Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alfa-1-antitrypsine (AAT) verbetert de overleving van eilandjes met autotransplantaten bij patiënten met chronische pancreatitis

16 juni 2023 bijgewerkt door: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina

Alfa-1-antitrypsine (AAT) verbetert de overleving van autografts op eilandjes

Primaire doelstelling: beschrijven en vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met AAT bij patiënten met chronische pancreatitis die een totale pancreatectomie en eilandjesautotransplantatie (TP-IAT) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te beoordelen of infusie van Prolastin-C tijdens de peri-transplantatieperiode de overleving en functie van de autotransplantaat van de eilandjes kan verbeteren bij patiënten met chronische pancreatitis die een totale pancreatectomie en autotransplantatie van de eilandjes hebben ondergaan. Dit is een prospectieve, gecontroleerde, dubbelblinde studie. Het primaire eindpunt is de oppervlakte onder de curve voor de serum-C-peptidespiegel gedurende de eerste 4 uur van een gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT), genormaliseerd door het aantal eilandequivalenten (IEQ)/kg op dag 365 ± 14 na de transplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor totale pancreatectomie en autotransplantatie van eilandjes
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Diabetesvrij voor de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die onder immunosuppressie staan
  • Patiënten die een pancreasoperatie van Puestow of Frey hebben ondergaan
  • Patiënten met immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie, bekende antilichamen tegen IgA, of personen met een voorgeschiedenis van ernstige onmiddellijke overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie voor alfa1-proteïnaseremmers (allergisch voor AAT)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prolastin-C
De proefpersonen zullen gedurende 4 weken wekelijks 60 mg/kg Prolastin-C intraveneus krijgen.
Geneesmiddel: Prolastin-C
Patiënten krijgen Prolastin-C in een dosering van 60 mg/kg op dag 0, 7, 14 en 21 dagen van transplantatie
Andere namen:
  • AAT
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen gedurende 4 weken wekelijks zoutoplossing.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten krijgen zoutoplossing op dag 0, 7, 14 en 21 dagen van transplantatie
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Islet Graft-functie
Tijdsspanne: 365 dagen
De eilandtransplantaatfunctie wordt 365 dagen na de transplantatie gemeten door middel van een 4 uur durende gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT). Specifieke meting is het C-peptide gebied onder de curve (AUC)
365 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongjun Wang, Ph.D, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

27 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00053906
  • 5R01DK105183 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde dataset beschikbaar voor delen met onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar per 01MAR2023 voor onbepaalde tijd

IPD-toegangscriteria voor delen

e-mail naar Wangho@musc.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren