Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alfa-1 antitrypsin (AAT) zlepšuje přežití autoštěpu ostrůvků u pacientů s chronickou pankreatitidou

16. června 2023 aktualizováno: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina

Alfa-1 antitrypsin (AAT) zlepšuje přežití autoštěpu ostrůvků

Primární cíl: Popsat a porovnat bezpečnost a účinnost léčby AAT u pacientů s chronickou pankreatitidou, kteří podstoupí totální pankreatektomii a autotransplantaci ostrůvků (TP-IAT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit, zda infuze Prolastinu-C během peritransplantačního období může zlepšit přežití a funkci autoštěpu ostrůvků u pacientů s chronickou pankreatitidou, kteří podstoupili totální pankreatektomii a autotransplantaci ostrůvků. Jedná se o prospektivní, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii. Primárním koncovým bodem bude plocha pod křivkou pro hladinu C-peptidu v séru během prvních 4 hodin testu tolerance smíšené potravy (MMTT), normalizovaná počtem ekvivalentů ostrůvků (IEQ)/kg v den 365 ± 14 po transplantace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na totální pankreatektomii a autotransplantaci ostrůvků
  • Věk > 18 let
  • Před operací bez diabetu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s imunosupresí
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci slinivky podle Puestowa nebo Freye
  • Pacienti s nedostatkem imunoglobulinu A (IgA), známými protilátkami proti IgA nebo jedinci s anamnézou závažných okamžitých hypersenzitivních reakcí, včetně anafylaxe na přípravky inhibitory alfa1-proteinázy (alergické na AAT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Prolastin-C
Subjektům bude podáván Prolastin-C intravenózně v dávce 60 mg/kg týdně po dobu 4 týdnů.
Lék: Prolastin-C
Pacienti dostanou Prolastin-C v dávce 60 mg/kg v den 0, 7, 14 a 21 dnů po transplantaci
Ostatní jména:
  • AAT
Komparátor placeba: Placebo
Subjektům bude podáván fyziologický roztok týdně po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo
Pacienti dostanou fyziologický roztok v den 0, 7, 14 a 21 dnů po transplantaci
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce štěpu ostrůvků
Časové okno: 365 dní
Funkce štěpu ostrůvků bude měřena 4hodinovým testem tolerance smíšeného jídla (MMTT) 365 dnů po transplantaci. Specifickým měřením je oblast C-peptidu pod křivkou (AUC)
365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongjun Wang, Ph.D, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00053906
  • 5R01DK105183 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný datový soubor dostupný pro sdílení s výzkumníky

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici 01.03.2023 na dobu neurčitou

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

e-mailem na Wangho@musc.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolastin-C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit