Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alfa-1 antitripszin (AAT) fokozza a szigetek autograft túlélését krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél

2023. június 16. frissítette: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina

Az alfa-1 antitripszin (AAT) fokozza a szigetek autograft túlélését

Elsődleges cél: Az AAT-kezelés biztonságosságának és hatékonyságának leírása és összehasonlítása krónikus pancreatitisben szenvedő betegeknél, akiknél teljes pancreatectomián és sziget autotranszplantáción (TP-IAT) esik át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a Prolastin-C infúziója a transzplantáció körüli időszakban javíthatja-e a sziget autograft túlélését és működését olyan krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél, akiknél teljes hasnyálmirigy-eltávolítás és autotranszplantáció történt. Ez egy prospektív, kontrollált, kettős vak vizsgálat. Az elsődleges végpont a szérum C-peptid szintjének görbe alatti területe egy vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) első 4 órájában, a szigetekvivalensek számával (IEQ)/kg normalizálva a 365±14. napon az étkezés után. transzplantáció.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek teljes hasnyálmirigy-eltávolításra és auto-sziget-transzplantációra kerültek
  • Életkor > 18 év
  • Cukorbetegség mentes a műtét előtt

Kizárási kritériumok:

  • Immunszuppresszió alatt álló betegek
  • Puestow vagy Frey hasnyálmirigy-műtéten átesett betegek
  • Immunglobulin A (IgA) hiányában, ismert IgA elleni antitestekben szenvedő betegek, vagy olyan személyek, akiknek kórtörténetében súlyos azonnali túlérzékenységi reakciók fordultak elő, beleértve az alfa1-proteináz inhibitor termékekkel szembeni anafilaxiát (allergiás az AAT-re)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Prolastin-C
Az alanyok intravénásan kapnak Prolastin-C-t 60 mg/ttkg dózisban hetente 4 héten keresztül.
Drog: Prolastin-C
A betegek 60 mg/ttkg Prolastin-C-t kapnak a transzplantáció 0., 7., 14. és 21. napján
Más nevek:
  • AAT
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok 4 héten keresztül hetente kapnak sóoldatot.
Drog: Placebo
A betegek a transzplantáció 0., 7., 14. és 21. napján sóoldatot kapnak
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szigetgraft funkció
Időkeret: 365 nap
A szigetgraft funkcióját 4 órás vegyes étkezési tolerancia teszttel (MMTT) mérjük a transzplantáció után 365 nappal. A specifikus mérés a C-peptid görbe alatti területe (AUC)
365 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hongjun Wang, Ph.D, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 25.

Első közzététel (Becsült)

2016. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00053906
  • 5R01DK105183 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított adatkészlet elérhető a kutatókkal való megosztáshoz

IPD megosztási időkeret

01MAR2023 határozatlan ideig elérhető

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

e-mailt a Wangho@musc.edu címre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Prolastin-C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel