Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alpha-1 Antitrypsin (AAT) forbedrer øy-autograft-overlevelsen hos pasienter med kronisk pankreatitt

16. juni 2023 oppdatert av: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina

Alpha-1 Antitrypsin (AAT) forbedrer øyas autograftoverlevelse

Primært mål: Å beskrive og sammenligne sikkerheten og effekten av behandling med AAT hos pasienter med kronisk pankreatitt som gjennomgår total pankreatektomi og øy-autotransplantasjon (TP-IAT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere om infusjon av Prolastin-C under peri-transplantasjonsperioden kan forbedre overlevelse og funksjon av øyautograft hos pasienter med kronisk pankreatitt som har total pankreatektomi og øy-autotransplantasjon. Dette er en prospektiv, kontrollert, dobbeltblind studie. Det primære endepunktet vil være arealet under kurven for serum C-peptidnivået i løpet av de første 4 timene av en blandet måltidstoleransetest (MMTT), normalisert med antall øyekvivalenter (IEQ)/kg på dag 365±14 etter transplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for total pankreatektomi og øy-autotransplantasjon
  • Alder > 18 år
  • Diabetesfri før operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er under immunsuppresjon
  • Pasienter som har hatt Puestow eller Frey bukspyttkjerteloperasjon
  • Pasienter som har immunglobulin A (IgA)-mangel, kjente antistoffer mot IgA, eller personer med en historie med alvorlige umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi mot Alpha1-proteinasehemmerprodukter (allergisk mot AAT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Prolastin-C
Pasienter vil få Prolastin-C intravenøst ​​med 60 mg/kg ukentlig i 4 uker.
Legemiddel: Prolastin-C
Pasienter vil få Prolastin-C med 60 mg/kg på dag 0, 7, 14 og 21 dager med transplantasjon
Andre navn:
  • AAT
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil få saltvann ukentlig i 4 uker.
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil få saltvann på dag 0, 7, 14 og 21 dager med transplantasjon
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Islet Graft-funksjon
Tidsramme: 365 dager
Øytransplantatfunksjon vil bli målt ved 4 timers test for blandet måltidstoleranse (MMTT) 365 dager etter transplantasjon. Spesifikk måling er C-peptidområdet under kurven (AUC)
365 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongjun Wang, Ph.D, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

27. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00053906
  • 5R01DK105183 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert datasett tilgjengelig for deling med forskere

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig 01MAR2023 på ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

e-post til Wangho@musc.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere