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Alfa-1 antitripsina (AAT) aumenta a sobrevida do autoenxerto de ilhotas em pacientes com pancreatite crônica

16 de junho de 2023 atualizado por: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina

Alfa-1 antitripsina (AAT) aumenta a sobrevida do autoenxerto de ilhotas

Objetivo primário: Descrever e comparar a segurança e eficácia do tratamento com AAT em pacientes com pancreatite crônica submetidos à pancreatectomia total e autotransplante de ilhotas (TP-IAT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar se a infusão de Prolastin-C durante o período peri-transplante pode aumentar a sobrevida e a função do autoenxerto de ilhotas em pacientes com pancreatite crônica submetidos a pancreatectomia total e autotransplante de ilhotas. Este é um estudo prospectivo, controlado e duplo-cego. O endpoint primário será a área sob a curva para o nível sérico de peptídeo C durante as primeiras 4 horas de um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT), normalizado pelo número de equivalentes de ilhotas (IEQ)/kg no dia 365±14 após o transplante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para pancreatectomia total e autotransplante de ilhotas
  • Idade > 18 anos
  • Livre de diabetes antes da cirurgia

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão sob imunossupressão
  • Pacientes que fizeram cirurgia pancreática de Puestow ou Frey
  • Pacientes com deficiência de imunoglobulina A (IgA), anticorpos conhecidos contra IgA ou indivíduos com história de reações de hipersensibilidade imediata grave, incluindo anafilaxia a produtos inibidores de alfa1-proteinase (alérgicos a AAT)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Prolastin-C
Os indivíduos receberão Prolastin-C por via intravenosa a 60mg/kg semanalmente por 4 semanas.
Medicamento: Prolastin-C
Os pacientes receberão Prolastin-C na dose de 60mg/kg nos dias 0, 7, 14 e 21 dias após o transplante
Outros nomes:
  • AAT
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão solução salina semanalmente por 4 semanas.
Medicamento: Placebo
Os pacientes receberão solução salina nos dias 0, 7, 14 e 21 dias após o transplante
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função de enxerto de ilhotas
Prazo: 365 dias
A função do enxerto de ilhotas será medida pelo teste de tolerância a refeições mistas de 4 horas (MMTT) 365 dias após o transplante. A medição específica é a área do peptídeo C sob a curva (AUC)
365 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Hongjun Wang, Ph.D, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

27 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00053906
  • 5R01DK105183 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Conjunto de dados desidentificado disponível para compartilhamento com pesquisadores

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível 01MAR2023 indefinidamente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

e-mail para Wangho@musc.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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