섬 자가 이식 생존을 향상시킵니다.
1차 목적: 전체 췌장절제술 및 췌도 자가이식(TP-IAT)을 받은 만성 췌장염 환자에서 AAT 치료의 안전성과 효능을 설명하고 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 이식 기간 동안 Prolastin-C를 주입하면 전체 췌장 절제술과 섬 자가 이식을 받은 만성 췌장염 환자에서 섬 자가 이식편의 생존과 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
이것은 전향적이고 통제된 이중 맹검 연구입니다.
1차 종점은 혼합식 내성 시험(MMTT)의 처음 4시간 동안 혈청 C-펩티드 수준에 대한 곡선 아래 면적이 될 것이며, 시험 후 365±14일에 섬 당량(IEQ)/kg의 수로 정규화됩니다. 이식.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전체 췌장 절제술 및 섬 세포 이식이 예정된 환자
- 나이 > 18세
- 수술 전 당뇨병 무료
제외 기준:
- 면역 억제 상태에 있는 환자
- Puestow 또는 Frey 췌장 수술을 받은 환자
- 면역글로불린 A(IgA) 결핍증이 있는 환자, IgA에 대한 알려진 항체 또는 Alpha1-프로테이나제 억제제 제품에 대한 아나필락시스(AAT에 대한 알레르기)를 포함하여 심각한 즉각적인 과민 반응의 병력이 있는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로라스틴-C
피험자는 4주 동안 매주 60mg/kg의 프로라스틴-C를 정맥 주사합니다.
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환자는 이식 0일, 7일, 14일 및 21일에 60mg/kg의 프로라스틴-C를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자는 4주 동안 매주 식염수를 받게 됩니다.
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환자는 이식 0일, 7일, 14일 및 21일에 식염수를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섬 이식 기능
기간: 365일
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섬 이식편 기능은 이식 후 365일에 4시간 혼합식 내성 시험(MMTT)에 의해 측정될 것이다.
특정 측정은 C-펩티드 곡선 아래 면적(AUC)입니다.
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365일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hongjun Wang, Ph.D, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00053906
- 5R01DK105183 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구자와 공유할 수 있는 비식별 데이터 세트
IPD 공유 기간
2023년 3월 1일 무기한 사용 가능
IPD 공유 액세스 기준
Wangho@musc.edu로 이메일 보내기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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