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L'alfa-1 antitripsina (AAT) migliora la sopravvivenza dell'autotrapianto di isole nei pazienti con pancreatite cronica

16 giugno 2023 aggiornato da: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina

L'alfa-1 antitripsina (AAT) migliora la sopravvivenza dell'innesto autologo dell'isolotto

Obiettivo primario: descrivere e confrontare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con AAT nei pazienti con pancreatite cronica sottoposti a pancreatectomia totale e autotrapianto di isole (TP-IAT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare se l'infusione di Prolastin-C durante il periodo peri-trapianto può migliorare la sopravvivenza e la funzione dell'autotrapianto di isole in pazienti con pancreatite cronica sottoposti a pancreatectomia totale e autotrapianto di isole. Questo è uno studio prospettico, controllato, in doppio cieco. L'endpoint primario sarà l'area sotto la curva per il livello sierico di peptide C durante le prime 4 ore di un test di tolleranza al pasto misto (MMTT), normalizzato dal numero di equivalenti di isole (IEQ)/kg al giorno 365±14 dopo il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di pancreatectomia totale e autotrapianto di isole
  • Età > 18 anni
  • Diabete libero prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in immunosoppressione
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico al pancreas di Puestow o Frey
  • Pazienti con deficit di immunoglobulina A (IgA), anticorpi noti contro IgA o individui con una storia di gravi reazioni di ipersensibilità immediata, inclusa l'anafilassi ai prodotti inibitori dell'alfa1-proteinasi (allergici all'AAT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prolastina-C
Ai soggetti verrà somministrato Prolastin-C per via endovenosa a 60 mg/kg alla settimana per 4 settimane.
Droga: Prolastina-C
I pazienti riceveranno Prolastin-C a 60 mg/kg nei giorni 0, 7, 14 e 21 dal trapianto
Altri nomi:
  • AT
Comparatore placebo: Placebo
Ai soggetti verrà somministrata soluzione salina settimanalmente per 4 settimane.
Droga: Placebo
I pazienti riceveranno soluzione salina nei giorni 0, 7, 14 e 21 dal trapianto
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione di innesto di isole
Lasso di tempo: 365 giorni
La funzione dell'innesto di isole sarà misurata mediante test di tolleranza al pasto misto di 4 ore (MMTT) a 365 giorni dopo il trapianto. La misura specifica è l'area sotto la curva del peptide C (AUC)
365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongjun Wang, Ph.D, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

27 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00053906
  • 5R01DK105183 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Set di dati anonimizzato disponibile per la condivisione con i ricercatori

Periodo di condivisione IPD

Disponibile 01MAR2023 a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

e-mail a Wangho@musc.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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