Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alpha-1 Antitrypsin (AAT) forbedrer ø-autograft-overlevelse hos patienter med kronisk pancreatitis

16. juni 2023 opdateret af: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina

Alpha-1 Antitrypsin (AAT) forbedrer ø-autotransplantatoverlevelsen

Primært mål: At beskrive og sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med AAT hos patienter med kronisk pancreatitis, som gennemgår total pancreatektomi og ø-autotransplantation (TP-IAT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at vurdere, om infusion af Prolastin-C i peri-transplantationsperioden kan forbedre ø-autotransplantat-overlevelse og funktion hos patienter med kronisk pancreatitis, som har total pancreatektomi og ø-autotransplantation. Dette er en prospektiv, kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse. Det primære endepunkt vil være areal under kurven for serum-C-peptidniveauet i løbet af de første 4 timer af en blandet måltidstolerancetest (MMTT), normaliseret med antallet af ø-ækvivalenter (IEQ)/kg på dag 365±14 efter transplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til total pancreatektomi og ø-autotransplantation
  • Alder > 18 år
  • Diabetesfri før operation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er under immunsuppression
  • Patienter, der har fået foretaget Puestow eller Frey bugspytkirteloperation
  • Patienter, der har immunglobulin A (IgA)-mangel, kendte antistoffer mod IgA eller personer med en historie med alvorlige øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi over for Alpha1-proteinasehæmmerprodukter (allergisk over for AAT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prolastin-C
Forsøgspersonerne vil få Prolastin-C intravenøst ​​med 60 mg/kg ugentligt i 4 uger.
Medicin: Prolastin-C
Patienterne vil modtage Prolastin-C med 60 mg/kg på dag 0, 7, 14 og 21 dages transplantation
Andre navne:
  • AAT
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil blive givet saltvand ugentligt i 4 uger.
Medicin: Placebo
Patienterne vil modtage saltvand på dag 0, 7, 14 og 21 dage efter transplantation
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Islet graft funktion
Tidsramme: 365 dage
Ø-transplantatfunktionen vil blive målt ved 4 timers blandet måltidstolerancetest (MMTT) 365 dage efter transplantationen. Specifik måling er C-peptidarealet under kurven (AUC)
365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongjun Wang, Ph.D, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

27. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00053906
  • 5R01DK105183 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret datasæt tilgængeligt til deling med forskere

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig 01MAR2023 på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

e-mail til Wangho@musc.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk pancreatitis

Kliniske forsøg med Prolastin-C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner