Α-1 アンチトリプシン (AAT) は、慢性膵炎患者の膵島自家移植片の生存率を高める
2023年6月16日 更新者：Hongjun Wang、Medical University of South Carolina
アルファ-1 アンチトリプシン (AAT) は膵島自家移植片の生存率を高める
主な目的: 膵臓全摘出術および膵島自家移植 (TP-IAT) を受ける慢性膵炎患者における AAT による治療の安全性と有効性を説明し、比較すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、膵臓全摘出術および膵島自家移植を受けた慢性膵炎患者において、移植周囲期間中のプロラスチン-C の注入が膵島自家移植片の生存と機能を高めることができるかどうかを評価することです。
これは、前向き、対照、二重盲検試験です。
主要エンドポイントは、混合食事耐性試験 (MMTT) の最初の 4 時間の血清 C ペプチドレベルの曲線下面積であり、試験後 365±14 日目の膵島当量 (IEQ)/kg の数によって正規化されます。移植。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 膵臓全摘および膵島自家移植を予定している患者
- 年齢 > 18 歳
- 手術前に無糖尿病
除外基準:
- 免疫抑制状態にある患者
- PuestowまたはFreyの膵臓手術を受けた患者
- 免疫グロブリンA（IgA）欠乏症、IgAに対する既知の抗体を有する患者、またはアルファ1-プロテイナーゼ阻害剤製品に対するアナフィラキシーを含む重篤な即時型過敏反応の既往のある個人（AATに対するアレルギー）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：プロラスチン-C
被験者には、プロラスチン-Cが静脈内に60mg / kgで毎週4週間与えられます。
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患者は、移植の0、7、14、および21日目に60mg / kgのプロラスチンCを受け取ります
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者には、生理食塩水が毎週 4 週間与えられます。
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患者は、移植の0、7、14、および21日目に生理食塩水を受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膵島移植機能
時間枠：365日
|
島移植片機能は、移植後３６５日目に４時間の混合食事耐性試験（ＭＭＴＴ）によって測定される。
特定の測定値は、C-ペプチドの曲線下面積 (AUC) です。
|
365日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hongjun Wang, Ph.D、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月11日
一次修了 (実際)
2021年11月13日
研究の完了 (実際)
2022年11月13日
試験登録日
最初に提出
2016年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月25日
最初の投稿 (推定)
2016年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月16日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00053906
- 5R01DK105183 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者と共有できる匿名化されたデータセット
IPD 共有時間枠
2023 年 3 月 1 日から無期限に利用可能
IPD 共有アクセス基準
Wangho@musc.edu への電子メール
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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