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La alfa-1 antitripsina (AAT) mejora la supervivencia del autoinjerto de islotes en pacientes con pancreatitis crónica

16 de junio de 2023 actualizado por: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina

La alfa-1 antitripsina (AAT) mejora la supervivencia del autoinjerto de islotes

Objetivo primario: Describir y comparar la seguridad y eficacia del tratamiento con AAT en pacientes con pancreatitis crónica sometidos a pancreatectomía total y autotrasplante de islotes (TP-IAT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar si la infusión de Prolastina-C durante el período peritrasplante puede mejorar la supervivencia y la función del autoinjerto de islotes en pacientes con pancreatitis crónica que se someten a pancreatectomía total y autotrasplante de islotes. Este es un estudio prospectivo, controlado, doble ciego. El criterio principal de valoración será el área bajo la curva para el nivel de péptido C en suero durante las primeras 4 horas de una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT), normalizada por el número de equivalentes de islotes (IEQ)/kg en el día 365±14 después de la prueba. trasplante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para pancreatectomía total y autotrasplante de islotes
  • Edad > 18 años
  • Libre de diabetes antes de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están bajo inmunosupresión
  • Pacientes que han tenido cirugía pancreática de Puestow o Frey
  • Pacientes con deficiencia de inmunoglobulina A (IgA), anticuerpos conocidos contra IgA o personas con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad inmediata grave, incluida la anafilaxia a los productos inhibidores de la proteinasa alfa1 (alérgicos a la AAT)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Prolastina-C
Los sujetos recibirán prolastina-C por vía intravenosa a 60 mg/kg semanalmente durante 4 semanas.
Droga: Prolastina-C
Los pacientes recibirán Prolastin-C a 60 mg/kg los días 0, 7, 14 y 21 después del trasplante.
Otros nombres:
  • AAT
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán solución salina semanalmente durante 4 semanas.
Droga: Placebo
Los pacientes recibirán solución salina los días 0, 7, 14 y 21 después del trasplante
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de injerto de islotes
Periodo de tiempo: 365 dias
La función del injerto de islotes se medirá mediante una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) de 4 horas a los 365 días posteriores al trasplante. La medida específica es el área bajo la curva (AUC) del péptido C
365 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Hongjun Wang, Ph.D, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00053906
  • 5R01DK105183 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Conjunto de datos no identificado disponible para compartir con investigadores

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible 01MAR2023 indefinidamente

Criterios de acceso compartido de IPD

correo electrónico a Wangho@musc.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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