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L'alpha-1 antitrypsine (AAT) améliore la survie des autogreffes d'îlots chez les patients atteints de pancréatite chronique

16 juin 2023 mis à jour par: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina

L'alpha-1 antitrypsine (AAT) améliore la survie des autogreffes d'îlots

Objectif principal : Décrire et comparer l'innocuité et l'efficacité du traitement par AAT chez les patients atteints de pancréatite chronique qui subissent une pancréatectomie totale et une autotransplantation d'îlots (TP-IAT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer si la perfusion de Prolastin-C pendant la période péri-transplantation peut améliorer la survie et la fonction de l'autogreffe d'îlots chez les patients atteints de pancréatite chronique qui ont une pancréatectomie totale et une autotransplantation d'îlots. Il s'agit d'une étude prospective, contrôlée, en double aveugle. Le critère d'évaluation principal sera l'aire sous la courbe du taux sérique de peptide C pendant les 4 premières heures d'un test de tolérance au repas mixte (MMTT), normalisé par le nombre d'équivalents d'îlots (IEQ)/kg au jour 365 ± 14 après le transplantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une pancréatectomie totale et une auto-transplantation d'îlots
  • Âge > 18 ans
  • Sans diabète avant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Patients sous immunodépression
  • Patients ayant subi une chirurgie pancréatique Puestow ou Frey
  • Patients présentant un déficit en immunoglobulines A (IgA), des anticorps connus contre les IgA ou des personnes ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité immédiates graves, y compris une anaphylaxie aux produits inhibiteurs de l'alpha1-protéinase (allergiques à l'AAT)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prolastine-C
Les sujets recevront Prolastin-C par voie intraveineuse à raison de 60 mg/kg par semaine pendant 4 semaines.
Médicament: Prolastine-C
Les patients recevront Prolastin-C à 60 mg/kg les jours 0, 7, 14 et 21 de la transplantation
Autres noms:
  • AAT
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront une solution saline hebdomadaire pendant 4 semaines.
Médicament: Placebo
Les patients recevront une solution saline les jours 0, 7, 14 et 21 de la transplantation
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction de greffe d'îlot
Délai: 365 jours
La fonction de greffe d'îlots sera mesurée par un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) de 4 heures à 365 jours après la transplantation. La mesure spécifique est la zone du peptide C sous la courbe (AUC)
365 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hongjun Wang, Ph.D, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Première publication (Estimé)

27 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00053906
  • 5R01DK105183 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Ensemble de données anonymisé disponible pour partage avec les chercheurs

Délai de partage IPD

Disponible le 01MAR2023 indéfiniment

Critères d'accès au partage IPD

e-mail à Wangho@musc.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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