Альфа-1-антитрипсин (ААТ) повышает выживаемость островковых аутотрансплантатов у пациентов с хроническим панкреатитом
16 июня 2023 г. обновлено: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina
Альфа-1-антитрипсин (ААТ) повышает выживаемость островковых аутотрансплантатов
Основная цель: описать и сравнить безопасность и эффективность лечения ААТ у пациентов с хроническим панкреатитом, перенесших тотальную панкреатэктомию и аутотрансплантацию островковых клеток (TP-IAT).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка того, может ли инфузия проластина-С в перитрансплантационный период повысить выживаемость и функцию аутотрансплантата островков у пациентов с хроническим панкреатитом, перенесших тотальную панкреатэктомию и аутотрансплантацию островков.
Это проспективное контролируемое двойное слепое исследование.
Первичной конечной точкой будет площадь под кривой уровня С-пептида в сыворотке в течение первых 4 часов теста на толерантность к смешанной пище (MMTT), нормализованная по количеству островковых эквивалентов (IEQ)/кг на 365±14 день после теста. пересадка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена тотальная панкреатэктомия и аутотрансплантация островковых клеток.
- Возраст > 18 лет
- Без диабета до операции
Критерий исключения:
- Пациенты, находящиеся на иммуносупрессии
- Пациенты, перенесшие операции на поджелудочной железе Пуэстоу или Фрея.
- Пациенты с дефицитом иммуноглобулина А (IgA), известными антителами против IgA или лица с тяжелыми реакциями гиперчувствительности немедленного типа в анамнезе, включая анафилаксию на продукты ингибиторов альфа-1-протеиназы (аллергия на ААТ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Проластин-С
Субъектам будет вводиться проластин-С внутривенно в дозе 60 мг/кг еженедельно в течение 4 недель.
|
Пациенты будут получать проластин-С в дозе 60 мг/кг на 0, 7, 14 и 21 день после трансплантации.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъектам будет даваться физиологический раствор еженедельно в течение 4 недель.
|
Пациенты будут получать физиологический раствор на 0, 7, 14 и 21 день трансплантации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция островкового трансплантата
Временное ограничение: 365 дней
|
Функцию островкового трансплантата измеряют с помощью 4-часового теста на толерантность к смешанной пище (MMTT) через 365 дней после трансплантации.
Конкретное измерение представляет собой площадь C-пептида под кривой (AUC).
|
365 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hongjun Wang, Ph.D, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания поджелудочной железы
- Подкожная эмфизема
- Эмфизема
- Хроническое заболевание
- Дефицит альфа-1-антитрипсина
- Панкреатит
- Панкреатит, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Ингибиторы трипсина
- Альфа-1-антитрипсин
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00053906
- 5R01DK105183 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенный набор данных доступен для обмена с исследователями
Сроки обмена IPD
Доступен с 01.03.2023 на неопределенный срок
Критерии совместного доступа к IPD
электронная почта на Wangho@musc.edu
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Проластин-С
-
University of MiamiРекрутингСиндром гипоплазии левых отделов сердцаСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesРекрутингПривычка в еде | Холодное воздействие | НагреватьФранция
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandPPD; Idorsia Pharmaceuticals Ltd.; Berry Consultants; Cambridge Cognition Ltd; CitelineРекрутингПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHЗавершенныйАмпутация нижней конечности выше колена (травма)Австрия, Бельгия
-
Assiut UniversityНеизвестныйХронический лимфолейкоз
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)Завершенный
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineНеизвестный
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineLiaoning Tumor Hospital & Institute; Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China; Liaocheng People's HospitalНеизвестныйОкклюзия и стеноз неуточненной мозговой артерии
-
University of East AngliaThe Stroke Association, United Kingdom; Norwich Clinical Trials Unit, UKРекрутингИнсульт | Пространственное пренебрежение | НевнимательностьСоединенное Королевство