Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alfa-1 antytrypsyna (AAT) zwiększa przeżywalność autoprzeszczepu wysp trzustkowych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina

Alfa-1 antytrypsyna (AAT) zwiększa przeżywalność autoprzeszczepu wysepek

Cel główny: Opisanie i porównanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia AAT u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki poddanych całkowitej pankreatektomii i autotransplantacji wysp trzustkowych (TP-IAT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena, czy infuzja Prolastin-C w okresie okołoprzeszczepowym może poprawić przeżycie i funkcję autoprzeszczepu wysepek u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki, którzy mają całkowitą pankreatektomię i autotransplantację wysepek. Jest to prospektywne, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie pole pod krzywą stężenia peptydu C w surowicy podczas pierwszych 4 godzin testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT), znormalizowane według liczby równoważników wysepek (IEQ)/kg w dniu 365±14 po przeszczep.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do całkowitej pankreatektomii i autotransplantacji wysp trzustkowych
  • Wiek > 18 lat
  • Bez cukrzycy przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani immunosupresji
  • Pacjenci, którzy przeszli operację trzustki typu Puestow lub Frey
  • Pacjenci z niedoborem immunoglobuliny A (IgA), znanymi przeciwciałami przeciwko IgA lub osoby z historią ciężkich natychmiastowych reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji na produkty będące inhibitorami alfa1-proteinazy (uczuleni na AAT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prolastyna-C
Osobnikom podawano dożylnie Prolastynę-C w dawce 60 mg/kg co tydzień przez 4 tygodnie.
Lek: Prolastyna-C
Pacjenci otrzymają Prolastin-C w dawce 60 mg/kg w 0, 7, 14 i 21 dniu przeszczepu
Inne nazwy:
  • AAT
Komparator placebo: Placebo
Osobnicy będą otrzymywać sól fizjologiczną co tydzień przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają sól fizjologiczną w 0, 7, 14 i 21 dniu przeszczepu
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja przeszczepu wysepek
Ramy czasowe: 365 dni
Czynność przeszczepu wysp trzustkowych będzie mierzona za pomocą 4-godzinnego testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) 365 dni po przeszczepie. Specyficznym pomiarem jest pole powierzchni peptydu C pod krzywą (AUC)
365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongjun Wang, Ph.D, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00053906
  • 5R01DK105183 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowany zbiór danych dostępny do udostępniania badaczom

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne 01 MAR 2023 na czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

e-mail do Wangho@musc.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prolastyna-C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj