Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfa-1-antitrypsiini (AAT) parantaa saarekesiirteen eloonjäämistä potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus

perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina

Alfa-1-antitrypsiini (AAT) parantaa saarekesiirteen selviytymistä

Ensisijainen tavoite: Kuvailla ja vertailla AAT-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta kroonista haimatulehdusta sairastavilla potilailla, joille tehdään täydellinen haimapoisto ja saarekeen autotransplantaatio (TP-IAT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko Prolastin-C:n infuusio elinsiirtoa edeltävänä aikana parantaa saarekesiirteen eloonjäämistä ja toimintaa kroonisesta haimatulehduspotilaista, joilla on täydellinen haimapoisto ja saarekeiden autotransplantaatio. Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus. Ensisijainen päätepiste on seerumin C-peptiditason käyrän alla oleva pinta-ala seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) ensimmäisen 4 tunnin aikana, normalisoituna saarekeekvivalenttimäärällä (IEQ)/kg päivänä 365±14. elinsiirto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu täydellinen haiman poisto ja saarekeen automaattinen transplantaatio
  • Ikä > 18 vuotta
  • Diabetes vapaa ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on immunosuppressio
  • Potilaat, joille on tehty Puestow- tai Frey-haimaleikkaus
  • Potilaat, joilla on immunoglobuliini A:n (IgA) puutos, tunnetut vasta-aineet IgA:ta vastaan ​​tai henkilöt, joilla on ollut vakavia välittömiä yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia alfa1-proteinaasin estäjille (allergiset AAT:lle)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Prolastin-C
Koehenkilöille annetaan Prolastin-C:tä suonensisäisesti 60 mg/kg viikoittain 4 viikon ajan.
Lääke: Prolastin-C
Potilaat saavat Prolastin-C:tä annoksella 60 mg/kg siirron päivinä 0, 7, 14 ja 21
Muut nimet:
  • AAT
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöille annetaan suolaliuosta viikoittain 4 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Potilaat saavat suolaliuosta päivinä 0, 7, 14 ja 21 päivänä transplantaatiosta
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saaristosiirteen toiminto
Aikaikkuna: 365 päivää
Saaristosiirteen toiminta mitataan 4 tunnin seka-ateriatoleranssitestillä (MMTT) 365 päivää transplantaation jälkeen. Spesifinen mittaus on C-peptidin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
365 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Hongjun Wang, Ph.D, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 27. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00053906
  • 5R01DK105183 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton tietojoukko saatavilla jaettavaksi tutkijoiden kanssa

IPD-jaon aikakehys

Saatavilla 01MAR2023 toistaiseksi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

sähköposti osoitteeseen Wangho@musc.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen haimatulehdus

Kliiniset tutkimukset Prolastin-C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa