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Alpha-1-Antitrypsin (AAT) verbessert das Überleben von Inselautotransplantaten bei Patienten mit chronischer Pankreatitis

16. Juni 2023 aktualisiert von: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina

Alpha-1-Antitrypsin (AAT) verbessert das Überleben von Insel-Autotransplantaten

Primäres Ziel: Beschreibung und Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit AAT bei Patienten mit chronischer Pankreatitis, die sich einer totalen Pankreatektomie und Inselautotransplantation (TP-IAT) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Infusion von Prolastin-C während der Peritransplantationsphase das Überleben und die Funktion des Insel-Autotransplantats bei Patienten mit chronischer Pankreatitis, die eine totale Pankreatektomie und eine Insel-Autotransplantation haben, verbessern kann. Dies ist eine prospektive, kontrollierte, doppelblinde Studie. Der primäre Endpunkt ist die Fläche unter der Kurve für den Serum-C-Peptid-Spiegel während der ersten 4 Stunden eines Mischmahlzeit-Toleranztests (MMTT), normalisiert durch die Anzahl der Inseläquivalente (IEQ)/kg am Tag 365 ± 14 nach dem Transplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine totale Pankreatektomie und Inselautotransplantation vorgesehen sind
  • Alter > 18 Jahre
  • Diabetesfrei vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die unter Immunsuppression stehen
  • Patienten, die sich einer Puestow- oder Frey-Pankreasoperation unterzogen haben
  • Patienten mit Immunglobulin A (IgA)-Mangel, bekannten Antikörpern gegen IgA oder Personen mit einer Vorgeschichte von schweren unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie auf Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Produkte (allergisch gegen AAT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prolastin-C
Den Probanden wird Prolastin-C 4 Wochen lang wöchentlich mit 60 mg/kg intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Prolastin-C
Die Patienten erhalten an den Tagen 0, 7, 14 und 21 der Transplantation Prolastin-C mit 60 mg/kg
Andere Namen:
  • AAT
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten 4 Wochen lang wöchentlich Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten an den Tagen 0, 7, 14 und 21 der Transplantation Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Islet-Graft-Funktion
Zeitfenster: 365 Tage
Die Funktion des Inseltransplantats wird 365 Tage nach der Transplantation durch einen 4-stündigen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten (MMTT) gemessen. Spezifisches Maß ist die C-Peptid-Fläche unter der Kurve (AUC)
365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongjun Wang, Ph.D, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00053906
  • 5R01DK105183 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierter Datensatz zum Teilen mit Forschern verfügbar

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar ab 01.03.2023 auf unbestimmte Zeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail an Wangho@musc.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

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